Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Simbolo
Standard / Normativa*
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
MD
N/P
N/P
Regolamento europeo
MDR
*Standard e regolamenti:
ISO 15223-1: dispositivi medici - Simboli da usare sulle etichette dei dispositivi medici, etichettature e informazioni da fornire.
Regolamento europeo MDR: regolamento (UE) 2017/745, Regolamento sui dispositivi medici
I simboli riportati sulla tessera di impianto per il paziente e sul foglietto illustrativo sono spiegati nel foglietto illustrativo.
IFU 5686 AE, 2024-04
N. di riferimento standard / Titolo del simbolo
5.4.4 / Attenzione
5.4.5 / Contiene o è presente lattice di gomma
naturale e B.2 / Simbolo di negazione
5.4.8 / Contiene materiale biologico di origine
animale
5.7.7 / Dispositivo medico
Dispositivo soggetto all'obbligo di prescrizione
Quantità nella confezione
Requisiti di accreditamento e sorveglianza
di mercato relativi alla commercializzazione
di prodotti / marchio CE con riferimento
dell'organismo notificato ####
Definizione
Si invita a prestare attenzione
quando si utilizza il dispositivo
o il controllo in prossimità
dell'area in cui è posizionato
il simbolo oppure indica che le
circostanze in quel momento
specifico richiedono
l'attenzione dell'operatore
o un suo intervento volto
a evitare conseguenze
indesiderate.
Indica l'assenza di lattice di
gomma naturale o lattice
di gomma naturale secca
come materiale di costruzione
all'interno del dispositivo
medico o della confezione
di un dispositivo medico.
Indica un dispositivo medico
che contiene tessuto, cellule
biologici o loro derivati,
di origine animale.
L'articolo è un dispositivo
medico.
Il dispositivo può essere
venduto solo ed
esclusivamente a personale
medico o su prescrizione
di personale medico.
Quantità di sistemi nella
confezione.
Indica il marchio di conformità
europea (CE).
Indica la conformità dei
prodotti su cui l'organismo
notificato ha svolto una
valutazione di conformità.
È riportato il n. di riferimento
dell'organismo notificato.
Pagina 22 di 24
Publicité
