Boston Scientific AMS 700 Mode D'emploi page 47

Évaluation du médecin du fonctionnement du dispositif
Cent vingt-six dispositifs ont été évalués lors du suivi à 5 ans, parmi lesquels 123 (97,6 %)
pouvaient être gonflés. Sur ces 123 dispositifs, 100 % ont été reconnus comme pouvant
assurer une érection et permettre les relations sexuelles. Cependant, il est à noter que
cette analyse n'inclut pas les informations suivantes relatives aux dysfonctionnements
des dispositifs : (i) 3 des 123 dispositifs en état de fonctionner correctement lors de
l'examen des 5 ans ont dû subir une révision chirurgicale préalable en vue de corriger
une défaillance mécanique et (ii) 3 dispositifs supplémentaires, non compris dans les
examens de suivi à l'issue des 5 ans, ont également subi une révision chirurgicale
en raison d'un dysfonctionnement mécanique. Ces cas de révision du dispositif sont
développés plus en détail dans la section suivante.
Révisions chirurgicales
L'incidence des révisions a été évaluée chez les 126 patients ayant fait l'objet d'un suivi
jusqu'à 5 ans ainsi que chez 16 patients supplémentaires ayant subi une ou plusieurs
interventions chirurgicales de révision mais n'ayant pas atteint l'examen de suivi à
5 ans (le terme révision fait référence à toute intervention chirurgicale urogénitale liée
au fonctionnement, à la pose ou à une réaction au niveau du site du dispositif implanté).
Sur ces 142 patients, 22 (15,5 % ; intervalle de confiance à 95 % = 21,5 %) ont fait l'objet
de 26 interventions chirurgicales de révision et 120 (84,5 %) n'en ont subi aucune.
Le délai moyen jusqu'à la première intervention chirurgicale de révision était de
15 mois (dans une fourchette allant de 0,9 mois à 60,1 mois). Parmi les 26 interventions
chirurgicales de révision pratiquées, 5 l'ont été pour « infection », 2 pour « infection/
érosion », 2 pour « migration/mauvaise position », 2 pour « érosion », 2 pour « mauvais
positionnement », 7 pour « défaillance mécanique », 2 pour « complication capsulaire
fibreuse », 2 pour « réimplantation après révision » et 2 pour des motifs répertoriés sous
« Autres ». Les motifs « Autres » des interventions chirurgicales de révision comprenaient
1 pour torsion/gonflage spontané du cylindre et 1 pour anévrisme des corps caverneux.
Dans 5 de ces interventions chirurgicales de révision, aucun composant du dispositif
n'a été retiré ou replacé. Les composants ont été manipulés/repositionnés, mais n'ont
pas été retirés.
Évaluation par le patient de sa qualité de vie, de l'estime de soi, du bien-être
psychologique et sexuel
Conformément au protocole de l'étude, la qualité de vie générale liée à la santé (selon
le Medical Outcomes Study Health Survey - MOS-20), l'estime de soi (selon l'échelle
d'estime de soi de Rosenberg), le bien-être psychologique (selon le Brief Symptom
Inventory) ainsi que le fonctionnement sexuel et sa satisfaction (selon le formulaire
d'antécédents sexuels) ont été évalués chez les patients au cours des 2 années
postérieures à l'implantation. Au cours de la période de suivi de 2 ans, la qualité de vie,
l'estime de soi et le bien-être psychologique des patients ont été jugés équivalents à ce
qu'ils étaient avant l'implantation. En revanche, la fonction et la satisfaction sexuelles
s'étaient améliorées de façon significative par rapport à l'état avant l'implantation.
Expérience clinique humaine concernant les antibiotiques
Une analyse post-AMM a été menée pour évaluer l'effet du traitement antibiotique
InhibiZone™ sur la réduction de l'incidence d'infections de l'implant pénien et a consisté
en un examen complet de plus de 43 000 patients inclus dans la base de données
des formulaires d'information patient (PIF) de BSC. Cette analyse indique une baisse
significative du taux de révisions dues à une infection chez des patients ayant reçu
une prothèse pénienne AMS 700™ traitée à l'InhibiZone dans le cadre d'une première
implantation ou d'une intervention de révision par rapport à ceux qui avaient reçu
des dispositifs AMS 700 non traités à l'InhibiZone. De plus, des patients diabétiques
qui avaient reçu une prothèse pénienne AMS 700 traitée à l'InhibiZone dans le cadre
d'une première implantation ont aussi montré des améliorations significatives du taux
de révisions dues à une infection par rapport à ceux qui avaient reçu des dispositifs
AMS 700 non traités à l'InhibiZone. L'ensemble de données comprenaient les données
PIF pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour la pose d'une
prothèse pénienne AMS 700 aux États-Unis du 1er mai 2001 au 1er septembre 2007. La
raison la plus courante de l'implantation d'un dispositif AMS 700 était indiquée comme
« organique » sur les PIF (Tableau 5). Une prostatectomie, une maladie vasculaire et le
diabète étaient aussi fréquemment signalés comme l'étiologie entraînant le recours aux
dispositifs AMS 700.
