CARDIVA VASCADE MVP Manuel D'utilisation page 33

Tabel 8 toont het deel van de proefpersonen die succes van de procedure behaalden.
Succes van de procedure
Ja
Onbekend*
*VASCADE MVP: Eén proefpersoon kreeg 20 dagen te vroeg een laatste opvolging (3 dagen na de procedure) en één proefpersoon was verloren voor opvolging |
MC: Eén proefpersoon was verloren voor opvolging.
De patiënttevredenheid werd bij alle proefpersonen beoordeeld. Patiënten ontvingen na een succesvolle TTA, op het moment van TTDE een
vragenlijst over hun patiëntervaringen om het door hen ervaren comfort van de bedrust na de procedure te omschrijven. De voltooide
vragenlijst werd verzameld op het moment van afronding. De vragenlijsten bestonden uit vergelijkende onderzoeksvragen over de werkelijke
ervaringen van patiënten (Tabel 9), alsmede vragen over scenario's met hypothetisch langere (hulpmiddelpatiënten) of kortere
(MC-patiënten) bedrustperioden (Tabel 10). In alle gevallen gaven de patiënttevredenheidsscores de voorkeur aan het hulpmiddel boven
handmatige compressie.
Bedrustervaring
Alle patiënten, bedrustervaring huidige procedure
N
Door patiënten
Duur
gerapporteerde
Ongemak
tevredenheidscores
Pijn
Schaal 0-10 met 0
Patiënten met een eerdere ablatieprocedure, vergelijking met eerdere ervaring
als 'zeer
N
ontevreden' en 10
Duur
als 'zeer tevreden'
Ongemak
Pijn
Tabel 10: Samenvatting van het patiëntervaringsonderzoek - patiëntvoorkeuren voor hypothetisch langere of kortere bedrustperiodes
Bedrustervaring
Patiënten gerandomiseerd naar VASCADE MVP, score indien bedrust hypothetisch 2-3 uur langer zou zijn
Door patiënten
Duur
gerapporteerde
Ongemak
tevredenheidscores
Pijn
Patiënten gerandomiseerd naar handmatige compressie, score indien bedrust hypothetisch 2-3 uur korter
Schaal 0-10 met 0
zou zijn
als 'zeer
Duur
ontevreden' en 10
Ongemak
als 'zeer tevreden'
Pijn
SD = standaarddeviatie
De toediening van pijnmedicatie tijdens bedrust werd gemeten als een secundaire factor van patiënttevredenheid. Voor pijn of angst
toegediende medicatie, terwijl de proefpersoon initiële bedrust hield (d.w.z. na de procedure tot aan succesvolle TTA) werd bij alle
proefpersonen geregistreerd. In een ad-hocanalyse werd vastgesteld dat er een vermindering was van het gebruik van pijnmedicatie
in de behandelingsarm (zie Tabel 11).
Gebruik van pijnmedicatie
Ja
Nee
Bovendien werd bij 4,0% van de VVCS-proefpersonen en bij 1,9% van de proefpersonen met handmatige compressie angstmedicatie
toegediend.
IFU 5686 AE, 2024-04
Tabel 8: Deel met succes van de procedure
VASCADE MVP (N=100)
98
2
Resultaten patiëntervaringsonderzoek
Tabel 9: Patiëntervaringsonderzoek – vergelijkende ervaring
VASCADE MVP
(Gemiddeld +/- SD)
100
8,3 ± 2,4
7,2 ± 3,1
7,5 ± 3,2
30
7,9 ± 2,3
7,5 ± 2,1
7,7 ± 2,8
VASCADE MVP
Gemiddeld +/- SD (N)
2,6 ± 3,1 (98)
2,7 ± 2,9 (98)
3,2 ± 3,4 (98)
Resultaten pijnmedicatie
Tabel 11: Gebruik van pijnmedicatie
VASCADE MVP
(N=100)
24
76
98%
2%
Handmatige compressie
(Gemiddeld +/- SD)
102
5,1 ± 3,4
5,3 ± 3,1
6,0 ± 3,4
39
5,6 ± 3,0
5,4 ± 2,8
5,5 ± 2,9 (N=38)
-
-
-
Handmatige compressie
(N=104)
24% 51
76% 53
Handmatige compressie (N=104)
103
1
% verschil (MVP-MC)/MC
63%
36%
25%
41%
39%
40%
Handmatige compressie
Gemiddeld +/- SD (N)
-
-
-
9,1 ± 1,7 (102)
8,4 ± 2,2 (101)
8,2 ± 2,5 (100)
% verbetering
49%
51%
51%
Pagina 9 van 24
99%
1%