Télécharger Imprimer la page

CARDIVA VASCADE MVP Manuel D'utilisation page 132

Venous vascular closure system

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 49
Conclusiones de los estudios clínicos
Los resultados del ensayo clínico AMBULATE demuestran que los pacientes sometidos a procedimientos de cateterismo utilizando
vainas de 6F a 12F de diámetro interno (diámetro externo máximo de 15F), con sitios de acceso únicos o múltiples, en una o ambas
extremidades, y que fueron tratados con el SCVV Cardiva VASCADE MVP, presentaron un tiempo hasta la deambulación, un tiempo
posoperatorio total y un tiempo hasta estar en condiciones de recibir el alta hospitalaria más cortos y estadística y clínicamente
significativos, en comparación con los pacientes tratados con compresión manual. Además, el tiempo hasta la hemostasia con
VASCADE MVP en comparación con la compresión manual, no fue inferior e implica su superioridad estadística.
Además, el ensayo demostró que las tasas totales de complicaciones graves combinadas fueron clínicamente las mismas (0 %) entre
los pacientes tratados con SCVV VASCADE MVP y los pacientes tratados con compresión manual, y que las tasas totales de
complicaciones leves combinadas fueron clínicamente similares en los pacientes tratados con SCVV VASCADE MVP y los pacientes
tratados con compresión manual (1,0 % con SCVV frente al 2,4 % con compresión manual).
Finalmente, la tasa de éxito del procedimiento en los pacientes tratados con el SCVV VASCADE MVP fue similar para la de los pacientes
tratados con la compresión manual convencional (el 98 % con SCVV frente al 99 % con compresión manual). Las puntuaciones de
satisfacción de los pacientes fueron favorables al dispositivo, y el uso de analgésicos fue más bajo en el grupo del dispositivo en
comparación con el grupo de la compresión manual.
Los resultados de los registros retrospectivo y prospectivo del alta hospitalaria el mismo día AMBULATE con VASCADE MVP
demuestran que VASCADE MVP facilita recibir el alta el mismo día en los pacientes sometidos a procedimientos de cateterismo
utilizando vainas de 6F a 12F de diámetro interno, con sitios de acceso únicos o múltiples en una o ambas extremidades, y que fueron
tratados con SCVV VASCADE MVP. Esto lo demuestra la elevada tasa de éxito en todos los resultados de desempeño del procedimiento
y la tasa nula de complicaciones graves, y baja de complicaciones leves, relacionadas con el cierre del sitio de acceso. Además,
las elevadas tasas de éxito en los resultados de desempeño del procedimiento indican que los médicos pudieron evaluar con precisión
si los pacientes estaban en condiciones de recibir el alta hospitalaria el mismo día.
Página 12 de 24
IFU 5686 AE, 2024-04

Publicité

loading