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NOTA: la sicurezza e l'efficacia del dispositivo non sono state valutate nelle seguenti popolazioni di pazienti:
•
soggetti con meno di 18 anni;
•
donne in gravidanza e/o allattamento;
•
soggetti con pregresse patologie da immunodeficienza e/o in terapia cronica con steroidi sistemici;
•
soggetti con significative coagulopatie/patologie emorragiche come trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000/mm³),
trombastenia, emofilia, malattia di von Willebrand o anemia (emoglobina < 10 g/dl ed ematocrito < 30%);
soggetti con pregresse protesi vascolari o interventi chirurgici a livello del sito di accesso del vaso target;
•
soggetti con ischemia ipsilaterale sintomatica degli arti inferiori;
•
soggetti con lume vascolare femorale con diametro inferiore a 6 mm;
•
soggetti con tratto tissutale (distanza fra la parete vascolare anteriore e la cute) di lunghezza stimata inferiore a 2,5 cm;
•
soggetti con livelli di fibrinogeno < 150 mg/dl se trattati con un agente fibrinolitico;
•
soggetti con obesità patologica estrema (BMI > 45 kg/m
•
In caso di incidente grave di qualsiasi natura verificatosi in relazione al dispositivo, l'utilizzatore e/o il paziente deve segnalarlo
al produttore e all'autorità competente dello Stato Membro in cui l'utilizzatore e/o il paziente è residente.
Possono insorgere complicanze, anche potenzialmente correlate alla procedura endovascolare o di chiusura vascolare.
Esse includono, in via esemplificativa ma non esaustiva:
• risposta allergica
• fistola arterovenosa
• sanguinamento dal sito di puntura
• ematoma nel sito di puntura
• morte
• trombosi venosa profonda
• guasto/malfunzionamento del dispositivo
• edema
• embolizzazione (da trombo, aria,
formazione calcifica o dispositivo)
IFU 5686 AE, 2024-04
Popolazioni di pazienti speciali
) o sottopeso (BMI < 20 kg/m²);
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Segnalazione di incidenti gravi
Eventi avversi
• ematoma
• infezione
• risposta infiammatoria
• lacerazione/dissezione intimale
• lacerazione della parete vascolare
• ischemia degli arti inferiori
• trasudamento dal sito di puntura
• perforazione della parete vascolare
• lesione nervosa periferica
• pseudoaneurisma
• embolia polmonare
• dolore nel sito di puntura
• sanguinamento retroperitoneale
• trombosi venosa superficiale
• lesione vascolare
• risposta vasovagale
• occlusione vascolare
• trombo vascolare
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