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• Si une trop forte pression est exercée sur l'actionneur noir vers le haut, le disque risque de sortir du vaisseau. Si cela se produit,
passer au protocole de compression manuelle de l'institution.
• Le fait de ne pas atteindre une hémostase temporaire peut indiquer que le disque n'est pas contre la paroi vasculaire. La libération
du patch de collagène peut entraîner le déploiement d'une partie ou de la totalité du patch dans le vaisseau.
• VASCADE doit être conservé à température ambiante (15° - 25 °C) afin de ne pas entraver le bon fonctionnement du dispositif.
NOTE : La sécurité et l'efficacité du dispositif n'ont pas été évaluées chez les patients suivants qui sont/ont :
•
Agés de moins de 18 ans.
•
Femmes enceintes et/ou allaitantes.
•
Trouble immunodéficitaire préexistant et/ou utilisation chronique de stéroïdes systémiques.
•
Coagulopathie/troubles de la coagulation significatifs connus tels que thrombocytopénie (numération plaquettaire
< 100 000/mm³), thrombasthénie, hémophilie, maladie de Willebrand ou anémie (hémoglobine < 10 g/dl et hématocrite
< 30 %).
Greffes vasculaires antérieures ou intervention chirurgicale au niveau du site d'accès au vaisseau cible.
•
Ischémie ipsilatérale symptomatique des membres inférieurs.
•
Lumière du vaisseau fémoral de moins de 6 mm de diamètre.
•
Longueur de l'espace tissulaire (distance entre la paroi antérieure du vaisseau et la peau) estimée à moins de 2,5 cm.
•
Taux de fibrinogène < 150 mg/dl si le patient a reçu un agent fibrinolytique.
•
Obésité morbide extrême (IMC > 45 kg/m
•
Une indication de l'utilisateur et/ou du patient mentionnant qu'un incident grave s'est produit en rapport avec le dispositif doit
être signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Des complications peuvent survenir et être liées à l'intervention endovasculaire ou à la fermeture vasculaire. Ils comprennent,
sans s'y limiter, les éléments suivants :
• Réaction allergique
• Fistule artérioveineuse
• Saignement au point de ponction
• Ecchymoses au point de ponction
• Décès
• Thrombose veineuse profonde
• Panne ou défaillance du dispositif
• Œdème
• Embolisation (thrombus, embolie
gazeuse, calcification ou embolisation
du dispositif)
IFU 5686 AE, 2024-04
Populations particulières de patients
) ou insuffisance pondérale (IMC < 20 kg/m²).
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Signalement d'incident grave
Effets indésirables
• Hématome
• Infection
• Réaction inflammatoire
• Lésion/dissection de l'intima
• Lacération de la paroi vasculaire
• Ischémie des membres inférieurs
• Suintement du site de ponction
• Perforation de la paroi vasculaire
• Lésion nerveuse périphérique
• Pseudo-anévrisme
• Embolie pulmonaire
• Douleur au point de ponction
• Hémorragie rétropéritonéale
• Thrombose veineuse superficielle
• Lésion vasculaire
• Réaction vasovagale
• Occlusion vasculaire
• Thrombus vasculaire
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