CARDIVA VASCADE MVP Manuel D'utilisation page 34

VASCADE MVP 6-12F VVCS – AMBULATE-onderzoeken van ontslag op dezelfde dag
De doelstelling van de registers was het verzamelen van uitkomstgegevens van de procedure wanneer het Cardiva VASCADE MVP VVCS werd
gebruikt voor afdichting van femorale veneuze toegangslocaties na voltooiing van kathetergebaseerde ablatieprocedures voor
atriumfibrilleren met of zonder een andere aritmie, uitgevoerd met introductiehulzen met een binnendiameter van 6 – 12 F (maximaal 15 F
OD) bij patiënten die op dezelfde dag als de procedure waren ontslagen (retrospectief onderzoek) of die kandidaten waren voor ontslag op
dezelfde dag (prospectieve onderzoeken). Deze onderzoeken dragen bij aan de hoeveelheid kennis over patiëntprofielen die in aanmerking
komen voor een veilig ontslag op dezelfde dag door zich te richten op patiënten die: 1) VASCADE MVP VVCS ontvingen voor sluiting van
meerdere toegangslocaties in één of beide ledematen; en 2) werden behandeld voor atriumfibrilleren (AF) met of zonder een andere aritmie.
Ablatieprocedures voor AF duren over het algemeen langer en/of zijn complexer dan bij andere aritmieën en vormen naar verwachting een
grotere uitdaging voor vaststelling van het veiligheidsprofiel voor ontslag op dezelfde dag dan andere aritmieën.
Tabel 12: Resultaten veiligheid en doeltreffendheid uit onderzoeken naar ontslag op dezelfde dag
Onderzoek
Retrospectief
(alle patiënten met AF)
Procedures: dec 2018-feb 2020
| 497 patiënten |
4 studielocaties |
standaardzorg opvolging
Prospectief SDD nr. 1
(paroxysmale AF)
jun 2020-nov 2020 |
151 patiënten |
8 studielocaties |
15 dagen opvolging
Prospectief SDD nr. 2
(persistente AF)
feb 2021-jun 2021 |
203 patiënten |
13 studielocaties |
15 dagen opvolging
IFU 5686 AE, 2024-04
Succes van VASCADE MVP
(afwezigheid van complicaties
Populatie
gerelateerd aan de
toegangslocatie)
Volgende dag
Op dezelfde 99,8%
dag ontslagen (496/497)
Op dezelfde 99,3%
dag ontslagen (137/138)
Ontslagen op
dezelfde dag 90,7%
op basis van (137/151)
ITT
99,3%
ITT
(150/151)
Op dezelfde 100,0%
dag ontslagen (185/185)
Ontslagen op
dezelfde dag 91,1%
op basis van (185/203)
ITT
100,0%
ITT
(203/203)
Prestaties
Succes van de procedure
(afwezigheid van
complicaties op de
volgende dag gerelateerd
aan de procedure)
Opvolging
99,8%
99,6% (495/497)
(496/497)
99,3%
99,3% (137/138)
(137/138)
90,7%
90,7% (137/151)
(137/151)
99,3%
99,3% (150/151)
(150/151)
100,0%
99,5% (184/185)
(185/185)
91,1%
90,6% (184/203)
(185/203)
100,0%
99,0% (201/203)
(203/203)
Veiligheid
Complicaties
gerelateerd aan
sluiting van de
toegangslocatie
Majeur Mineur
0,0% 0,1%
(0/827) (1/827)
0,0% 1,0%
(0/193) (2/193)
0,0% 0,7%
(0/272) (2/272)
Pagina 10 van 24