Boston Scientific AMS 700 Mode D'emploi page 67

e (ii) 3 outros dispositivos que não foram avaliados no exame efetuado após 5 anos de
acompanhamento também haviam sido objeto de uma revisão cirúrgica devido a avaria
mecânica. Estes casos de revisão do dispositivo são objeto de uma discussão mais
aprofundada na secção seguinte.
Revisões cirúrgicas
A incidência de revisões foi avaliada nos 126 pacientes com acompanhamento durante
os 5 anos posteriores ao implante, bem como em 16 pacientes adicionais sujeitos
a uma ou mais intervenções cirúrgicas de revisão e que não atingiram o exame de
acompanhamento após 5 anos. (Considera-se uma revisão qualquer intervenção
cirúrgica urogenital que esteja relacionada com o funcionamento, a colocação ou
reação local ao dispositivo implantado.) Destes 142 pacientes, 22 (15,5%; intervalo
de confiança de 95% = 21,5%) foram sujeitos a um total de 26 cirurgias de revisão e
120 (84,5%) não foram sujeitos a revisão.
O tempo médio desde o implante até à primeira cirurgia de revisão foi de 15 meses
(variando entre 0,9 meses e 60,1 meses). Das 26 cirurgias de revisão, 5 foram devidas
a "Infeção", 2 a "Infeção/erosão", 2 a "Migração/posição inadequada", 2 a "Erosão",
2 a "Posição inadequada", 7 a "Avaria mecânica", 2 a "Complicação capsular fibrosa",
2 a "Reimplante subsequente a revisão prévia" e 2 a causas registadas como "Outras".
As causas classificadas como "Outras" incluíram 1 devido a dobras/insuflação
espontânea do cilindro e 1 devido a aneurisma ao nível do corpo. Em 5 destas cirurgias
de revisão, nenhum dos componentes do dispositivo foi explantado ou substituído.
Os componentes foram manipulados/reposicionados, mas não foram retirados.
Avaliação do paciente quanto à qualidade de vida, autoestima, equilíbrio psicológico
e sexual
Em conformidade com o protocolo do estudo, a qualidade de vida global relacionada
com a saúde (utilizando o Medical Outcomes Study Health Survey, MOS-20), a
autoestima (utilizando a Escala de Autoestima de Rosenberg), o bem-estar psicológico
(utilizando o Inventário Abreviado de Sintomas) e a função e satisfação sexuais
(utilizando o Relatório de Antecedentes Sexuais) foram avaliados nos pacientes no
decurso dos 2 anos após o implante. No decurso do período de acompanhamento de
2 anos, a qualidade de vida, a autoestima e o bem-estar psicológico dos pacientes foram
determinados como sendo equivalentes aos do estado pré-implante. Em contrapartida,
a função e a satisfação sexual apresentaram melhorias significativas relativamente ao
estado pré-implante.
Ensaio clínico do antibiótico em humanos
Foi conduzida uma análise pós-comercialização para avaliar o efeito do tratamento
com antibiótico InhibiZone™ na redução da incidência de infeções em implantes
penianos, a qual consistiu numa análise exaustiva de mais de 43 000 pacientes da base
de dados de Formulários de Informações dos Pacientes (FIP) da BSC. Esta análise
mostra uma melhoria significativa no número proporcional de revisões devido a infeção
em pacientes com implantes de prótese peniana AMS 700™ originais com InhibiZone
ou com implantes de prótese peniana AMS 700 com InhibiZone de revisão, em
comparação com os pacientes que receberam dispositivos AMS 700 sem o tratamento
com InhibiZone. Além disso, os pacientes com diabetes que receberam implantes de
prótese peniana AMS 700 originais com InhibiZone apresentaram também melhorias
significativas no número proporcional de revisões devido a infeções, em comparação
com os pacientes que receberam os dispositivos AMS 700 sem o tratamento com
InhibiZone. O conjunto de dados incluiu dados do FIP de pacientes submetidos a
cirurgia de implante de prótese peniana AMS 700 nos Estados Unidos, de 1 de maio de
2001 a 1 de setembro de 2007. A causa mais comum para o implante de um dispositivo
AMS 700 foi registada como "orgânica" nos FIP (Tabela 5). Foram também registadas
com frequência pós-prostatectomia, doença vascular e diabetes como a etiologia que
resultou na necessidade dos dispositivos AMS 700.
