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Sekundärblutung an der Zugangsstelle (nach Entlassung aus Krankenhaus)
Ipsilaterale tiefe Venenthrombose, durch Ultraschall/Bildgebung dokumentiert
Bestätigte lokalisierte Infektion an der Zugangsstelle, behandelt mit intramuskulären
oder oralen Antibiotika
Behandlungspflichtige arteriovenöse Fistel
Nicht behandlungspflichtige arteriovenöse Fistel
Pseudoaneurysma, das eine Injektion von Thrombin/Fibrinkleber oder Ultraschall-
geführte Kompression erfordert
Nicht behandlungspflichtiges Pseudoaneurysma
Durch die Zugangsstelle bedingter Riss der Gefäßwand
Wunddehiszenz an der Zugangsstelle
Transiente im Zusammenhang mit der Zugangsstelle auftretende Nervenverletzung
Insgesamt konnte die Wirksamkeit bei 204 der 204 in die AMBULATE-Studie aufgenommenen Patienten evaluiert werden.
In Tabelle 4 sind die Definitionen der primären und sekundären Endpunkte aufgeführt.
Primärer
Wirksamkeitsendpunkt
Sekundäre
Wirksamkeitsendpunkte
Primäre und sekundäre Wirksamkeitsendpunkte sind in Tabelle 5 aufgeführt. Die Ergebnisse lauteten wie folgt:
•
Für die primäre ANCOVA-Modellanpassung anhand des Stratifizierungsfaktors, d. h. der Anzahl der Zugangsstellen, betrug
die Wirksamkeit der Behandlung mit VASCADE MVP für TTA im Vergleich zu MK –3,32 Stunden (2,8 ± 1,3 Stunden für
VASCADE MVP gegenüber 6,1 ± 1,6 Stunden für die manuelle Kompression; p < 0,0001), was auf eine Überlegenheit
von VASCADE MVP hinweist.
TPPT und TTDE zeigten Überlegenheit gegenüber manueller Kompression.
•
TTH war gemäß der vorab festgelegten Analyse der manuellen Kompression nicht unterlegen. Die TTH-Ergebnisse wiesen
•
auf eine Überlegenheit gegenüber manueller Kompression hin.
IFU 5686 AE, 2024-04
Ergebnisse zur Wirksamkeit
Tabelle 4: Definitionen des Wirksamkeitsendpunkts
Zeit bis zur Mobilisierung (Time to Ambulation, TTA): Verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen
des Produkts (d. h. Entfernen des Produkts bei VASCADE und Entfernen der Schleuse bei MK) und dem
Erreichen der Mobilisierung (Patient kann stehen und mindestens 6,1 Meter gehen, ohne Anzeichen
erneuter Blutung an der femoralen Zugangsstelle). Analyse pro Patient.
Zeit bis zur Hämostase (Time to Haemostasis, TTH): Verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen
des Produkts (d. h. Entfernen des Produkts bei VASCADE und Entfernen der Schleuse bei MK) und
der ersten beobachteten und bestätigten Hämostase. Analyse pro Zugangsstelle.
Gesamtzeit nach dem Eingriff (Total Post Procedure Time, TPPT): Verstrichene Zeit zwischen
dem Entfernen des letzten Gefäßprodukts/Katheters für den Index-Eingriff und der Fähigkeit
des Prüfungsteilnehmers, zu gehen. Analyse pro Patient.
Zeit bis zur möglichen Entlassung (Time to Discharge Eligibility, TTDE): Verstrichene Zeit zwischen
dem endgültigen Entfernen des Produkts (d. h. Entfernen des Produkts bei VASCADE und Entfernen
der Schleuse bei MK) und dem Zeitpunkt der möglichen Entlassung des Patienten aus dem
Krankenhaus, basierend ausschließlich auf der Beurteilung der Zugangsstelle. Analyse pro Patient.
Zeit bis zur Entlassung (Time to Discharge, TTD): Verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen
des Produkts (d. h. Entfernen des Produkts bei VASCADE und Entfernen der Schleuse bei MK) und
der Entlassung aus dem Krankenhaus. Analyse pro Patient.
Zeit bis zum möglichen Verschluss (Total Time to Closure Eligibility, TTCE): Verstrichene Zeit zwischen
dem Entfernen des letzten Gefäßprodukts/Katheters für den Index-Eingriff und dem Entfernen des
ersten VASCADE-Produkts (Behandlungsarm) oder dem Entfernen der ersten Schleuse (Kontrollarm).
Analyse pro Patient.
Erfolg des Eingriffs: Erzielen endgültiger Hämostase unter Verwendung einer beliebigen Methode und
Ausbleiben von schwerwiegenden Gefäßkomplikationen innerhalb von 30 Tagen. Analyse pro Patient.
Produkterfolg (Device Success, DS): Erfolgreiche Platzierung des Einführsystems, Entfaltung des
Kollagen-Patches und Erzielen der Hämostase mit VASCADE alleine oder mit begleitender Kompression.
Analyse pro versuchter Zugangsstelle (nur Behandlungsarm).
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