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• Toute tentative d'accès artériel fémoral.
• Complications interventionnelles susceptibles d'interférer avec les délais habituels de récupération,
d'ambulation ou de sortie.
Critères
• Difficulté avec la ponction de l'aiguille ou l'insertion de la gaine d'introduction
d'exclusion
• Mise en place de la gaine céphalique sur la moitié inférieure de la tête fémorale ou sur la veine
intra-opératoires
épigastrique inférieure issue de la veine iliaque externe.
• Hémorragie intraprocédurale évidente ou complications thrombotiques.
• Toute utilisation d'une gaine < 6 ou > 12 F de diamètre interne ou d'un espace tissulaire < 2,5 cm
de profondeur.
*Une sous-étude échographique avec des examens a été réalisée sur 49 patients lors de la visite de suivi de 30 ± 7 jours.
**202 des 204 sujets randomisés (99 %) ont effectué une visite de suivi à 30 jours, 175 patients (85,8 %) ayant effectué la visite de suivi à 30 jours (± 7 jours)
conformément au protocole. Deux (2) sujets n'ont pas terminé l'étude (c'est-à-dire qu'ils n'ont pas effectué la visite ou l'appel à 30 jours).
Les caractéristiques démographiques et cliniques de référence des 2 groupes de traitement étaient similaires (Tableau 2).
Tableau 2 : Caractéristiques de la population, des données de référence et de l'intervention de l'étude AMBULATE
Nombre de sujets (204 au total)
Âge (années), moyenne
IMC (kg/m
2
), moyenne
Femmes (%)
Administration d'un anticoagulant ou d'un antiplaquettaire dans les 24 heures précédant
l'intervention
Administration d'héparine intra-interventionnelle
Utilisation de protamine (sujets héparinés)
Temps de coagulation activés (TCA) (secondes) à la fin de l'intervention de
cathétérisme (sujets héparinés), moyenne
Les points de terminaison de sécurité primaires et secondaires étaient respectivement les taux de complications majeures et mineures
liées au site d'accès tout au long du suivi (Tableau 3). Les taux de complications majeures étaient cliniquement les mêmes (0 %)
pour VASCADE MVP et la compression manuelle (CM). Le taux de complications mineures de VASCADE MVP était numériquement
inférieur à celui de CM et était cliniquement similaire.
Tableau 3 : AMBULATE Complications majeures et mineures liées à la fermeture, telles qu'elles ont été rapportées,
Complications liées à la fermeture du site d'accès à 30 jours par événement
Toute complication majeure liée à la fermeture du site d'accès veineux
Hémorragie provenant du site d'accès et nécessitant une transfusion
Lésion vasculaire nécessitant une réparation chirurgicale
Infection liée au site d'accès confirmée et nécessitant une antibiothérapie
intraveineuse et/ou une hospitalisation prolongée
Lésion nerveuse permanente d'apparition récente liée au site d'accès (c'est-à-dire
persistant pendant > 30 jours)
Nouvelle lésion nerveuse liée au site d'accès dans le membre inférieur ipsilatéral
nécessitant une réparation chirurgicale
Embolie pulmonaire nécessitant une intervention chirurgicale ou endovasculaire
et/ou entraînant le décès
Embolie pulmonaire ne nécessitant PAS d'intervention chirurgicale ou endovasculaire
et/ou n'entraînant PAS le décès
Toute complication mineure liée à la fermeture du site d'accès veineux
Hémorragie provenant du site d'accès nécessitant > 30 minutes de compression
manuelle continue pour obtenir une hémostase veineuse initiale
Hématome lié au site d'accès > 6 cm, documenté par échographie
Saignement tardif lié au site d'accès (après la sortie de l'hôpital)
Thrombose veineuse profonde ipsilatérale, confirmée par échographie/imagerie
IFU 5686 AE, 2024-04
Résultats de sécurité
nombre de membres avec chaque événement
VASCADE MVP
100
61,5 ± 11,6
63,4 ± 11,1
29,5
29,7
33 %
38 %
84 %
85 %
85 %
90 %
92 %
91 %
298,6
285,9
VASCADE MVP
CM
(N=199)
(N=209)
0
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0
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0
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