Tabela 5: Etiologia dos pacientes com implante AMS 700
InhibiZone
Descrição
N.º
Implante AMS 700 Original
Diabetes mellitus* 4977
Doença de Peyronie 2553
Pós-prostatectomia 7215
Doença vascular 4037
Outra 1107
Orgânica 8185
Total 28 074
Implante AMS 700 de revisão ou substituição
Diabetes mellitus 1979
Doença de Peyronie 1243
Pós-prostatectomia 2016
Doença vascular 2566
Outra 1034
Orgânica 3378
Total 12 216
TOTAL 40 290
NOTA: para cada paciente, podia não ser selecionada qualquer etiologia ou podiam
ser selecionadas várias; por conseguinte, o número de pacientes de cada subgrupo
por etiologia acima pode não ser igual ao número de pacientes em cada análise da
tábua de mortalidade.
* O subgrupo diabetes com um implante original foi identificado e analisado como um subgrupo de alto risco
específico.
Foram analisadas três populações de pacientes nesta análise de FIP: o primeiro grupo
incluiu todos os pacientes que receberam uma prótese peniana AMS 700 original entre
1 de maio de 2001 e 1 de setembro de 2007. Um subgrupo destes pacientes com prótese
peniana AMS 700 original incluiu todos os pacientes com diabetes. O terceiro grupo
incluiu todos os pacientes que receberam uma prótese peniana AMS 700 de revisão
(remoção ou substituição total ou parcial de um dispositivo implantado anteriormente)
entre 1 de maio de 2001 e 1 de setembro de 2007. Foi registado um efeito para qualquer
cirurgia de revisão com razão registada como infeção, avaria mecânica, perda de
fluido, erosão, insatisfação do paciente ou outra. As cirurgias de revisão foram
acompanhadas até 1 de dezembro de 2007, quando o período de registo terminou.
Quando foram indicadas várias razões para 1 cirurgia de revisão (por exemplo, infeção,
avaria do dispositivo, erosão, etc.), a cirurgia de revisão individual foi contada e incluída
nos dados para cada uma das razões de revisão indicadas. Como tal, todas as revisões
em que se verificou alguma presença de infeção foram colocadas na categoria de
infeção apresentada nesta análise (mesmo que tenham sido indicadas várias outras
razões para a cirurgia de revisão).
Foram criados quadros de vida e o teste log rank foi utilizado para comparar as
distribuições de sobrevivência do dispositivo entre os grupos de Tratamento (InhibiZone)
e de Controlo (sem InhibiZone). Todos os testes de significância foram realizados a um
nível alfa de 0,05. No caso de implantes originais, as distribuições de sobrevivência do
dispositivo foram definidas como o período de tempo entre o implante do dispositivo
original, durante o período da análise, e a primeira substituição, revisão ou remoção
de qualquer componente do dispositivo devido a infeção, avaria, perda de fluido,
erosão, descontentamento do paciente ou outra razão (o Grupo com implante original).
No caso dos pacientes submetidos a cirurgia de revisão, foram criadas distribuições
de sobrevivência do dispositivo para o período de tempo entre a implantação do
dispositivo de revisão e o dispositivo de revisão seguinte devido a infeção, avaria,
perda de fluido, erosão, insatisfação do paciente ou outra razão (o Grupo submetido
a cirurgia de revisão). O estudo incluiu também um subgrupo de pacientes que
receberam um implante peniano após lesão da medula espinal. Contudo, este aspeto
da análise continua desconhecido, dado que este grupo não possuía número suficiente
de pacientes para ser possível tirar conclusões válidas.
Grupo de pacientes com implante original
Entre os pacientes com implante original, um total de 31 328 (98,7%) dispositivos não
registou nenhum efeito devido a infeção, tendo sido censurado durante o período
de realização deste relatório. Um total de 338 (1,2%) efeitos do dispositivo deveu-se
a infeção no grupo de tratamento com InhibiZone, ao passo que 84 (2,5%) deveram-
se a infeção no grupo de tratamento sem InhibiZone. A análise do quadro de vida
comparou os índices da cirurgia de revisão devida a infeção nos implantes originais
com tratamento com e sem InhibiZone. Nesta análise de sobrevivência do dispositivo,
com infeção como a razão para a cirurgia de revisão, os dispositivos AMS 700 com
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Sem InhibiZone Combinado
% N.º % N.º
17,7% 627 17,7% 177 18,1%
9,1% 328 9,2% 102 10,4%
25,7% 819 23,1% 242 24,7%
14,4% 576 16,2% 120 12,3%
3,9% 151 4,3% 50 5,1%
29,2% 1046 29,5% 288 29,4%
100,0% 3547 100,0% 979 100,0%
16,2% 349 15,4% 63 15,2%
10,2% 208 9,2% 40 9,6%
16,5% 330 14,5% 68 16,4%
21,0% 599 26,4% 101 24,3%
8,5% 184 8,1% 34 8,2%
27,7% 602 26,5% 109 26,3%
100,0% 2272 100,0% 415 100,0%
5819 1394
Black (K) ∆E ≤5.0
%