CARDIVA VASCADE MVP Manuel D'utilisation page 27

WAARSCHUWINGEN
• Gebruik VASCADE niet als de toegang is via een eerder geplaatst permanent sluitingshulpmiddel zoals een metalen klem en/of
permanente hechting. Dit kan leiden tot wederzijdse beïnvloeding van de twee sluitingshulpmiddelen.
• Breng geen tweede collageenpatch op dezelfde toegangslocatie aan binnen 30 dagen. De eerder geïmplanteerde collageenpatch kan
per ongeluk in het femorale bloedvat terechtkomen.
• Klap het VASCADE-schijfje niet uit in een stent. Trek het uitgeklapte VASCADE-schijfje niet door een stent. Het product kan
beschadigd raken.
• Niet hergebruiken of opnieuw steriliseren. VASCADE is bedoeld om slechts eenmaal te worden gebruikt voor één patiënt. Hergebruik of
opnieuw steriliseren van het product kan leiden tot overdracht van infectieuze of door bloed overdraagbare ziekten en/of overlijden.
• Niet gebruiken indien onderdelen of verpakking beschadigd of defect lijken te zijn of indien een deel van de verpakking eerder is
geopend. Beschadigde of geopende verpakkingen kunnen de functionaliteit van het product aantasten.
• Niet gebruiken als de houdbaarheidsdatum van het product is overschreden. De prestaties van het product zijn niet vastgesteld na de
op het etiket vermelde houdbaarheidsdatum.
• Controleer of er geen tortuositeit van het vat of zijtakken zijn binnen 3-4 cm van de distale opening van de huls en of het uiteinde van
de huls niet tegen de vaatwand rust. Dit is om vasculair letsel te voorkomen als de katheter vooruit wordt geschoven. Indien nodig trekt
u de huls iets terug naar een niet-kronkelende locatie zonder de toegang tot het bloedvat te verliezen.
• Als een deel van de witte markerlijn te zien is (bijv. als het weefseltraject te kort is), mag u de collageenpatch NIET LOSMAKEN, omdat
dit het infectierisico kan vergroten als het collageen uit de huid steekt.
• Breng de extravasculaire collageenpatch niet aan als er een vermoeden bestaat dat het schijfje niet tegen de intimazijde van de
bloedvatpunctieplaats zit, om te voorkomen dat de patch in het bloedvat wordt losgemaakt. Gedeeltelijke of volledige obstructie van
de bloedstroom kan dan het gevolg zijn. Voor deze stap is beeldvorming vereist.
• Pak de vergrendeling vast om de zwarte huls terug te trekken. Pak het hulpmiddel niet distaal aan de vergrendeling vast. Dit kan
resulteren in letsel bij de gebruiker, wat een mogelijke infectie tot gevolg kan hebben.
VOORZORGSMAATREGELEN
• VASCADE mag alleen worden gebruikt door een opgeleide, bevoegde arts of zorgverlener.
o Opmerking: De opleiding waarnaar hier wordt verwezen, is de voorafgaande opleiding voor toegang tot bloedvaten en het
plaatsen en gebruiken van katheters. Voor VASCADE is geen formele opleiding nodig, afgezien van het doornemen van de inhoud
van deze gebruiksaanwijzing.
• Niet gebruiken in bloedvaten met vermoedelijke intraluminale trombus, hematoom, pseudoaneurysma of arterioveneuze (AV) fistel.
Deze omstandigheden kunnen het gebruik en de werking van het hulpmiddel bemoeilijken.
• Niet gebruiken op de volgende toegangslocaties omdat het bloedingsrisico kan toenemen:
o Toegangslocatie waar een vermoeden bestaat van een achterwandpunctie.
o Toegangslocatie met bekende zijwaartse punctie.
o Toegangslocatie ligt 'hoog' boven het inguinaal ligament (cefaal van de onderste helft van de femurkop of de oorsprong van de
arteria epigastrica inferior uit de arteria iliaca externa / ingang vena epigastrica inferior naar de vena iliaca externa).
• Let er bij de toegang op dat het weefseltraject niet lateraal of mediaal wordt geduwd voordat toegang tot het bloedvat wordt verkregen.
Dit om te voorkomen dat het weefseltraject en de collageenpatch ten opzichte van de bloedvatpunctieplaats verkeerd worden uitgelijnd
wanneer het hulpmiddel uit het bloedvat wordt verwijderd, waardoor de tijd tot hemostase zou kunnen worden verlengd.
• Indien er meer dan één toegang in het bloedvat wordt gemaakt, moet een minimumafstand van 6 mm tussen de toegangslocaties
worden aangehouden. Dit is om het schijfje terug naar de vaatwand te laten leiden. Tijdelijke hemostase kan niet worden bereikt als de
venotomieën te dicht bij elkaar liggen.
• Niet gebruiken indien een intraprocedurele bloeding rond de inbrenghuls wordt geconstateerd, met inbegrip van hematoomvorming
(teken van mogelijke meervoudige wandpunctie). Dit kan wijzen op problemen met de toegangslocatie.
• Niet gebruiken in een procedurehuls van > 12 cm lengte (of > 15 cm totale lengte) of met een andere diameter dan 6-12 F. Dit kan de
plaatsing van het schijfje bemoeilijken.
• Voer VASCADE niet op in de patiënt als weerstand wordt gevoeld, vanwege het risico op vasculaire beschadiging.
• Laat de VASCADE-katheter niet weken in een zoutoplossing. Dit kan ertoe leiden dat de katheter wordt doorgetrokken tijdens het
terugtrekken van de huls. Plaats kort voor gebruik alleen de kathetertip kortstondig in een zoutoplossing om overmatige hydratatie van
de patch te voorkomen.
• Blijf NIET aan de zwarte activator trekken als deze eenmaal op zijn plaats is vergrendeld, want dit kan het hulpmiddel beschadigen.
• Bij samendrukken van de toegangslocatie tijdens het verwijderen van de huls kan het schijfje mogelijk niet terug naar de
bloedvatpunctieplaats worden geleid en kan het schijfje vervormd raken. Dit kan het bereiken van tijdelijke hemostase belemmeren.
• Te veel opwaartse druk op de zwarte activator kan ertoe leiden dat het schijfje uit het bloedvat wordt getrokken. Mocht dit gebeuren,
schakel dan over op het handmatige compressieprotocol van de instelling.
• Het niet bereiken van tijdelijke hemostase kan een aanwijzing zijn dat het schijfje niet tegen de vaatwand zit. Het losmaken van de
collageenpatch kan ertoe leiden dat de patch geheel of gedeeltelijk in het bloedvat wordt aangebracht.
• VASCADE moet bij kamertemperatuur (15° - 25°C) worden bewaard, anders kan de goede prestatie van het hulpmiddel worden aangetast.
IFU 5686 AE, 2024-04
Veiligheidsmeldingen
Pagina 3 van 24