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Les langues disponibles
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Infection localisée du site d'accès confirmée et traitée par antibiotiques
intramusculaires ou oraux
Fistule artérioveineuse nécessitant un traitement
Fistule artérioveineuse ne nécessitant pas de traitement
Pseudo-anévrisme nécessitant une injection de thrombine/adhésif de fibrine ou une
compression guidée par échographie
Pseudo-anévrisme ne nécessitant pas de traitement
Lacération vasculaire liée au site d'accès
Déhiscence de la plaie liée au site d'accès
Lésion nerveuse transitoire liée au site d'accès
Au total, l'efficacité a pu être évaluée sur la totalité des 204 patients inscrits à l'essai AMBULATE. Voir le Tableau 4 pour les points de
terminaison d'efficacité primaires et secondaires.
Temps jusqu'à ambulation (TJA) : temps écoulé entre le retrait du dispositif (c'est-à-dire le retrait du
Critère d'efficacité
dispositif pour VASCADE et le retrait de la gaine pour CM) et le moment où l'ambulation a été atteinte
primaires
(patient se tenant debout et marchant sur au moins 6,1 mètres sans signe de resaignement des sites d'accès
fémoraux). Analyse par patient.
Temps jusqu'à l'hémostase (TJH) : temps écoulé entre le retrait du dispositif (c'est-à-dire le retrait du
dispositif pour VASCADE et le retrait de la gaine pour CM) et la première hémostase observée et confirmée.
Analyse par site d'accès.
Temps total après intervention (TTAI) : temps écoulé entre le retrait du dernier dispositif/ cathéter de
l'intervention de base et le moment où le sujet est capable de se déplacer avec succès. Analyse par patient.
Délai d'admissibilité à la sortie (DDAS) : temps écoulé entre le retrait final du dispositif (c'est-à-dire le retrait
du dispositif pour VASCADE et le retrait de la gaine pour CM) et le moment où le patient est admissible
Points de
à la sortie de l'hôpital sur la seule base d'une évaluation du site d'accès. Analyse par patient.
terminaison
Délai de sortie (DDS) : temps écoulé entre le retrait final du dispositif (c'est-à-dire le retrait du dispositif pour
d'efficacité
VASCADE et le retrait de la gaine pour CM) et la sortie de l'hôpital. Analyse par patient.
secondaires
Délai total d'éligibilité à la fermeture (TTEF) : temps écoulé entre le retrait du dernier dispositif
de procédure/cathéter pour l'intervention de base et le retrait du premier dispositif VASCADE
(bras de traitement) ou le retrait de la première gaine (bras de contrôle). Analyse par patient.
Intervention réussie : Obtention de l'hémostase finale, quelle que soit la méthode utilisée, et absence
de complications vasculaires majeures à 30 jours. Analyse par patient.
Succès du dispositif (SD) : Capacité à déployer le système d'administration, à administrer le collagène et
à réaliser l'hémostase avec le VASCADE seul ou avec une compression complémentaire. Analyse par site
d'accès tenté (bras de traitement uniquement).
Les points de terminaison d'efficacité primaires et secondaires sont présentés dans le Tableau 5. Les résultats sont :
Dans le modèle ANCOVA primaire ajustant le facteur de stratification, c'est-à-dire le nombre de sites d'accès, l'effet du
•
traitement par VASCADE MVP pour le TJA par rapport à la CM était de -3,32 heures (2,8 ± 1,3 heures pour VASCADE MVP
vs 6,1 ± 1,6 heures pour la compression manuelle ; p < 0,0001), ce qui démontre la supériorité de VASCADE MVP.
•
Le TTAI et le DDAS ont démontré leur supériorité sur la compression manuelle.
•
Le TJH était non inférieur à la compression manuelle selon l'analyse pré-spécifiée. Les résultats de TJH impliquent une
supériorité par rapport à la compression manuelle.
IFU 5686 AE, 2024-04
Résultats d'efficacité
Tableau 4 : Définitions des points de terminaison d'efficacité
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