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VASCADE MVP 6–12F VVCS – AMBULATE-Studien zur Entlassung am gleichen Tag
Das Ziel der Registerstudien war die Erfassung von Daten zum Eingriffsoutcome bei der Verwendung des Cardiva VASCADE MVP VVCS
für den Verschluss femoraler Venenzugangsstellen nach Abschluss von kathetergestützten Ablationseingriffen zur Behandlung von
Vorhofflimmern mit oder ohne einer weiteren Arrhythmie, durchgeführt über Einführschleusen mit einem Innendurchmesser von
6–12 F (maximal 15 F AD) bei Patienten, die noch am Tag des Eingriffs entlassen wurden (retrospektive Studie) oder für die Entlassung
am gleichen Tag in Frage kamen (prospektive Studien). Diese Studien ergänzen das vorhandene Wissen zu Patientenprofilen, die für
die sichere Entlassung am gleichen Tag geeignet sind, durch die Beobachtung von Patienten, die: 1) VASCADE MVP VVCS zum
Verschluss mehrerer Zugangsstellen in einer oder mehreren Gliedmaßen erhielten; und 2) auf Vorhofflimmern (VHF) mit oder ohne
einer weiteren Arrhythmie behandelt wurden. Die Ablation zur Behandlung von Vorhofflimmern, die allgemein länger und/oder
komplexer als bei anderen Arrhythmien ist, stellt größere Herausforderungen bei der Festlegung des Sicherheitsprofils für die
Entlassung am gleichen Tag dar, als die Ablation bei anderen Arrhythmien.
Tabelle 12: Studien zur Entlassung am gleichen Tag – Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse
Studie
Retrospektiv
(VHF – alle)
Eingriffe: Dez. 2018
bis Feb. 2020 |
497 Patienten |
4 Prüfzentren | NB nach
Behandlungsstandard
Prospektive SDD Nr. 1
(paroxysmales VHF)
Jun. 2020 bis
Nov. 2020 |
151 Patienten |
8 Prüfzentren |
NB nach 15 Tagen
Prospektive SDD Nr. 2
(persistierendes VHF)
Feb. 2021 bis Jun. 2021 |
203 Patienten |
13 Prüfzentren |
NB nach 15 Tagen
IFU 5686 AE, 2024-04
VASCADE MVP-Erfolg
(Ausbleiben von
Population
Komplikationen an
der Zugriffsstelle)
Folgetag
Entlassung am
99,8 %
gleichen Tag
(496/497)
Entlassung am
99,3 %
gleichen Tag
(137/138)
Entlassung am
90,7 %
gleichen Tag
(137/151)
aus ITT
99,3 %
ITT
(150/151)
Entlassung
100,0 %
am gleichen
(185/185)
Tag
Entlassung
91,1 %
am gleichen
(185/203)
Tag aus ITT
100,0 %
ITT
(203/203)
Leistung
Erfolg des Eingriffs
(Ausbleiben von
eingriffsbezogenen
Komplikationen am
Folgetag)
Nachbeobachtung
99,8 % (496/497)
99,6 % (495/497)
99,3 % (137/138)
99,3 % (137/138)
90,7 % (137/151)
90,7 % (137/151)
99,3 % (150/151)
99,3 % (150/151)
100,0 % (185/185)
99,5 % (184/185)
91,1 % (185/203)
90,6 % (184/203)
100,0 % (203/203)
99,0 % (201/203)
Sicherheit
Komplikationen im
Zusammenhang mit dem
Verschluss der Zugangsstelle
Schwerwiegend
Geringfügig
0,1 %
0,0 % (0/827)
(1/827)
1,0 %
0,0 % (0/193)
(2/193)
0,7 %
0,0 % (0/272)
(2/272)
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