CARDIVA VASCADE MVP Manuel D'utilisation page 101

La sicurezza e l'efficacia di VASCADE MVP sono state valutate nell'ambito dei seguenti studi clinici a supporto delle indicazioni
per l'uso approvate: trial AMBULATE e serie di studi AMBULATE sulla dimissione il giorno stesso. Di seguito si riportano il disegno
e i risultati di ciascuno studio.
Obiettivo Valutare la sicurezza e l'efficacia di VASCADE 6-12F VVCS per la chiusura di siti di accesso venoso femorale
multipli e la riduzione del tempo per il raggiungimento dell'emostasi e per la ripresa della deambulazione
rispetto alla compressione manuale dopo procedure basate su catetere (procedure di elettrofisiologia
interventistica per l'ablazione di aritmie cardiache, ivi comprese fibrillazione atriale, flutter atriale,
fibrillazione-flutter atriale, tachicardia sopraventricolare e tachicardia ventricolare) eseguite con guaine
introduttore da 6-12 F.
Disegno* Studio clinico prospettico, randomizzato (1:1), controllato, multicentrico, svolto presso 13 centri statunitensi.
La randomizzazione è stata stratificata per tenere conto dei pazienti con un numero variabile di siti di accesso,
e più precisamente 3 siti di accesso/paziente e 4 siti di accesso/paziente, in un rapporto 1:1 fra braccio
trattato con dispositivo terapeutico e braccio di controllo, al fine di garantire che i due bracci avessero la
stessa percentuale di siti di accesso/paziente. Era previsto che tutti i pazienti si ripresentassero per le visite
di follow-up a 30 ± 7 giorni post-procedura. Dopo la procedura i pazienti sono stati valutati per eventuale
insorgenza di complicanze maggiori o minori, eventi avversi come sanguinamento, effetti avversi neurologici
e altri potenziali effetti avversi correlati al dispositivo o alla procedura.
• ≥ 18 anni di età.
• Soggetti in grado e disposti a firmare il modulo di consenso informato.
• Candidati accettabili per una procedura basata su catetere elettiva, non emergente, con accesso dalla
Criteri di
vena femorale comune mediante l'impiego di una guaina introduttore da 6 F - 12 F e idonei
inclusione a compressione manuale post-procedura.
• Minimo di 3 e massimo di 4 siti di accesso venoso femorale.
• Minimo di 2 siti di accesso per arto inferiore.
• Condizioni tali da permettere di e volontà di sottoporsi a una valutazione di follow-up a 30 giorni ± 7 giorni.
• Infezione o infiammazione sistemica o cutanea attiva in prossimità dell'inguine.
• Qualsiasi patologia pregressa da immunodeficienza.
• Uso cronico di steroidi sistemici ad alto dosaggio.
• Anamnesi di diatesi emorragica, coagulopatia o ipercoagulabilità.
• Conta piastrinica < 100.000 cellule/mm
• Gravi comorbilità con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi secondo il parete dello sperimentatore.
• Arteriotomia o venotomia femorale nei 10 giorni precedenti.
• Pregresse complicanze vascolari o ematoma residuo.
Criteri di
• Trattamento con dispositivo di chiusura endovascolare nei 30 giorni precedenti o con un intervento in
esclusione
programma con previsto accesso venoso o arterioso femorale nei successivi 30 giorni.
• Anamnesi di TVP, embolia polmonare, tromboflebite, anemia significativa o insufficienza renale.
• Obesità patologica estrema (BMI > 45 kg/m
• Incapacità di percorrere normalmente una distanza minima di 6,1 metri senza assistenza.
• Somministrazione di eparina a basso peso molecolare (LMWH) nelle 8 ore precedenti o successive
alla procedura.
• Procedure o condizioni concomitanti che interferirebbero con un tentativo di deambulazione a 2-3 ore
dall'intervento.
• Qualsiasi tentativo di accesso all'arteria femorale.
• Complicanze procedurali che interferirebbero con il recupero di routine, la deambulazione o il tempo
per il raggiungimento della dimissione.
Criteri di
• Difficoltà di puntura con ago o inserimento della guaina introduttore.
esclusione
• Posizionamento rostrale della guaina rispetto alla metà inferiore della testa femorale o all'ingresso della
intraoperatori
vena epigastrica inferiore nella vena iliaca esterna.
• Manifeste complicanze emorragiche o trombotiche intraprocedurali.
• Uso di qualsiasi guaina di diametro interno < 6 F o > 12 F o tratto tissutale con profondità < 2,5 cm.
*Su 49 pazienti è stato svolto un sottostudio ecografico contestualmente alla visita di follow-up a 30 giorni ± 7 giorni.
**202 soggetti randomizzati su 204 (99%) si sono presentati alla visita di follow-up a 30 giorni, di cui 175 pazienti (85,8%) hanno completato la visita di follow-up
a 30 giorni (± 7 giorni) secondo il protocollo. Due (2) soggetti non hanno portato a termine lo studio (ovvero non sono stati sottoposti alla visita o non hanno risposto
alla telefonata a 30 giorni).
IFU 5686 AE, 2024-04
Studi clinici
VASCADE MVP 6-12F VVCS – Studio clinico AMBULATE
Disegno dello studio e basale
Tabella 1. Disegno dello studio AMBULATE
Studio AMBULATE
.
3
2 ) o sottopeso (BMI < 20 kg/m 2 ).
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