Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Norm /
Symbool
voorschrift*
ISO 15223-1
ISO 15223-1
MD
N.v.t.
N.v.t.
EU MDR
*Normen en verordeningen:
ISO 15223-1: Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering (labelling) en informatievoorziening.
EU MDR: Verordening (EU) 2017/745, Verordening medische hulpmiddelen
Patiëntenkaart- en foldersymbolen worden in de folder omschreven.
IFU 5686 AE, 2024-04
Norm referentienummer /
symbooltitel
5.4.8 / Bevat biologisch
materiaal van dierlijke
oorsprong
5.7.7 / Medisch hulpmiddel
Hulpmiddel op voorschrift
Hoeveelheid per verpakking
De vereisten voor
accreditatie en markttoezicht
met betrekking tot het in de
handel brengen van
producten / CE-markering
van de aangemelde instantie
met referentie ####
Definitie
Duidt op een medisch hulpmiddel dat biologisch weefsel,
biologische cellen of derivaten daarvan, van dierlijke
oorsprong bevat.
Het voorwerp is een medisch hulpmiddel.
Het hulpmiddel mag alleen worden verkocht aan of op
voorschrift van een arts.
Aantal systemen in verpakking.
Duidt op Europese conformiteitsmarkering (CE).
Geeft de conformiteit aan van producten waarvoor de
aangemelde instantie een conformiteitsbeoordeling heeft
uitgevoerd. Het referentienummer van de aangemelde
instantie wordt weergegeven.
Pagina 22 van 24
Publicité
