Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
OPMERKING: De veiligheid en doeltreffendheid van het hulpmiddel zijn niet beoordeeld bij de volgende patiënten:
Jonger dan 18 jaar.
•
Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen.
•
Reeds bestaande immuundeficiëntie stoornis en/of chronisch gebruik van systemische steroïden.
•
•
Bekende significante coagulopathie/bloedingsstoornissen zoals trombocytopenie (trombocytentelling < 100.000/mm³),
trombasthenie, hemofilie, ziekte van Von Willebrand of anemie (hemoglobine < 10 g/dl en hematocriet < 30%).
•
Eerdere vasculaire transplantaten of operatie op de toegangslocatie van het doelvat.
•
Symptomatische ipsilaterale ischemie van de onderste extremiteit.
•
Een lumen van het femoraal bloedvat minder dan 6 mm in diameter.
•
Lengte van het weefseltraject (afstand tussen de voorste vaatwand en de huid) geschat op minder dan 2,5 cm.
•
Fibrinogeenspiegel < 150 mg/dl indien de patiënt een fibrinolyticum kreeg toegediend.
•
Extreme morbide obesitas (BMI > 45 kg/m
Een melding van de gebruiker en/of de patiënt dat zich een ernstig incident in verband met het hulpmiddel heeft voorgedaan,
moet worden gemeld aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.
Complicaties kunnen optreden en kunnen verband houden met de endovasculaire procedure of de vasculaire sluiting. Ze bestaan
uit, maar zijn niet beperkt tot:
• Allergische reactie
• Arterioveneuze fistel
• Bloeding op de punctieplaats
• Hematoom op de punctieplaats
• Overlijden
• Diepveneuze trombose
• Defect hulpmiddel
• Oedeem
• Embolisatie (van trombus, lucht,
kalkdebris of hulpmiddel)
IFU 5686 AE, 2024-04
Speciale patiëntpopulaties
2
) of ondergewicht (BMI < 20 kg/m²).
Melden van ernstige incidenten
Bijwerkingen
• Hematoom
• Infectie
• Ontstekingsreactie
• Initimascheur / dissectie
• Laceratie van de vaatwand
• Ischemie van de onderste extremiteit
• Lekkage uit de punctieplaats
• Vaatwandperforatie
• Perifeer zenuwletsel
• Pseudoaneurysma
• Longembolie
• Pijn op de punctieplaats
• Retroperitoneale bloeding
• Oppervlakkig veneuze trombose
• Vasculair letsel
• Vasovagale reactie
• Vaatocclusie
• Vaattrombus
Pagina 4 van 24
Publicité
