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Esito
Totale
TTH (minuti)
N
N = 369
Media ± DS
6,1 ± 3,7
Mediana
5,1
(min, max)
(0,4, 33,3)
TTDE (ore)
N
N = 100
Media ± DS
3,1 ± 1,3
Mediana
2,5
(min, max)
(2,3, 11,7)
TTD (ore)
N
N = 100
Media ± DS
21,8 ± 13,4
Mediana
22,3
(min, max)
(2,3, 96,1)
TTCE (minuti)*
N
N = 100
Media ± DS
10,5 ± 6,0
Mediana
10,1
(min, max)
(1,7, 47,5)
*per protocollo, il TTCE è riassunto solo a titolo descrittivo senza verifica di ipotesi.
Le percentuali di soggetti con TTA a vari intervalli di osservazione predefiniti nell'ambito dello studio AMBULATE sono riportate nella
Tabella 6.
Tabella 6. Percentuale di pazienti con deambulazione a intervalli di osservazione predefiniti (analisi per paziente)
Intervallo di osservazione
≤ 1 ora
≤ 2 ore
≤ 3 ore
≤ 4 ore
≤ 5 ore
≤ 6 ore
≤ 7 ore
≤ 8 ore
≤ 9 ore
≤ 10 ore
≤ 12 ore
≤ 24 ore
La Tabella 7 mostra la percentuale di soggetti con successo del dispositivo. I problemi legati al dispositivo sono stati limitati a note
problematiche associate alle caratteristiche prestazionali del dispositivo in base alla gamma di prodotti VASCADE MVP come pull-
through del dispositivo, impossibilità di dispiegamento del disco, mancato raggiungimento dell'emostasi temporanea ed errori
di utilizzo.
Tabella 7. Successo del dispositivo di VASCADE MVP (solo braccio del dispositivo) per sito di accesso
Successo del dispositivo
Per ITT (intent to treat)*
Tentativi effettivi con il dispositivo
*Nota: 6 siti di accesso del dispositivo convertiti a compressione manuale.
IFU 5686 AE, 2024-04
VASCADE MVP
3 siti di
4 siti di
accesso
accesso
N = 93
N = 276
5,4 ± 2,0
6,3 ± 4,1
5,1
5,1
(1,3, 23,3)
(0,4, 33,3)
N = 31
N = 69
2,7 ± 0,8
3,2 ± 1,5
2,5
2,6
(2,3, 5,9)
(2,3, 11,7)
N = 31
N = 69
20,5 ± 10,8
22,3 ± 14,5
22,9
22,3
(2,3, 48,2)
(3,5, 96,1)
N = 31
N = 69
9,0 ± 4,1
11,1 ± 6,6
9,8
10,2
(1,7, 17,5)
(2,0, 47,5)
VASCADE MVP (N = 100)
0
1
78
84
93
98
99
99
99
99
100
100
Compressione manuale
3 siti di
Totale
accesso
N = 382
N = 102
13,7 ± 6,5
11,4 ± 6,4
11,7
10,0
(0,6, 37,1)
(2,9, 32,7)
N = 104
N = 34
6,5 ± 1,9
6,2 ± 1,3
6,3
5,7
(4,3, 21,3)
(4,6, 9,4)
N = 104
N = 34
21,8 ± 9,5
22,7 ± 10,6
22,1
22,8
(5,7, 72,9)
(5,7, 71,5)
N = 104
N = 34
37,6 ± 33,2
32,2 ± 27,6
25,2
21,1
(1,8, 132,3)
(2,0, 108,9)
Compressione manuale (N = 104)
0%
1%
78%
84%
93%
98%
99%
99%
99%
100
99%
103
100%
103
100%
104
Numero di siti di
accesso
369
363
Analisi ANCOVA
Stima dei
parametri
4 siti di
(IC al 95%)
accesso
N = 280
Modello GEE
-7,5
14,5 ± 6,4
(-8,7, -6,3)
12,5
(0,6, 37,1)
N = 70
-3,41
6,6 ± 2,2
(-3,87, -2,96)
6,5
(4,3, 21,3)
N = 70
-0,04
21,4 ± 9,0
(-3,25, 3,17)
21,6
(5,8, 72,9)
N = 70
-
40,3 ± 35,5
27,8
(1,8, 132,3)
0
0%
0
0%
0
0%
1
1%
18
17%
48
46%
87
84%
93
89%
96%
99%
99%
100%
Successi
351
351
Valore P
< 0,0001
< 0,0001
0,98
-
Percentuale
95%
97%
Pagina 8 di 24
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