Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
In totaal waren 204 van de 204 geïncludeerde patiënten in de AMBULATE-trial evalueerbaar voor de doeltreffendheid. Zie Tabel 4
voor definities van primaire en secundaire eindpunten voor doeltreffendheid.
Tijd tot mobilisatie (TTA): de verstreken tijd tussen de verwijdering van het hulpmiddel (d.w.z. de verwijdering van
Primair
het hulpmiddel bij VASCADE en de verwijdering van de huls bij MC) en het bereiken van mobilisatie (de patiënt
eindpunt voor
staat en loopt ten minste 6,1 meter zonder tekenen van hernieuwde bloeding uit de femorale toegangslocaties).
doeltreffendheid
Analyse per patiënt.
Tijd tot hemostase (TTH): verstreken tijd tussen de verwijdering van het hulpmiddel (d.w.z. de verwijdering
van het hulpmiddel bij VASCADE en de verwijdering van de huls bij MC) en de eerste waargenomen en
bevestigde hemostase. Analyse per toegangslocatie.
Totale tijd na de procedure (TPPT): verstreken tijd tussen de verwijdering van het/de laatste procedurele
hulpmiddel/katheter voor de indexprocedure en wanneer de proefpersoon succesvol in staat is om te
mobiliseren. Analyse per patiënt.
Tijd tot mogelijkheid voor ontslag (TTDE): verstreken tijd tussen de verwijdering van het hulpmiddel
(d.w.z. de verwijdering van het hulpmiddel bij VASCADE en de verwijdering van de huls bij MC) en het
moment waarop de patiënt uitsluitend op basis van een beoordeling van de toegangslocatie in aanmerking
kwam voor ziekenhuisontslag. Analyse per patiënt.
Secundaire
Tijd tot ontslag (TTD): verstreken tijd tussen de definitieve verwijdering van het hulpmiddel (d.w.z. de
eindpunten voor
verwijdering van het hulpmiddel bij VASCADE en de verwijdering van de huls bij MC) en het ontslag uit het
doeltreffendheid
ziekenhuis. Analyse per patiënt.
Totale tijd tot mogelijkheid voor sluiting (Time to Closure Eligibility, TTCE): verstreken tijd tussen de
verwijdering van het/de laatste procedurele hulpmiddel/katheter voor de indexprocedure en de verwijdering
van het eerste VASCADE-hulpmiddel (behandelingsarm) of verwijdering van de eerste huls (controle-arm).
Analyse per patiënt.
Succes van de procedure: Het bereiken van definitieve hemostase met behulp van enige methode en
afwezigheid van majeure vasculaire complicaties gedurende 30 dagen. Analyse per patiënt.
Succes van het hulpmiddel: Mogelijkheid om het toedieningssysteem in te zetten, het collageen toe te
dienen en hemostase te bereiken met alleen de VASCADE of met aanvullende compressie. Analyse van
aantal pogingen per toegangslocatie (alleen de behandelingsarm).
Primaire en secundaire eindpunten voor doeltreffendheid worden weergegeven in Tabel 5. De resultaten zijn:
Voor het primaire ANCOVA-model, gecorrigeerd voor de stratificatiefactor, d.w.z. het aantal toegangslocaties, was het
•
behandeleffect van VASCADE MVP voor TTA in vergelijking met MC -3,32 uur (2,8 ± 1,3 uur bij VASCADE MVP vs.
6,1 ± 1,6 uur bij handmatige compressie; p<0,0001), hetgeen wijst op superioriteit van VASCADE MVP.
•
TPPT en TTDE vertoonden superioriteit ten opzichte van handmatige compressie.
•
TTH was niet-inferieur aan handmatige compressie volgens de vooraf gespecificeerde analyse. De TTH-resultaten
impliceerden superioriteit ten opzichte van handmatige compressie.
Uitkomst
Totaal
toegangslocaties
TTA (uren)
N
N=100
Gemiddeld
2,8 ± 1,3
± SD
Mediaan
2,2
(min, max)
(2,0, 11,5)
TPPT (uren)
N
N=100
Gemiddeld
3,1 ± 1,3
± SD
Mediaan
2,6
(min, max)
(2,2, 11,8)
IFU 5686 AE, 2024-04
Resultaten doeltreffendheid
Tabel 4: Definities voor eindpunten van doeltreffendheid
Tabel 5: Primaire en secundaire eindpunten voor doeltreffendheid
VASCADE MVP
3
4
toegangslocaties
N=31
N=69
2,5 ± 0,8
2,9 ± 1,5
2,2
2,3
(2,0, 5,6)
(2,0, 11,5)
N=31
N=69
2,7 ± 0,8
3,3 ± 1,5
2,4
2,7
(2,2, 5,9)
(2,2, 11,8)
Handmatige compressie
3
Totaal
toegangslocaties
N=104
N=34
6,1 ± 1,6
5,9 ± 1,2
6,1
5,3
(3,4, 15,7)
(4,2, 9,1)
N=104
N=34
6,8 ± 1,7
6,4 ± 1,3
6,4
6,2
(4,2, 15,9)
(4,5, 9,8)
ANCOVA-analyse
Parameterschatting
4
(95%-BI)
toegangslocaties
N=70
-3,32
6,2 ± 1,7
(-3,71, -2,92)
6,2
(3,4, 15,7)
N=70
-3,69
6,9 ± 1,9
(-4,10, -3,27)
6,6
(4,2, 15,9)
p-
waarde
<0,0001
<0,0001
Pagina 7 van 24
Publicité
