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Punto temporal
≤9 horas
≤10 horas
≤12 horas
≤24 horas
La Tabla 7 muestra la proporción de sujetos que lograron el éxito del dispositivo. Los problemas del dispositivo se limitaron a los
problemas de desempeño ya conocidos de la familia de productos VASCADE MVP, como la salida del dispositivo, no lograr desplegar
el disco, no lograr la hemostasia temporal y errores de uso.
Tabla 7: Éxito del dispositivo VASCADE MVP (solo en el grupo del dispositivo) según el sitio de acceso
Éxito del dispositivo
Por intención de tratar*
Dispositivos reales intentados
*Nota: 6 sitios de acceso del dispositivo cambiados a compresión manual.
La Tabla 8 muestra la proporción de sujetos que lograron el éxito del procedimiento.
Éxito del procedimiento
Sí
Desconocido*
*VASCADE MVP: Un sujeto se sometió al seguimiento final con 20 días de antelación (3 días después del procedimiento) y un sujeto no acudió al seguimiento |
CM: Un sujeto no acudió al seguimiento.
La satisfacción del paciente se evaluó en todos los sujetos. A los pacientes se les entregó una encuesta de experiencia del paciente
para que la rellenaran tras un TD satisfactorio en el momento del TAAH con el fin de describir su experiencia de confort mientras
guardaban reposo en cama después del procedimiento. La encuesta se recogió una vez completada. Las encuestas comprendían
preguntas del estudio comparativo sobre la experiencia real del paciente (Tabla 9), así como por preguntas para casos con períodos
de reposo en cama hipotéticamente más prolongados (pacientes tratados con el dispositivo) o más cortos (pacientes tratados con CM)
(Tabla 10). En todos los casos, las puntuaciones de satisfacción del paciente fueron favorables al uso del dispositivo frente a la
compresión manual.
Experiencia de reposo en cama
Todos los pacientes, experiencia de reposo en cama en el procedimiento actual
Puntuaciones
N
de satisfacción
Duración
comunicadas
Incomodidad
por el paciente
Dolor
Pacientes previamente sometidos a un procedimiento de ablación; comparación con la experiencia previa
Escala 0-10,
N
siendo 0 «muy
Duración
insatisfecho» y 10
Incomodidad
«muy satisfecho»
Dolor
IFU 5686 AE, 2024-04
VASCADE MVP (N=100)
99
99
100
100
Tabla 8: Proporción de éxito del procedimiento
VASCADE MVP (N=100)
98
2
Resultados de la encuesta de experiencia del paciente
Tabla 9: Encuesta de experiencia del paciente – Experiencia compartida
VASCADE MVP
(Media +/- DE)
99 %
99 %
100 %
100 %
Número de sitios de
acceso
369
363
98 %
2 %
Compresión manual
(Media +/- DE)
100
8,3 ± 2,4
5,1 ± 3,4
7,2 ± 3,1
5,3 ± 3,1
7,5 ± 3,2
6,0 ± 3,4
30
7,9 ± 2,3
5,6 ± 3,0
7,5 ± 2,1
5,4 ± 2,8
7,7 ± 2,8
5,5 ± 2,9 (N=38)
CM (N=104)
100
96 %
103
99 %
103
99 %
104
100 %
Éxitos
351
351
Compresión manual (N=104)
103
1
% de diferencia
(MVP-MC)/MC
102
39
Porcentaje
95 %
97 %
99 %
1 %
63 %
36 %
25 %
41 %
39 %
40 %
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