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PRECAUCIÓN –La venta del dispositivo está limitada únicamente a o por orden de un médico.
Descripción
El sistema de cierre vascular venoso (SCVV) VASCADE MVP® está
diseñado para sellar el o los sitios de acceso venoso femoral tras
una intervención endovascular. El sistema consta de un catéter de
cierre vascular desechable estéril, que aloja un parche de colágeno
reabsorbible y una pinza estéril (consulte la Figura 1).
El sistema se ha diseñado para implantar un parche de colágeno
reabsorbible extravascularmente en el sitio de la punción vascular
para ayudar a lograr la hemostasia. El parche se expande debido a
su rehidratación en presencia de sangre en el trayecto tisular para
proporcionar un sello extravascular. Un marcador radiopaco en el
extremo proximal del catéter proporciona un medio para verificar
la colocación del parche en el trayecto tisular adyacente al sitio del
vaso femoral antes de la liberación del parche. Un segundo
marcador radiopaco distal indica el extremo distal del disco
VASCADE. Además, el disco es ecogénico. Existen las siguientes
versiones del sistema de cierre vascular venoso VASCADE MVP:
•
Para uso en vainas introductoras de D.I de 6F a 12F
(D.E. máximo de 15F) y 12 cm
Indicaciones de uso
El sistema de cierre vascular venoso (SCVV) VASCADE MVP modelo
800-612C está indicado para el cierre percutáneo de sitios de acceso
venoso femoral, al tiempo que reduce el tiempo hasta la
deambulación, el tiempo posoperatorio total, el tiempo hasta la
hemostasia y el tiempo hasta estar en condiciones de recibir el alta
hospitalaria en comparación con la compresión manual, además de
permitir el alta el mismo día en pacientes que se hayan sometido
a procedimientos con catéter usando vainas de 6F a 12F de
diámetro interno (diámetro externo máximo de 15F), con sitios
de acceso sencillos o múltiples, en uno o ambos miembros.
Contraindicaciones
El dispositivo no debe usarse en pacientes con alergia conocida a derivados bovinos.
Nota:
•
Los médicos son responsables de informar a los pacientes antes del procedimiento de que el implante de colágeno es
un derivado de tejido animal.
•
Los materiales incorporados en el dispositivo no contienen sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la
reproducción (CMR), ni disruptores endocrinos.
1
La longitud total de la vaina (incluido el centro) debe ser inferior a 15 cm.
IFU 5686 AE, 2024-04
es
INSTRUCCIONES DE USO
Sistema de cierre vascular venoso (SCVV) VASCADE MVP®
6-12F (venoso)
1
SEGMENTO
VERDE
(VISIBLE
CUANDO SE
DESPLIEGA
EL DISCO)
PUNTO DE
INSERCIÓN
MARCADOR
RADIOPACO
PARCHE DE COLÁGENO
PROXIMAL
(ALOJADO DEBAJO DE
MARCADOR
DISCO DESPLEGADO
RADIOPACO
DISTAL
Figura 1. SCVV VASCADE MVP
MD
ACTUADOR NEGRO
MANGO PLATEADO
LLAVE NARANJA ˜ AZUL
CIERRE
FUNDA NEGRA
BANDA MARCADORA
BLANCA
LA FUNDA NEGRA)
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