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Infección localizada en el sitio de acceso, confirmada y tratada con antibióticos
intramusculares u orales
Fístula arteriovenosa que precisó tratamiento
Fístula arteriovenosa que no precisó tratamiento
Pseudoaneurisma que precisó inyección de adhesivo de trombina/fibrina o
compresión guiada por ecografía
Pseudoaneurisma que no precisó tratamiento
Laceración vascular relacionada con el sitio de acceso
Dehiscencia de la herida relacionada con el sitio de acceso
Lesión nerviosa transitoria relacionada con el sitio de acceso
Un total de 204 de los 204 pacientes incluidos en el ensayo clínico AMBULATE fue evaluable para la eficacia.
Consulte las definiciones de los criterios de valoración de eficacia principal y secundarios en la Tabla 4.
Criterio de
Tiempo hasta la deambulación (TD): tiempo transcurrido entre la retirada del dispositivo (es decir, retirada
valoración
del dispositivo para VASCADE y retirada de la vaina para CM) y el momento en que se logra la deambulación
principal
(paciente en pie y caminando al menos 6,1 m sin evidencia de nueva hemorragia en los sitios de acceso
de eficacia
femorales). Análisis por cada paciente.
Tiempo hasta la hemostasia (TH): tiempo transcurrido entre la retirada del dispositivo (es decir, retirada del
dispositivo para VASCADE y retirada de la vaina para CM) y la primera hemostasia observada y confirmada.
Análisis por cada sitio de acceso.
Tiempo posoperatorio total (TPT): tiempo transcurrido entre la retirada del último catéter del dispositivo
procedimental para el procedimiento índice y el momento en que el sujeto puede deambular con éxito.
Análisis por cada paciente.
Tiempo hasta estar en condiciones de recibir el alta hospitalaria (TAAH): tiempo transcurrido entre la
retirada final del dispositivo (es decir, retirada del dispositivo para VASCADE y la retirada de la vaina para
CM) y el momento en que el paciente podría recibir el alta hospitalaria, únicamente a partir de una
Criterios
evaluación del sitio de acceso. Análisis por cada paciente.
de valoración
Tiempo hasta el alta hospitalaria (TAH): tiempo transcurrido entre la retirada final del dispositivo (es decir,
secundarios
retirada del dispositivo para VASCADE y retirada de la vaina para CM) y el alta hospitalaria. Análisis por cada
de eficacia
paciente.
Tiempo total hasta ser apto para el cierre (TTAC): tiempo transcurrido entre la retirada del último
catéter/dispositivo del procedimiento índice y la retirada del primer dispositivo VASCADE (grupo
de tratamiento) o retirada de la primera vaina (grupo de control). Análisis por paciente.
Éxito del procedimiento: Lograr la hemostasia final utilizando cualquier método y ausencia
de complicaciones vasculares importantes durante 30 días. Análisis por paciente.
Éxito del dispositivo (ED): Capacidad de desplegar el sistema de implantación, implantar el colágeno y lograr
la hemostasia con VASCADE solo o con compresión adicional. Análisis por sitio de acceso intentado (solo en
el grupo de tratamiento).
Los criterios de valoración principal y secundarios de eficacia se muestran en la Tabla 5. Los resultados son los siguientes:
En el modelo ANCOVA primario ajustado al factor de estratificación, es decir, el número de sitios de acceso, el efecto
•
del tratamiento con VASCADE MVP para TD comparado con CM fue de -3,32 horas (2,8 ± 1,3 horas con VASCADE MVP
comparado con 6,1 ± 1,6 horas con compresión manual; p < 0,0001), lo que indica la superioridad de VASCADE MVP.
•
El TPT y TAAH demostraron superioridad frente a la compresión manual.
•
TH no fue inferior con respecto a la compresión manual en el análisis especificado previamente. Los resultados de TH
indicaron superioridad frente a la compresión manual.
IFU 5686 AE, 2024-04
Resultados de eficacia
Tabla 4: Definiciones de los criterios de valoración de eficacia
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