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AVERTISSEMENTS
•
Ne pas utiliser VASCADE si l'accès se fait par un dispositif de fermeture permanent préalablement placé, telle une
pince métallique et/ou une suture permanente. Des interférences entre les deux dispositifs de fermeture
peuvent en résulter.
•
Ne pas déployer un deuxième patch de collagène sur le même site d'accès dans les 30 jours. Le patch de
collagène précédemment implanté peut être introduit par inadvertance dans le vaisseau fémoral.
Ne pas déployer le disque VASCADE dans une endoprothèse. Ne pas tirer le disque VASCADE déployé à travers
•
une endoprothèse. Le produit pourrait être endommagé.
MISES EN GARDE
•
VASCADE ne doit être utilisé que par un médecin ou un professionnel de santé formé et agréé.
o
Note : La formation à laquelle il est fait référence ici est une formation préalable à l'accès vasculaire,
au positionnement et à l'utilisation des cathéters. VASCADE ne nécessite pas de formation formelle
autre que l'examen du contenu de ce mode d'emploi.
Ne pas utiliser dans les vaisseaux présentant une suspicion de thrombus intraluminal, d'hématome, de pseudo-
•
anévrisme ou de fistule artério-veineuse (AV). Ces conditions peuvent compliquer l'utilisation et les performances
correctes du dispositif.
•
Ne pas utiliser dans les sites d'accès suivants car le risque de saignement peut augmenter :
o
Site d'accès où l'on soupçonne une piqûre de la paroi postérieure du vaisseau.
o
Site d'accès identifié comme étant une piqûre latérale du vaisseau.
o
Le site d'accès est « élevé » au-dessus du ligament inguinal (céphalique de la moitié inférieure de la
tête fémorale ou de l'origine de l'artère épigastrique inférieure de l'artère iliaque externe/de l'entrée
de la veine épigastrique inférieure dans la veine iliaque externe).
Ne pas utiliser dans une gaine utilisée en chirurgie d'une longueur supérieure à 12 cm (ou d'une longueur totale
•
supérieure à 15 cm) ou d'un diamètre autre que 6-12 F. Le déploiement du disque pourrait être plus difficile.
•
VASCADE doit être conservé à température ambiante (15° - 25 °C) afin de ne pas entraver le bon fonctionnement
du dispositif.
NOTES
Voir la Figure 1 pour une illustration du dispositif.
•
•
Utiliser le dispositif uniquement comme décrit dans les spécifications techniques (voir page 2).
IFU 5686 AE, 2024-04
Mode d'emploi
Préparation du dispositif et intervention
Instructions générales d'utilisation
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