CARDIVA VASCADE MVP Manuel D'utilisation page 35

Conclusies uit klinische onderzoeken
De resultaten van de AMBULATE-trial tonen aan dat patiënten die kathetergebaseerde ingrepen ondergingen met procedurehulzen
met een binnendiameter van 6 – 12 F (maximale buitendiameter 15 F), met één of meer toegangslocaties in één of beide ledematen
en die werden behandeld met de Cardiva VASCADE MVP VVCS, een statistisch en klinisch significant kortere tijd tot mobilisatie, kortere
totale tijd na de procedure en kortere tijd tot mogelijkheid voor ontslag hebben gehad in vergelijking met patiënten die werden
behandeld met handmatige compressie. Bovendien was de tijd tot hemostase bij VASCADE MVP in vergelijking met de resultaten bij
handmatige compressie niet-inferieur en impliceerden deze statistisch superioriteit.
Daarnaast toonde het onderzoek aan dat de percentages van totale gecombineerde majeure complicaties klinisch gelijk waren (0%)
tussen de patiënten met VASCADE MVP VVCS en handmatige compressie, en dat de percentages van totale gecombineerde mineure
complicaties klinisch vergelijkbaar waren tussen de patiënten met VASCADE MVP VVCS en handmatige compressie (1,0% VVCS vs.
2,4% handmatige compressie).
Ten slotte was het succespercentage van de procedure bij patiënten die werden behandeld met de VASCADE MVP VVCS vergelijkbaar
met patiënten die werden behandeld met standaard handmatige compressie (98% VVCS vs. 99% handmatige compressie).
De patiënttevredenheidsscores waren ten gunste van het hulpmiddel en het gebruik van pijnmedicatie was lager in de
hulpmiddelgroep vergeleken met de groep met handmatige compressie.
De resultaten van de AMBULATE VASCADE MVP retrospectieve en prospectieve registers voor ontslag op dezelfde dag tonen aan dat
VASCADE MVP ontslag op dezelfde dag mogelijk maakt bij patiënten die kathetergebaseerde ingrepen hebben ondergaan met
procedurehulzen met een binnendiameter van 6 – 12 F, met één of meer toegangslocaties in een of beide ledematen, en die zijn
behandeld met de VASCADE MVP VVCS. Dit wordt aangetoond door het hoge succespercentage van alle procedurele
prestatieuitkomsten, en geen majeure en het lage percentage mineure complicaties gerelateerd aan de sluiting van de
toegangslocatie. Bovendien geven de hoge succespercentages van de procedurele resultaten aan dat artsen in staat waren om
nauwkeurig te beoordelen of patiënten in aanmerking kwamen voor ontslag op dezelfde dag.
Pagina 11 van 24
IFU 5686 AE, 2024-04