Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Uitkomst
Totaal
toegangslocaties
TTH (minuten)
N
N=369
Gemiddeld
6,1 ± 3,7
± SD
Mediaan
5,1
(min, max)
(0,4, 33,3)
TTDE (uren)
N
N=100
Gemiddeld
3,1 ± 1,3
± SD
Mediaan
2,5
(min, max)
(2,3, 11,7)
TTD (uren)
N
N=100
Gemiddeld
21,8 ±
20,5 ± 10,8
± SD
13.4
Mediaan
22,3
(min, max)
(2,3, 96,1)
TTCE (minuten)*
N
N=100
Gemiddeld
10,5 ± 6,0
± SD
Mediaan
10,1
(min, max)
(1,7, 47,5)
*volgens het protocol wordt de TTCE alleen beschrijvend samengevat zonder hypothesetoetsing.
De percentages proefpersonen die TTA bereikten op verschillende vaste tijdstippen tijdens de AMBULATE-trial worden weergegeven
in Tabel 6.
Tabel 6: Percentage van patiënten dat op vaste tijdstippen mobilisatie bereikten (analyse per patiënt)
Tijdstip
≤ 1 uur
≤ 2 uur
≤ 3 uur
≤ 4 uur
≤ 5 uur
≤ 6 uur
≤ 7 uur
≤ 8 uur
≤ 9 uur
≤ 10 uur
≤ 12 uur
≤ 24 uur
Tabel 7 toont het percentage proefpersonen dat succes van het hulpmiddel bereikte. Problemen met het hulpmiddel waren beperkt
tot bekende prestatieproblemen van het hulpmiddel op basis van de VASCADE MVP-productreeks, zoals het doortrekken van het
hulpmiddel, het niet kunnen plaatsen van het schijfje, het niet kunnen bereiken van tijdelijke hemostase en gebruiksfouten.
Tabel 7: VASCADE MVP succes van het hulpmiddel (alleen hulpmiddelarm) per toegangslocatie
Succes van het hulpmiddel
Volgens intent-to-treat*
Daadwerkelijke hulpmiddelen geprobeerd
*Opmerking: 6 toegangslocaties met het hulpmiddel omgezet naar handmatige compressie.
IFU 5686 AE, 2024-04
VASCADE MVP
3
4
toegangslocaties
N=93
N=276
5,4 ± 2,0
6,3 ± 4,1
5,1
5,1
(1,3, 23,3)
(0,4, 33,3)
N=31
N=69
2,7 ± 0,8
3,2 ± 1,5
2,5
2,6
(2,3, 5,9)
(2,3, 11,7)
N=31
N=69
22,3 ± 14,5
22,9
22,3
(2,3, 48,2)
(3,5, 96,1)
N=31
N=69
9,0 ± 4,1
11,1 ± 6,6
9,8
10,2
(1,7, 17,5)
(2,0, 47,5)
VASCADE MVP (N=100)
0
1
78
84
93
98
99
99
99
99
100
100
Handmatige compressie
3
Totaal
toegangslocaties
N=382
N=102
13,7 ± 6,5
11,4 ± 6,4
11,7
10,0
(0,6, 37,1)
(2,9, 32,7)
N=104
N=34
6,5 ± 1,9
6,2 ± 1,3
6,3
5,7
(4,3, 21,3)
(4,6, 9,4)
N=104
N=34
21,8 ± 9,5
22,7 ± 10,6
22,1
22,8
(5,7, 72,9)
(5,7, 71,5)
N=104
N=34
37,6 ±
32,2 ± 27,6
33,2
25,2 (1,8,
21,1
132,3)
(2,0, 108,9)
0%
1%
78%
84%
93%
98%
99%
99%
99%
100
99%
103
100%
103
100%
104
Aantal toegangslocaties
369
363
ANCOVA-analyse
Parameterschatting
4
(95%-BI)
toegangslocaties
N=280
GEE-model
-7,5
14,5 ± 6,4
(-8,7, -6,3)
12,5
(0,6, 37,1)
N=70
-3,41
6,6 ± 2,2
(-3,87, -2,96)
6,5
(4,3, 21,3)
N=70
-0,04
21,4 ± 9,0
(-3,25, 3,17)
21,6
(5,8, 72,9)
N=70
40,3 ± 35,5
27,8
(1,8, 132,3)
MC (N=104)
0
0%
0
0%
0
0%
1
1%
18
17%
48
46%
87
84%
93
89%
96%
99%
99%
100%
Successen
351
351
p-
waarde
<0,0001
<0,0001
0,98
-
-
Procent
95%
97%
Pagina 8 van 24
Publicité
