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Resultado
Total
TD (horas)
N
N=100
Media ± DE
2,8 ± 1,3
Mediana
2,2
(mín., máx.)
(2,0, 11,5)
TPT (horas)
N
N=100
Media ± DE
3,1 ± 1,3
Mediana
2,6
(mín., máx.)
(2,2, 11,8)
TH (minutos)
N
N=369
Media ± DE
6,1 ± 3,7
Mediana
5,1
(mín., máx.)
(0,4, 33,3)
TAAH (horas)
N
N=100
Media ± DE
3,1 ± 1,3
Mediana
2,5
(mín., máx.)
(2,3, 11,7)
TAH (horas)
N
N=100
Media ± DE
21,8 ± 13,4
Mediana
22,3
(mín., máx.)
(2,3, 96,1)
TTAC (minutos)*
N
N=100
Media ± DE
10,5 ± 6,0
Mediana
10,1
(mín., máx.)
(1,7, 47,5)
*De acuerdo con el protocolo, el TTAC solo se resume de forma descriptiva, sin comprobar la hipótesis.
Las proporciones de sujetos que lograron el TD en diversos puntos temporales fijos durante el ensayo clínico AMBULATE
se muestran en la Tabla 6.
Tabla 6: Proporción de pacientes que logra la deambulación en puntos temporales fijos (análisis por paciente)
Punto temporal
≤1 hora
≤2 horas
≤3 horas
≤4 horas
≤5 horas
≤6 horas
≤7 horas
≤8 horas
IFU 5686 AE, 2024-04
Tabla 5: Criterios de valoración principal y secundarios de eficacia
VASCADE MVP
3 sitios de
4 sitios de
acceso
acceso
N=31
N=69
2,5 ± 0,8
2,9 ± 1,5
2,2
2,3
(2,0, 5,6)
(2,0, 11,5)
N=31
N=69
2,7 ± 0,8
3,3 ± 1,5
2,4
2,7
(2,2, 5,9)
(2,2, 11,8)
N=93
N=276
5,4 ± 2,0
6,3 ± 4,1
5,1
5,1
(1,3, 23,3)
(0,4, 33,3)
N=31
N=69
2,7 ± 0,8
3,2 ± 1,5
2,5
2,6
(2,3, 5,9)
(2,3, 11,7)
N=31
N=69
20,5 ± 10,8
22,3 ± 14,5
22,9
22,3
(2,3, 48,2)
(3,5, 96,1)
N=31
N=69
9,0 ± 4,1
11,1 ± 6,6
9,8
10,2
(1,7, 17,5)
(2,0, 47,5)
VASCADE MVP (N=100)
0
1
78
84
93
98
99
99
Compresión manual
3 sitios de
Total
acceso
N=104
N=34
6,1 ± 1,6
5,9 ± 1,2
6,1
5,3
(3,4, 15,7)
(4,2, 9,1)
N=104
N=34
6,8 ± 1,7
6,4 ± 1,3
6,4
6,2
(4,2, 15,9)
(4,5, 9,8)
N=382
N=102
13,7 ± 6,5
11,4 ± 6,4
11,7
10,0
(0,6, 37,1)
(2,9, 32,7)
N=104
N=34
6,5 ± 1,9
6,2 ± 1,3
6,3
5,7
(4,3, 21,3)
(4,6, 9,4)
N=104
N=34
21,8 ± 9,5
22,7 ± 10,6
22,1
22,8
(5,7, 72,9)
(5,7, 71,5)
N=104
N=34
37,6 ± 33,2
32,2 ± 27,6
25,2
21,1
(1,8, 132,3)
(2,0, 108,9)
0 %
1 %
78 %
84 %
93 %
98 %
99 %
99 %
Análisis de la covarianza
Estimación de
parámetro
4 sitios de
(IC del 95 %)
acceso
N=70
-3,32
6,2 ± 1,7
(-3,71, -2,92)
6,2
(3,4, 15,7)
N=70
-3,69
6,9 ± 1,9
(-4,10, -3,27)
6,6
(4,2, 15,9)
N=280
Modelo GEE
-7,5
14,5 ± 6,4
(-8,7, -6,3)
12,5
(0,6, 37,1)
N=70
-3,41
6,6 ± 2,2
(-3,87, -2,96)
6,5
(4,3, 21,3)
N=70
-0,04
21,4 ± 9,0
(-3,25, 3,17)
21,6
(5,8, 72,9)
N=70
-
40,3 ± 35,5
27,8
(1,8, 132,3)
CM (N=104)
0
0 %
0
0 %
0
0 %
1
1 %
18
17 %
48
46 %
87
84 %
93
89 %
Valor
de P
<0,0001
<0,0001
<0,0001
<0,0001
0,98
-
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