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ADVERTENCIAS
• No utilice VASCADE si el acceso es a través de un dispositivo de cierre permanente colocado previamente, como una pinza
metálica o una sutura permanente. Podrían aparecer interferencias entre los dos dispositivos de cierre.
• No despliegue un segundo parche de colágeno en el mismo sitio de acceso hasta que no hayan transcurrido 30 días. El parche de
colágeno implantado previamente podría introducirse de manera inadvertida en el vaso femoral.
• No despliegue el disco VASCADE en un stent. No tire del disco VASCADE desplegado a través de un stent. Se podrían producir
daños en el producto.
• No reutilizar ni reesterilizar. VASCADE está indicado para su uso una sola vez en un único paciente. La reutilización
o reesterilización del producto podría provocar la transmisión de enfermedades infecciosas o transmitidas por sangre y la muerte.
• No reutilizar si los componentes o el envase parecen dañados o defectuosos o si alguna parte del envase se ha abierto
previamente. Los paquetes dañados o abiertos podrían poner en riesgo la funcionalidad del producto.
• No utilizar si el producto ha superado la fecha de caducidad. No se ha determinado el desempeño del producto una vez superada
la vida útil que aparece en la etiqueta.
• Compruebe que no haya tortuosidades vasculares ni ramas laterales a lo largo de 3-4 cm a partir de la apertura distal de la vaina
y que el extremo de la vaina no se apoye contra la pared vascular. Esto es para evitar lesiones vasculares al hacer avanzar el
catéter. Si es necesario, retraiga ligeramente la vaina hasta un lugar no tortuoso, evitando perder el acceso vascular.
• Si aparece alguna parte de la banda marcadora blanca (es decir, el trayecto tisular es demasiado corto), NO SUELTE el parche de
colágeno, pues ello podría aumentar el riesgo de infección si el colágeno sobresale de la piel.
• No despliegue el parche de colágeno extravascular si sospecha que el disco no está asentado contra la íntima en el sitio de la
punción vascular para evitar liberar el parche en el vaso. Podría provocarse la obstrucción parcial o total del flujo sanguíneo. Este
paso precisa una radiografía.
• Agarre el cierre para retraer la funda negra. No agarre el dispositivo por una zona alejada del cierre, ya que podría lesionarse
y causarle una infección.
PRECAUCIONES
• VASCADE solo debe ser usado por un médico o profesional sanitario colegiado y capacitado.
o Nota: La capacitación a la que se hace referencia aquí es una capacitación previa sobre acceso vascular y posicionamiento
y utilización de catéteres. VASCADE no requiere una capacitación formal además de una revisión del contenido que se
proporciona en estas Instrucciones de uso.
• No usar en vasos en los que se sospecha que existe un trombo intravascular, hematoma, pseudoaneurisma o fístula
arteriovenosa (AV). Estos trastornos podrían complicar el uso y desempeño adecuados del dispositivo.
• No usar en los siguientes sitios de acceso, pues podría incrementarse el riesgo de hemorragia:
o Sitio de acceso en el que se sospeche una punción de la pared posterior.
o Sitio de acceso en el que se note una punción lateral.
o El sitio de acceso es «alto», por encima del ligamento inguinal (cefálico con respecto a la mitad inferior de la cabeza femoral
o al origen de la arteria epigástrica inferior desde la arteria ilíaca externa/entrada de la vena epigástrica inferior en la vena
ilíaca externa).
• Durante el acceso, procure que el trayecto tisular no se vea empujado en sentido lateral o medial antes de acceder al vaso. Esto
es para evitar una mala alineación del trayecto tisular y del parche de colágeno respecto al sitio de la punción vascular una vez
retirado el dispositivo del vaso, lo que podría prolongar el tiempo hasta la hemostasia.
• Si se realiza más de un acceso en el vaso, mantenga una separación mínima de 6 mm entre los sitios de acceso. Esto se hace así
para permitir que el disco vuelva a la pared del vaso. Si las venotomías están demasiado próximas entre sí, podría no lograrse la
hemostasia temporal.
• No usar si durante el procedimiento se observa una hemorragia alrededor de la vaina introductora, incluida la formación de
hematomas (un signo de una posible punción múltiple de la pared). Esto podría sugerir problemas con el sitio de acceso.
• No usar en vainas >12 cm de longitud (o >15 cm de longitud total) o con un diámetro diferente de 6-12F. Esto podría complicar
el despliegue del disco.
• No haga avanzar VASCADE hacia el interior del paciente si observa resistencia, debido al riesgo de lesión vascular.
• No empapar el catéter VASCADE en solución salina. Esto podría causar el arrastre del catéter durante el paso de retracción de la
funda. Introduzca momentáneamente solo la punta del catéter en solución salina inmediatamente antes de su uso para evitar
que el parche se sobrehidrate.
• NO continúe tirando del actuador negro una vez bloqueado en su sitio, pues ello podría dañar el dispositivo.
• La compresión del sitio de acceso durante la retirada de la vaina podría evitar que el disco volviera al sitio de punción vascular
y provocar la deformación del disco. Esto podría impedir que se logre la hemostasia temporal.
IFU 5686 AE, 2024-04
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