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Système de fermeture vasculaire veineuse VASCADE MVP® (VVCS)
MISE EN GARDE - Le dispositif est réservé à la vente pour ou sur ordonnance d'un médecin.
Description
Le système de fermeture vasculaire veineuse VASCADE MVP® (VVCS)
est destiné à sceller les sites d'accès veineux fémoraux après une
intervention endovasculaire. Le dispositif se compose d'un cathéter de
fermeture vasculaire stérile à usage unique qui contient un patch de
collagène résorbable et une pince stérile (voir la Figure 1).
Le dispositif est conçu pour délivrer un patch de collagène
résorbable par voie extravasculaire, au niveau du site de ponction
vasculaire afin d'aider à atteindre l'hémostase. Le patch se dilate
sous l'effet de la réhydratation en présence de sang dans l'espace
tissulaire pour fournir un joint extravasculaire. Une bande de
marquage radio-opaque proximale sur le cathéter permet de
vérifier le positionnement du patch dans l'espace tissulaire
adjacent au site vasculaire fémoral avant la libération du patch.
Une deuxième bande de repérage distale localise l'extrémité
distale du disque VASCADE. De plus, le disque est échogène.
Il existe les versions suivantes du VASCADE MVP VVCS :
•
Pour une utilisation dans des gaines d'introduction de
12 cm
1
de 6 F à 12 F ID (max 15 F OD)
Indications d'utilisation
Le système de fermeture vasculaire veineuse VASCADE MVP (VVCS)
modèle 800-612C, est indiqué pour la fermeture percutanée des
sites d'accès veineux fémoraux tout en réduisant le temps jusqu'à
l'ambulation, le temps total après intervention, le temps jusqu'à
l'hémostase et le délai d'admissibilité à la sortie par rapport à la
compression manuelle, et permettant une sortie le jour même chez
les patients ayant subi des interventions utilisant un cathéter avec
des gaines utilisées en chirurgie de 6 à 12 F de diamètre intérieur
(15 F de diamètre extérieur maximum), avec un ou plusieurs sites
d'accès dans un ou les deux membres.
Contre-indications
Le dispositif ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une allergie connue aux dérivés bovins.
Note :
Il incombe aux cliniciens d'informer les patients avant l'intervention, sur le fait que l'implant de collagène est un dérivé
•
de tissu animal.
•
Les matériaux incorporés dans le dispositif ne contiennent pas ou ne sont pas constitués de substances cancérigènes,
mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) ou de perturbateurs endocriniens.
1
La longueur totale de la gaine (y compris le concentrateur) doit être inférieure à 15 cm.
IFU 5686 AE, 2024-04
MODE D'EMPLOI
fr
6-12F (voie veineuse)
SEGMENT
VERT
(VISIBLE
LORSQUE LE
DISQUE EST
DÉPLOYÉ)
POINT
D'INSERTION
BANDE DE
REPÉRAGE
PROXIMALE
BANDE DE
REPÉRAGE
DISTALE
Figure 1. VASCADE MVP VVCS
MD
ACTIONNEUR NOIR
POIGNÉE EN ARGENT
CLÉ ORANGE˜BLUE
VERROU
GAINE NOIRE
BANDE DE MARQUAGE
BLANCHE
PATCH DE
COLLAGÈNE
(LOGÉ SOUS UNE
GAINE NOIRE)
DISQUE DÉPLOYÉ
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