CARDIVA VASCADE MVP Manuel D'utilisation page 37

VOORBEREIDINGSSTAPPEN: Overwegingen bij toegang tot de patiënt en de voorbereiding van het hulpmiddel
Prep-A: Overwegingen in verband met de toegang voor patiënten en de voorbereiding van de sluiting
Toegang
1. Toegang wordt verkregen aan het begin van de indexprocedure voor initiële plaatsing van de
procedurehuls. Toegang onder geleide van beeldvorming wordt aanbevolen om mogelijke
complicaties met de toegangslocatie te beperken, zoals meerdere puncties,
achterwandpunctie, hoge punctie, zijwaartse punctie, punctie door-en-door, of het per
ongeluk aanprikken van een nabijgelegen vene of arterie. Wanneer tijdens de toegang
onbedoeld meer dan één gaatje in een bloedvat wordt gemaakt of meer dan één bloedvat
op één toegangslocatie wordt doorboord, mag geen hulpmiddel voor sluiting worden
gebruikt omdat dit tot een hematoom kan leiden. Een retroperitoneale bloeding kan
het gevolg zijn van een hoge punctie.
2. Beoordeel de lichaamsbouw van de patiënt of gebruik echografie om redelijke zekerheid
te verkrijgen dat de omvang van het weefseltraject groter is dan 2,5 cm.
Voorafgaand aan sluiting
3. Bevestig een enkelwandige punctieplaats in het bloedvat van de femoralis communis.
4. Leg een fluoroscopisch beeld met schuin vooraanzicht vast met contrast of een echografisch
beeld (optioneel), zodat de bloedvatpunctieplaats daarna kan worden vergeleken met de
plaats van de radiopake marker (of het echogene schijfje) net vóór het losmaken van de
collageenpatch. Raadpleeg stap 1 deel B voor beeldvormingsstappen tijdens de sluiting.
5. Controleer of de huls compatibel is (bijv. lengte) en verwissel de huls indien nodig.
Verwijzing van technische specificaties.
Toegang en sluiting van meerdere locaties
6. De afstand tussen de toegangslocaties moet ten minste 6 mm bedragen. Houd de afstand
tussen de puncties ter hoogte van de huid ten minste 6 mm uiteen en breng de naalden
onder dezelfde hoek in de ader om de afstand tussen de aangrenzende venotomieën op
ten minste 6 mm te houden. Beeldvormende technieken zoals echografie kunnen worden
gebruikt om te bevestigen dat de scheiding is zoals aanbevolen.
7. Als meer dan één huls in dezelfde ader wordt gebruikt, wordt aanbevolen om
eerst de proximale venotomie te sluiten om de plaatsing van het hulpmiddel en
de beeldvorming te vergemakkelijken vóór het losmaken van de collageenpatch.
Prep-B: Uitpakken van het hulpmiddel
1. Controleer de verpakking op beschadiging (breuken, scheuren, open zegels, waterschade, enz.).
2. Controleer of de houdbaarheidsdatum niet is verstreken.
3. Controleer of het juiste product en de juiste maat worden gebruikt.
4. Haal het bakje uit het foliezakje met een standaard steriele techniek (zie aseptische
presentatie hieronder).
5. Verwijder de katheter en de klem uit het bakje.
Aseptische presentatie
1. Plaats in de buurt van het steriele veld. Zorg ervoor dat de geschrobde persoon die het
product in ontvangst neemt, voorbereid is en klaar staat om het aan te nemen met een
open ruimte in het veld.
2. Alle verpakkingen voor steriele producten hebben een aangewezen kant om ze te openen.
Zoek deze kant en trek de verpakking langzaam open.
3. Open de verpakking met uitgestrekte armen om onbedoeld contact met het product of
het steriele veld te vermijden. Secundaire steriele verpakkingen die het product bevatten,
mogen niet in aanraking komen met de randen van de buitenverpakking aangezien deze
niet als steriel worden beschouwd. Maak een opening in de verpakking die groot genoeg is
om de binnenverpakking van het product te verwijderen zonder de niet-steriele delen aan
te raken.
4. Overhandig het product aan de geschrobde persoon.
5. Voer de verpakking af volgens het protocol van de instelling.
IFU 5686 AE, 2024-04
LET OP
• Let er bij de toegang op dat het
weefseltraject niet lateraal of mediaal
wordt geduwd voordat toegang tot het
bloedvat wordt verkregen. Dit om te
voorkomen dat het weefseltraject en
de collageenpatch ten opzichte van de
bloedvatpunctieplaats verkeerd worden
uitgelijnd wanneer het hulpmiddel uit het
bloedvat wordt verwijderd, waardoor de
tijd tot hemostase zou kunnen worden
verlengd.
• Indien er meer dan één toegang in het
bloedvat wordt gemaakt, moet een
minimumafstand van 6 mm tussen de
toegangslocaties worden aangehouden.
Dit is om het schijfje terug naar de
vaatwand te laten leiden. Tijdelijke
hemostase kan niet worden bereikt als
de venotomieën te dicht bij elkaar liggen.
WAARSCHUWINGEN
• Niet hergebruiken of opnieuw
steriliseren. VASCADE is bedoeld om
slechts eenmaal te worden gebruikt voor
één patiënt. Hergebruik of opnieuw
steriliseren van het product kan leiden tot
overdracht van infectieuze of door bloed
overdraagbare ziekten en/of overlijden.
• Niet gebruiken indien onderdelen of
verpakking beschadigd of defect lijken te
zijn of indien een deel van de verpakking
eerder is geopend. Beschadigde of
geopende verpakkingen kunnen de
functionaliteit van het product aantasten.
• Niet gebruiken als de
houdbaarheidsdatum van het product
is overschreden. De prestaties van het
product zijn niet vastgesteld na de op het
etiket vermelde houdbaarheidsdatum.
Pagina 13 van 24