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AVVERTENZE
Non usare VASCADE se l'accesso avviene attraverso un dispositivo di chiusura permanente posizionato
•
in precedenza, come una clip metallica e/o una sutura permanente. Potrebbero verificarsi interferenze tra
i due dispositivi di chiusura.
Non dispiegare un secondo patch di collagene in corrispondenza dello stesso sito di accesso entro 30 giorni.
•
Il patch di collagene impiantato in precedenza potrebbe essere inavvertitamente introdotto nel vaso femorale.
•
Non dispiegare il disco VASCADE in uno stent. Non tirare il disco VASCADE dispiegato lungo uno stent.
Potrebbero verificarsi danni al prodotto.
PRECAUZIONI
VASCADE deve essere utilizzato esclusivamente da medici o professionisti sanitari formati e abilitati.
•
Nota: la formazione a cui si fa riferimento in questo contesto è quella pregressa nell'ambito
o
dell'accesso vascolare e del posizionamento e uso di cateteri. VASCADE non richiede una formazione
formale se non un'attenta lettura del contenuto fornito nelle presenti istruzioni per l'uso.
•
Non usare in vasi con sospetto di trombo endoluminale, ematoma, pseudoaneurisma o fistola arterovenosa (AV).
Le suddette condizioni potrebbero complicare l'uso corretto e la funzionalità del dispositivo.
•
Non usare nei seguenti siti di accesso perché potrebbe esserci un rischio aumentato di emorragia:
o
siti di accesso con sospetta puntura della parete posteriore;
o
siti di accesso con apprezzabile puntura laterale;
o
siti di accesso in sede "alta" sopra il legamento inguinale (rostrale rispetto alla metà inferiore della
testa femorale o all'origine dell'arteria epigastrica inferiore dall'arteria iliaca esterna/ingresso della
vena epigastrica inferiore nella vena iliaca esterna).
•
Non usare in guaine procedurali di lunghezza > 12 cm (o di lunghezza totale > 15 cm) oppure con un diametro
diverso da 6/12 F. In questo caso potrebbe complicarsi il dispiegamento del disco.
•
VASCADE deve essere conservato a temperatura ambiente (15-25 °C); la conservazione a temperature diverse
potrebbe pregiudicare l'integrità funzionale del dispositivo.
NOTE
Vedere la Figura 1 per un'immagine del dispositivo.
•
Usare il dispositivo solo ed esclusivamente secondo quanto descritto nella sezione Specifiche tecniche
•
(vedere pagina 2).
IFU 5686 AE, 2024-04
Istruzioni per l'uso
Preparazione del dispositivo e procedura
Istruzioni per l'uso generali
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