CARDIVA VASCADE MVP Manuel D'utilisation page 29

De veiligheid en doeltreffendheid van VASCADE MVP werd beoordeeld in de volgende klinische onderzoeken ter ondersteuning
van de goedgekeurde gebruiksindicaties: de AMBULATE-trial en de AMBULATE ontslag op dezelfde dag onderzoeksreeks.
Hieronder volgt een overzicht van de opzet en de resultaten van elk afzonderlijk onderzoek.
Doelstelling
Beoordelen van de veiligheid en doeltreffendheid van VASCADE 6-12F VVCS voor afdichting van meerdere
femorale veneuze toegangslocaties en het verkorten van de tijd tot hemostase en mobilisatie versus
handmatige compressie (MC) na kathetergebaseerde ingrepen (interventionele elektrofysiologieprocedures
voor de ablatie van cardiale aritmieën, waaronder atriumfibrilleren, atriumflutter, atriumfibrilleren-flutter,
supraventriculaire tachycardie en ventriculaire tachycardie) uitgevoerd via 6-12 F inbrenghulzen.
Opzet* Prospectief, gerandomiseerd (1:1), gecontroleerd, multicenter klinische trial uitgevoerd op 13 locaties in de
VS. De randomisatie werd gestratificeerd om rekening te houden met patiënten met een verschillend aantal
toegangslocaties, namelijk 3 toegangslocaties/patiënt en 4 toegangslocaties/patiënt, in een verhouding van
1:1 tussen het behandelingshulpmiddel en de controle-arm om ervoor te zorgen dat de behandelings- en
controle-armen dezelfde verhouding toegangslocaties/patiënt hebben. Alle patiënten werden ingepland om
30 ± 7 dagen na de procedure terug te komen voor opvolgingsonderzoeken. Na de procedure werden de
patiënten beoordeeld op majeure of mineure complicaties of bijwerkingen, waaronder bloedingen,
neurologische en andere mogelijke ongewenste effecten van het hulpmiddel of de procedure.
• ≥ 18 jaar.
• In staat en bereid om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.
• Geschikte kandidaten voor een electieve, niet-spoedeisende kathetergebaseerde ingreep via de
vena femoralis communis met een 6 F tot 12 F inbrenghuls die ook geschikte kandidaten waren voor
Inclusiecriteria
handmatige compressie na de procedure.
• Minimaal 3 en maximaal 4 femorale veneuze toegangslocaties.
• Minimaal 2 toegangslocaties per been.
• In staat en bereid om een beoordeling met opvolging van 30 dagen ± 7 dagen te voltooien.
• Actieve systemische of cutane infectie of ontsteking in de omgeving van de lies.
• Een reeds bestaande immunodeficiënte aandoening.
• Chronisch gebruik van hoge doses systemische steroïden.
• Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of hypercoagulabiliteit.
• Aantal trombocyten < 100.000 cellen/mm
• Ernstige comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden naar het oordeel van
de onderzoeker van de studielocatie.
• Had een femorale arteriotomie of venotomie ondergaan in de voorgaande 10 dagen.
Exclusiecriteria
• Ervaren eerdere vasculaire complicaties of resthematoom.
• Waren behandeld met een intravasculair sluitingshulpmiddel in de voorgaande 30 dagen of waren
ingepland voor femorale veneuze of arteriële toegang in de komende 30 dagen.
• Voorgeschiedenis van DVT, longembolie, tromboflebitis, significante anemie of nierinsufficiëntie.
• Extreme morbide obesitas (BMI > 45 kg/m
• Niet in staat om routinematig minstens 6,1 meter te lopen zonder hulp.
• Gebruik van laagmoleculairgewicht heparine (LMWH) binnen 8 uur voor of na de procedure;
• Gelijktijdige procedures of aandoeningen die een poging tot mobilisatie 2-3 uur na de procedure
zouden belemmeren.
• Elke poging tot femorale arteriële toegang.
• Procedurele complicaties die de tijden voor het normale herstel, de mobilisatie of het ontslag zouden
belemmeren.
Intraoperatieve • Moeite met het aanprikken met de naald of het inbrengen van de inbrenghuls
exclusiecriteria
• Plaatsing van de huls cefaal van de onderste helft van de femurkop of de oorsprong van de vena
epigastrica inferior uit de vena iliaca externa.
• Duidelijke intraprocedurele bloeding of trombotische complicaties.
• Elk gebruik van een huls met een binnendiameter < 6 of > 12 F of weefseltraject < 2,5 cm diep.
*Een echografisch deelonderzoek met onderzoeken werd uitgevoerd bij 49 patiënten tijdens het 30 ± 7-daagse opvolgingsbezoek.
**202 van de 204 gerandomiseerde proefpersonen (99%) voltooiden een opvolgingsbezoek na 30 dagen, waarbij 175 patiënten (85,8%) het opvolgingsbezoek na 30 dagen
(± 7 dagen) volgens protocol voltooiden. Twee (2) proefpersonen hebben het onderzoek niet voltooid (d.w.z. het bezoek of de oproep van 30 dagen niet voltooid).
IFU 5686 AE, 2024-04
Klinische onderzoeken
VASCADE MVP 6-12F VVCS – AMBULATE klinische trial
Onderzoeksopzet en baseline
Tabel 1: AMBULATE onderzoeksopzet
AMBULATE-trial
.
3
2 ) of ondergewicht (BMI < 20 kg/m 2 ).
Pagina 5 van 24