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VASCADE MVP VVCS 6-12F – Studi AMBULATE sulla dimissione il giorno stesso
L'obiettivo dei registri era raccogliere i dati relativi agli esiti procedurali associati all'utilizzo VASCADE MVP VVCS di Cardiva per la
chiusura di siti di accesso venoso femorale al termine di procedure di ablazione di fibrillazione atriale con o senza altra aritmia, basate
su catetere, eseguite con impiego di guaine introduttore con diametro interno da 6-12 F (diametro esterno massimo di 15 F) in pazienti
dimessi nella stessa giornata della procedura (studio retrospettivo) o candidati alla dimissione il giorno stesso (studi prospettici). Detti
studi vanno a sommarsi alle conoscenze relative ai profili di pazienti che sono stati dimessi il giorno stesso in sicurezza, focalizzandosi
su pazienti: 1) trattati con VASCADE MVP VVCS per la chiusura di più siti di accesso in uno o entrambi gli arti; e 2) in trattamento per
fibrillazione atriale (FA) con o senza altra aritmia. Le procedure di ablazione di una fibrillazione, che sono generalmente più lunghe e/o
più complesse di quelle previste per il trattamento di altre aritmie, sono un fattore di complicazione per la definizione del profilo di
sicurezza in termini di dimissione il giorno stesso rispetto ad altre aritmie.
Tabella 12. Risultati relativi alla sicurezza e all'efficacia degli studi sulla dimissione il giorno stesso
Studio
Retrospettivo
(FA tutti i partecipanti)
Procedure: Dic 2018-Feb 2020
| 497 pazienti | 4 centri |
Follow-up con standard di
cura
Prospettico dimissione
il giorno stesso n. 1
(FA parossistica)
Giugno 2020-Nov 2020 |
151 pazienti | 8 centri |
Follow–up a 15 giorni
Prospettico dimissione
il giorno stesso n. 2
(FA persistente)
Feb 2021-giu 2021 | 203
pazienti | 13 siti | Follow-up
a 15 giorni
IFU 5686 AE, 2024-04
Successo di VASCADE MVP
(libertà da complicanze
Popolazione
correlate al sito di accesso)
Giorno dopo
Dimessi il
99,8%
giorno stesso
(496/497)
Dimessi il
99,3%
giorno stesso
(137/138)
Dimessi il
giorno stesso
90,7%
della
(137/151)
popolazione
ITT
99,3%
ITT
(150/151)
Dimessi il
100,0%
giorno stesso
(185/185)
Dimessi il
giorno stesso
91,1%
della
(185/203)
popolazione
ITT
100,0%
ITT
(203/203)
Prestazioni
Successo della
procedura (libertà
da complicanze
del giorno dopo
Follow-up
correlate alla
procedura)
99,8%
99,6% (495/497)
(496/497)
99,3%
99,3% (137/138)
(137/138)
90,7%
90,7% (137/151)
(137/151)
99,3%
99,3% (150/151)
(150/151)
100,0%
99,5% (184/185)
(185/185)
91,1%
90,6% (184/203)
(185/203)
100,0%
99,0% (201/203)
(203/203)
Sicurezza
Complicanze correlate
alla chiusura del sito di
accesso
Maggiore
Minore
0,0%
0,1%
(0/827)
(1/827)
0,0%
1,0%
(0/193)
(2/193)
0,0%
0,7%
(0/272)
(2/272)
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