CARDIVA VASCADE MVP Manuel D'utilisation page 84

Schlussfolgerungen aus den klinischen Studien
Die Ergebnisse der AMBULATE-Studie belegen, dass Patienten, die kathetergestützten Eingriffe unter Verwendung von
Gefäßschleusen mit einem Innendurchmesser von 6–12 F (maximaler Außendurchmesser von 15 F) mit einer einzigen oder mehreren
Zugangsstellen in einer oder beiden Gliedmaßen unterzogen und mit dem Cardiva VASCADE MVP VVCS behandelt wurden, eine
statistisch oder klinisch signifikant kürzere Zeit bis zur Mobilisierung, Gesamtzeit nach dem Eingriff und Zeit bis zur möglichen
Entlassung aufwiesen als Patienten, die mit manueller Kompression behandelt wurden. Außerdem wies das VASCADE MVP hinsichtlich
der Zeit bis zur Hämostase keine Unterlegenheit gegenüber der manuellen Kompression auf, wobei die Ergebnisse eine statistische
Überlegenheit nahelegen.
Außerdem belegte die Studie, dass die Raten der gesamten kombinierten schwerwiegenden Komplikationen bei Patienten mit
VASCADE MVP VVCS und mit manueller Kompression klinisch gleich waren (0 %) und die Raten der gesamten kombinierten
geringfügigen Komplikationen bei Patienten mit VASCADE MVP VVCS und mit manueller Kompression klinisch ähnlich waren (1,0 %
mit VVCS ggü. 2,4 % bei manueller Kompression).
Schließlich war die Erfolgsrate des Eingriffs bei Patienten mit VASCADE MVP VVCS ähnlich wie bei Patienten mit standardmäßiger
manueller Kompression (98 % mit VVCS ggü. 99 % bei manueller Kompression). Die Zufriedenheitsbewertungen der Patienten zeigten
eine Bevorzugung des Produkts, und der Einsatz von Schmerzmedikamenten lag in der Produktgruppe unterhalb jener in der Gruppe
mit manueller Kompression.
Die Ergebnisse der retrospektiven und prospektiven AMBULATE VASCADE MVP-Registerstudien zur Entlassung am gleichen Tag
belegten bei Patienten, die kathetergestützten Eingriffe unter Verwendung von Gefäßschleusen mit einem Innendurchmesser von
6–12 F und einer oder mehreren Zugangsstellen in einer oder beiden Gliedmaßen unterzogen und mit dem VASCADE MVP VVCS
behandelt wurden, die Korrelation des VASCADE MVP mit der Entlassung am gleichen Tag. Dies wird durch die hohe Erfolgsrate aller
Eingriffsoutcomes und das Ausbleiben schwerwiegender Komplikationen sowie die niedrige Rate geringfügiger Komplikationen im
Zusammenhang mit dem Verschluss der Zugangsstelle belegt. Außerdem zeigen die hohen Erfolgsraten der Eingriffsoutcomes, dass
die Ärzte in der Lage waren, die Eignung der Patienten für die Entlassung am gleichen Tag korrekt zu bewerten.
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IFU 5686 AE, 2024-04