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• La aplicación de una tensión hacia arriba excesiva sobre el actuador negro, puede causar la salida del disco del vaso. Si esto
sucediera, pase al protocolo de compresión manual de la institución.
• No lograr la hemostasia temporal podría ser una señal de que el disco no está apoyado contra la pared del vaso. Liberar el parche
de colágeno podría hacer que el parche se desplegara total o parcialmente en el vaso.
• VASCADE debe conservarse a temperatura ambiente (15-25 °C); de lo contrario, el desempeño del dispositivo podría verse
afectado.
NOTA: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia del dispositivo en los siguientes pacientes:
•
Menores de 18 años.
•
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
•
Inmunodeficiencia preexistente o uso crónico de corticoides sistémicos.
•
Defectos de la coagulación/trastornos hemorrágicos conocidos significativos tales como trombocitopenia (recuento de
plaquetas <100 000/mm³), trombastenia, hemofilia, enfermedad de von Willebrand o anemia (hemoglobina <10 g/dl
y hematocrito <30 %).
Injertos vasculares o cirugía previos en el sitio de acceso al vaso diana.
•
Isquemia sintomática de la extremidad inferior ipsilateral.
•
Luz del vaso femoral de menos de 6 mm de diámetro.
•
Longitud estimada del trayecto tisular (distancia entre la pared del vaso anterior y la piel) de menos de 2,5 cm.
•
Concentración de fibrinógeno <150 mg/dl si el paciente ha recibido un fármaco fibrinolítico.
•
Obesidad mórbida extrema (IMC >45 kg/m2) o peso insuficiente (IMC <20 kg/m²).
•
Si un usuario o paciente indica que se ha producido un incidente grave relacionado con el dispositivo, este deberá comunicarse
este extremo al fabricante y a la autoridad competente del Estado Miembro en el que resida el usuario o el paciente.
Podrían producirse complicaciones, que podrían estar relacionadas con la intervención endovascular o el cierre vascular.
Estas incluyen, entre otras:
• Respuesta alérgica
• Fístula arteriovenosa
• Sangrado del sitio de la punción
• Hematomas en el sitio de la punción
• Muerte
• Trombosis venosa profunda
• Error/mal funcionamiento
del dispositivo
• Edema
• Embolización (de un trombo, aire, restos
calcificados o dispositivo)
IFU 5686 AE, 2024-04
Poblaciones especiales de pacientes
Notificación de incidentes graves
Reacciones adversas
• Hematoma
• infección
• Respuesta inflamatoria
• Desgarro/disección de la íntima
• Laceración de la pared vascular
• Isquemia de las extremidades
inferiores
• Supuración del sitio de la punción
• Perforación de la pared vascular
• Lesión del nervio periférico
• Pseudoaneurisma
• Embolia pulmonar
• Dolor en el sitio de la punción
• Sangrado retroperitoneal
• Trombosis venosa superficial
• Lesión vascular
• Respuesta vasovagal
• Oclusión vascular
• Trombo vascular
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