Tableau 5 : Étiologie pour les patients ayant reçu un implant AMS 700
Traité à
l'InhibiZone
Description
Nombre
Implant AMS 700 d'origine
Diabète sucré* 4 977
Maladie de La Peyronie 2 553
Post-prostatectomie 7 215
Maladie vasculaire 4 037
Autre 1 107
Organique 8 185
Total 28 074
Implant AMS 700 de révision ou de remplacement
Diabète sucré 1 979
Maladie de La Peyronie 1 243
Post-prostatectomie 2 016
Maladie vasculaire 2 566
Autre 1 034
Organique 3 378
Total 12 216
TOTAL 40 290
REMARQUE : La sélection d'aucune ou de plusieurs étiologies était permise pour
chaque patient ; en conséquence, le nombre de patients dans chaque sous-groupe
par étiologie ci-dessus peut ne pas être identique au nombre de patients dans chaque
analyse des tables de survie.
* Le sous-groupe de patients diabétiques avec un implant reçu dans le cadre d'une première implantation a été
identifié et analysé comme un sous-groupe spécifique à haut risque.
Trois populations de patients ont été analysées dans l'analyse des PIF : le premier
groupe comprenait tous les patients avec une prothèse pénienne AMS 700 d'origine
entre le 1er mai 2001 et le 1er septembre 2007. Un sous-groupe de ces patients avec
une prothèse pénienne AMS 700 d'origine comprenait tous les patients diabétiques. Le
troisième groupe comprenait tous les patients avec une prothèse pénienne AMS 700
de révision (retrait ou remplacement de l'intégralité ou d'une partie du dispositif
implanté précédemment) entre le 1er mai 2001 et le 1er septembre 2007. Un événement
a été enregistré pour toute intervention chirurgicale de révision avec une raison
enregistrée de type : infection, dysfonctionnement mécanique, perte de liquide, érosion,
insatisfaction du patient ou autre. Les interventions chirurgicales de révision ont été
suivies jusqu'au 1er décembre 2007, lorsque la période de rapport a été fermée. Lorsque
plusieurs raisons étaient énumérées pour 1 intervention chirurgicale de révision (par ex.
infection, dysfonctionnement du dispositif, érosion, etc.), cette intervention chirurgicale
de révision individuelle a été comptabilisée et incluse dans les données pour chacune
des raisons indiquées pour la révision. Ainsi, toutes les révisions rapportant une
présence d'infection seront enregistrées dans la catégorie Infection présentée dans
cette analyse (même si plusieurs autres raisons pour l'intervention de révision sont
indiquées).
Les tables de survie ont été créées et le test logarithmique par rang a été utilisé
pour comparer les répartitions de survie du dispositif entre le groupe de traitement
(InhibiZone) et le groupe témoin (non InhibiZone). Tous les tests de signification ont
été effectués à un niveau alpha de 0,05. Pour les implants d'origine, les répartitions de
survie du dispositif étaient définies comme la durée entre l'implantation du dispositif
d'origine au cours de la période de l'analyse et le premier remplacement, la première
révision ou le premier retrait de tout composant du dispositif dû à une infection, un
dysfonctionnement, une perte de liquide, une érosion, une insatisfaction du patient ou
une autre raison (le groupe de patients ayant reçu le dispositif dans le cadre d'une
première implantation). Pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale de
révision, les répartitions de survie du dispositif ont été créées pour la période entre
l'implantation du dispositif de révision et l'implantation du dispositif de révision
suivant pour cause d'infection, de dysfonctionnement, de perte de liquide, d'érosion,
d'insatisfaction de patient ou d'autre raison (le groupe d'intervention chirurgicale de
révision). L'étude comprend également un sous-groupe de patients ayant reçu une
prothèse pénienne suite à des lésions de la moelle épinière. Toutefois, cet aspect
de l'analyse demeure inconnu, car le nombre de patients composant ce groupe était
insuffisant pour permettre de tirer des conclusions valides.
47
Non traité à
Mixte
l'InhibiZone
% Nombre % Nombre
17,7 % 627 17,7 % 177
9,1 % 328 9,2 % 102
25,7 % 819 23,1 % 242
14,4 % 576 16,2 % 120
3,9 % 151 4,3 % 50
29,2 % 1 046 29,5 % 288
100,0 % 3 547 100,0 % 979
16,2 % 349 15,4 % 63
10,2 % 208 9,2 % 40
16,5 % 330 14,5 % 68
21,0 % 599 26,4 % 101
8,5 % 184 8,1 % 34
27,7 % 602 26,5 % 109
100,0 % 2 272 100,0 % 415
5 819 1 394
%
18,1 %
10,4 %
24,7 %
12,3 %
5,1 %
29,4 %
100,0 %
15,2 %
9,6 %
16,4 %
24,3 %
8,2 %
26,3 %
100,0 %
Black (K) ∆E ≤5.0