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Die Sicherheit und Wirksamkeit des VASCADE MVP wurden in folgenden klinischen Studien evaluiert, die die zugelassenen
Indikationen bestätigen: AMBULATE-Studie und AMBULATE-Studienserie zur Entlassung am gleichen Tag. Das Design und die
Ergebnisse beider Studien werden im Folgenden beschrieben.
Studienziel
Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von VASCADE 6–12F VVCS zum Verschluss mehrerer
femoraler Venenzugänge und zur Reduzierung der Zeiten bis zur Hämostase und zur Mobilisierung im
Vergleich zur Verwendung manueller Kompression (MK) nach kathetergestützten Eingriffen
(interventionelle elektrophysiologische Eingriffe zur Ablation von Herzrhythmusstörungen, die
Vorhofflimmern, Vorhofflattern, supraventrikuläre Tachykardie und ventrikuläre Tachykardie umfassten),
die über Einführschleusen von 6–12 F durchgeführt werden.
Design*
Prospektive, randomisierte (1:1), kontrollierte, multizentrische klinische Studie, die an 13 Prüfzentren in
den USA durchgeführt wurde. Die Randomisierung war stratifiziert, um Patienten mit einer
unterschiedlichen Anzahl von Zugangsstellen zu berücksichtigen. Dazu wurden 3 Zugangsstellen/Patient
und 4 Zugangsstellen/Patient in einem 1:1-Verhältnis zwischen Behandlungsprodukt und Kontrollarm
randomisiert, um sicherzustellen, dass Behandlungs- und Kontrollarm dieselbe durchschnittliche Anzahl
von Zugangsstellen/Patient hatten. Für alle Patienten wurden Nachuntersuchungen in einem
Nachbeobachtungszeitraum von 30 ± 7 Tagen eingeplant. Die Patienten wurden nach dem Eingriff auf
schwerwiegende und geringfügige Komplikationen sowie unerwünschte Ereignisse, einschließlich
Blutungen sowie neurologische und andere potenzielle produkt- oder eingriffsbezogene unerwünschte
Ereignisse, untersucht.
• Alter ≥ 18 Jahre
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu unterschreiben
• Geeignete Kandidaten für einen elektiven kathetergestützten Eingriff über die Vena femoralis
Einschlusskriterien
• Mindestens 3 und maximal 4 femorale Venenzugangsstellen
• Mindestens 2 Zugangsstellen pro Bein
• Fähigkeit und Bereitschaft, an einer Evaluierung innerhalb eines Nachbeobachtungszeitraums von
• aktive systemische oder kutane Infektion oder Entzündung in der Leistengegend
• bestehende Immunschwäche
• chronische Verwendung einer hohen Dosis von systemischen Steroiden
• Vorgeschichte von Blutungsneigung, Gerinnungsstörung oder Hyperkoagulabilität
• Thrombozytenzahl < 100 000 Zellen/mm
• schwere Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten, nach Einschätzung
• Vorgeschichte einer femoralen Arteriotomie oder Venotomie innerhalb der vorangegangenen
• Vorgeschichte von Gefäßkomplikationen oder residualem Hämatom
Ausschlusskriterien
• Behandlung mit einem intravaskulären Verschlussprodukt in den vorangegangenen 30 Tagen oder
• Vorgeschichte von TVT, Lungenembolie, Thrombophlebitis, signifikante Anämie oder
• Adipositas permagna (BMI > 45 kg/m
• Unfähigkeit, mindestens 6,1 Meter ohne Unterstützung zu gehen
• Verabreichung von niedermolekularem Heparin (LMWH) innerhalb von 8 Stunden vor oder nach
• Gleichzeitige Eingriffe oder Erkrankungen, die einen Mobilisierungsversuch 2–3 Stunden nach
IFU 5686 AE, 2024-04
Klinische Studien
VASCADE MVP 6–12F VVCS – Klinische Studie AMBULATE
Studiendesign und Baseline
Tabelle 1: AMBULATE-Studiendesign
communis mittels einer 6-F- bis 12-F-Einführschleuse, die nach Ende des Eingriffs auch für eine
manuelle Kompression in Frage kamen
30 ± 7 Tagen teilzunehmen
des Prüfarztes des Zentrums
10 Tage
geplanter femoraler Venen- oder Arterienzugang in den nächsten 30 Tagen
Niereninsuffizienz
dem Eingriff
dem Eingriff beeinträchtigen würden
AMBULATE-Studie
3
2
) oder Untergewicht (BMI < 20 kg/m
2
)
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