CARDIVA VASCADE MVP Manuel D'utilisation page 105

La Tabella 8 mostra la percentuale di soggetti con successo della procedura.
Successo della procedura
Sì
Non nota*
*VASCADE MVP: un soggetto è stato sottoposto al follow-up finale 20 giorni prima (3 giorni post-procedura) e un soggetto è risultato perso al follow-up | CM: un
soggetto è risultato perso al follow-up.
La soddisfazione del paziente è stata valutata per tutti i pazienti. Ai pazienti è stato distribuito un sondaggio relativo all'esperienza del
paziente da compilare dopo il raggiungimento del TTA al momento del TTDE, al fine di caratterizzare l'esperienza dell'allettamento
dopo la procedura. Il sondaggio compilato è stato ritirato subito dopo la compilazione. I sondaggi contenevano domande su studi di
esperienza comparativa effettiva del paziente (Tabella 9) e domande relative a scenari con periodi di allettamento ipoteticamente più
lunghi (pazienti con dispositivo) o più brevi (pazienti sottoposti a compressione manuale) Tabella 10). In tutti i casi, i punteggi relativi
alla soddisfazione del paziente sono risultati a favore del dispositivo rispetto alla compressione manuale.
Tabella 9. Sondaggio relativo all'esperienza del paziente – Esperienza comparativa
Esperienza di allettamento
Tutti i pazienti, esperienza di allettamento con procedura attuale
Punteggi di
N
soddisfazione
Durata
riportata dal
Fastidio
paziente
Dolore
Pazienti con pregressa procedura di ablazione, confronto con esperienze precedenti
Scala da 0 a 10
N
con 0 "molto
Durata
insoddisfatto" e 10
Fastidio
"molto soddisfatto"
Dolore
Tabella 10. Riepilogo del sondaggio relativo all'esperienza del paziente – Preferenza espressa dai pazienti verso periodi di
Esperienza di allettamento
Pazienti randomizzati a VASCADE MVP, punteggio con allettamento ipoteticamente più lungo di 2-3 ore
Punteggi di
soddisfazione
Durata
riportata dal
Fastidio
paziente
Dolore
Pazienti randomizzati a compressione manuale, punteggio con allettamento ipoteticamente più breve di
Scala da 0 a 10
2-3 ore
con 0 "molto
Durata
insoddisfatto" e 10
Fastidio
"molto soddisfatto"
Dolore
DS = deviazione standard
La somministrazione di terapia analgesica durante il periodo di allettamento è stata misurata come fattore secondario della
soddisfazione del paziente. La terapia analgesica somministrata per trattare il dolore o l'ansia durante l'iniziale periodo di allettamento
(ovvero dopo l'intervento fino a riuscito TTA) è stata registrata per tutti i soggetti. Da un'analisi ad hoc è emersa una riduzione del
ricorso a terapia analgesica nel braccio di trattamento (vedere la Tabella 11).
Utilizzo di terapia analgesica
Sì
No
Inoltre, è stata somministrata una terapia ansiolitica nel 4,0% dei soggetti VVCS e nell'1,9% dei soggetti trattati con compressione manuale.
IFU 5686 AE, 2024-04
Tabella 8. Percentuale di successo della procedura
VASCADE MVP (N = 100)
98
2
Risultati del sondaggio relativo all'esperienza del paziente
VASCADE MVP
(Media +/- DS)
100
8,3 ± 2,4
7,2 ± 3,1
7,5 ± 3,2
30
7,9 ± 2,3
7,5 ± 2,1
7,7 ± 2,8
allettamento ipoteticamente più lunghi o brevi
Media +/- DS (N)
Risultati relativi alla somministrazione di terapia analgesica
Tabella 11. Utilizzo di terapia analgesica
VASCADE MVP
(N = 100)
24
76
98%
2%
Compressione manuale
(Media +/- DS)
102
5,1 ± 3,4
5,3 ± 3,1
6,0 ± 3,4
39
5,6 ± 3,0
5,4 ± 2,8
5,5 ± 2,9 (N = 38)
VASCADE MVP
2,6, ± 3,1 (98)
2,7 ± 2,9 (98)
3,2 ± 3,4 (98)
-
-
-
Compressione manuale
(N = 104)
24% 51
76% 53
Compressione manuale (N = 104)
103
1
Differenza in % (MVP - compressione
manuale)/compressione manuale
63%
36%
25%
41%
39%
40%
Compressione manuale
Media +/- DS (N)
-
-
-
9,1 ± 1,7 (102)
8,4 ± 2,2 (101)
8,2 ± 2,5 (100)
% di
miglioramento
49%
51%
51%
Pagina 9 di 24
99%
1%