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Zeitpunkt
≤ 8 Stunden
≤ 9 Stunden
≤ 10 Stunden
≤ 12 Stunden
≤ 24 Stunden
Tabelle 7 zeigt den Anteil der Prüfungsteilnehmer mit Produkterfolg. Produktprobleme waren auf bekannte Produktleistungsprobleme
basierend auf der VASCADE MVP-Produktreihe beschränkt, wie Herausziehen des Produkts, Unfähigkeit, die Scheibe zu entfalten,
Unfähigkeit, eine temporäre Hämostase zu erzielen, sowie Verwendungsfehler.
Produkterfolg
Pro Intent-to-Treat*
Tatsächliche Produktversuche
*Hinweis: Bei 6 Produktzugangsstellen wurde zur manuellen Kompression gewechselt.
Tabelle 8 zeigt den Anteil der Prüfungsteilnehmer mit Erfolg des Eingriffs.
Erfolg des Eingriffs
Ja
Unbekannt*
*VASCADE MVP: Ein Prüfungsteilnehmer hatte die Nachbeobachtung 20 Tage zu früh (3 Tage nach Eingriff), und ein Prüfungsteilnehmer nahm nicht
an Nachbeobachtung teil. | MK: Ein Prüfungsteilnehmer nahm nicht an Nachbeobachtung teil.
Bei allen Prüfungsteilnehmern wurde die Patientenzufriedenheit evaluiert. Die Patienten wurden nach erfolgreicher TTA zum
Zeitpunkt von TTDE aufgefordert, einen Fragebogen zur Patientenerfahrung auszufüllen, Wohlbefinden während der Bettruhe nach
dem Eingriff zu beschreiben. Die Fragebögen wurden sofort nach dem Ausfüllen eingesammelt. Die Fragebögen enthielten
vergleichende Fragen zur Studie hinsichtlich der tatsächlichen Patientenerfahrung (Tabelle 9) sowie Fragen zu Szenarien mit
hypothetisch längeren (Produktpatienten) oder kürzeren (MK-Patienten) Bettruhezeiten (Tabelle 10). In allen Fällen zeigten die
Zufriedenheitsbewertungen der Patienten eine Bevorzugung des Produkts gegenüber der manuellen Kompression.
Bettruheerfahrung
Zufriedenheitsbewertung
durch Patienten
Skala 0–10, wobei 0
„sehr unzufrieden" und
10 „sehr zufrieden"
entspricht
Tabelle 10: Zusammenfassung der Befragung zur Patientenerfahrung – Patientenpräferenz für hypothetisch längere oder kürzere
Bettruheerfahrung
Zufriedenheitsbewertung
durch Patienten
IFU 5686 AE, 2024-04
VASCADE MVP (N = 100)
99
99
99
100
100
Tabelle 7: VASCADE MVP – Produkterfolg (nur Produktarm) pro Zugangsstelle
Tabelle 8: Anteil mit Erfolg des Eingriffs
VASCADE MVP (N = 100)
98
2
Ergebnisse der Befragung zur Patientenerfahrung
Tabelle 9: Befragung zur Patientenerfahrung – Erfahrungsvergleich
Alle Patienten, Bettruheerfahrung bei aktuellem Eingriff
N
Dauer
Unwohlsein
Schmerzen
Patienten mit früherem Ablationseingriff, Vergleich zu vorheriger Erfahrung
N
Dauer
Unwohlsein
Schmerzen
In VASCADE MVP-Gruppe randomisierte Patienten, Bewertung einer hypothetisch 2–3 Stunden
längeren Bettruhe
Dauer (N)
99 %
99 %
99 %
100 %
100 %
Anzahl der Zugangsstellen
369
363
98 %
2 %
VASCADE MVP
(Mittelwert +/– SA)
100
8,3 ± 2,4
7,2 ± 3,1
7,5 ± 3,2
30
7,9 ± 2,3
7,5 ± 2,1
7,7 ± 2,8
Bettruhezeiten
VASCADE MVP
Mittelwert +/– SD (N)
2,6 ± 3,1 (98)
MK (N = 104)
93
100
103
103
104
100 %
Erfolge
351
351
Manuelle Kompression (N = 104)
103
1
Manuelle
Kompression
(Mittelwert +/– SA)
102
5,1 ± 3,4
5,3 ± 3,1
6,0 ± 3,4
39
5,6 ± 3,0
5,4 ± 2,8
5,5 ± 2,9 (N = 38)
Manuelle Kompression
Mittelwert +/– SD (N)
89 %
96 %
99 %
99 %
Prozent
95 %
97 %
99 %
1 %
% Unterschied
(MVP-MK)/MK
63 %
36 %
25 %
41 %
39 %
40 %
–
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