Informação Sobre O Aconselhamento Do Paciente; Informação Sobre O Silicone - Boston Scientific AMS 700 Mode D'emploi

• Pode verificar-se uma migração dos componentes do dispositivo se os cilindros
forem incorretamente dimensionados, se a bomba ou o reservatório não estiverem
devidamente posicionados ou se os comprimentos dos tubos não forem corretos.
• A remoção de uma prótese implantada sem a reimplantação atempada de uma
nova prótese pode complicar ou impossibilitar a reimplantação subsequente.
• Uma técnica de medição, um posicionamento ou um dimensionamento
inadequados podem reduzir a vida útil dos cilindros.
• Foram relatados resultados de insucesso devido à utilização de técnicas
cirúrgicas inadequadas, posicionamento anatómico incorreto de componentes,
dimensionamento e enchimento inadequados de componentes ou dobras dos
tubos.
• O implante de cilindros AMS 700 LGX™ em pacientes com doença de Peyronie
pode não apresentar um resultado satisfatório.
Relacionadas com o dispositivo
• Os conectores de janela de ligação rápida, fornecidos no kit de acessórios
AMS 700™, não devem ser utilizados em procedimentos de revisão que envolvam
tubagem de componentes previamente implantada. Neste caso, os conectores de
janela de ligação rápida podem ser menos eficazes.
• Alguns materiais utilizados no fabrico deste dispositivo demonstraram provocar
pequenas irritações quando implantados em animais. Consequentemente, a
implantação deste dispositivo pode provocar pequenas irritações ou algum
desconforto em determinados pacientes.
• A(s) tampa(s) dos tubos em aço inoxidável no kit de acessórios e embalagem de
desativação AMS 700 contêm níquel, podendo causar uma reação alérgica em
indivíduos com sensibilidade ao níquel.
• Os dispositivos na linha de produtos da prótese peniana AMS 700 devem ser
enchidos com soro fisiológico esterilizado normal. Alguns pacientes podem
apresentar hipersensibilidade a produtos de contraste.
• Não utilize um produto cuja embalagem esteja danificada ou tenha sido aberta,
dado que a esterilidade pode ter sido comprometida.
• Os RTE CXR não são compatíveis com cilindros CX ou LGX. Os RTE CX/LGX não são
compatíveis com cilindros CXR.
• Verifique a devida ligação dos RTE ao rodá-los após a sua colocação. Os
RTE devidamente fixos devem rodar livremente, sem desengate acidental ou
protuberância de materiais.
• Não empilhe os RTE CX, LGX ou CXR, à exceção dos RTE de 1,5 cm. O anel de
bloqueio não engatará na superfície externa flexível do RTE, o que pode resultar em
desengate do RTE.
Relacionadas com o paciente
• É necessário que o paciente possua uma destreza manual e uma força adequadas
para uma insuflação e esvaziamento apropriados do dispositivo.
• As doenças mentais ou psicológicas, como demência senil, podem impedir a
utilização adequada da prótese pelo paciente.
• Os traumatismos nas áreas pélvica e abdominal, como lesões por impacto
associadas à prática de desporto (por exemplo, ciclismo) podem resultar em danos
no dispositivo implantado e/ou tecidos adjacentes. Estes danos podem resultar na
avaria do dispositivo e podem exigir correção cirúrgica, incluindo a substituição do
dispositivo.
• O contorno, a elasticidade e a dimensão da túnica albugínea podem limitar a
expansão em comprimento e/ou diâmetro dos cilindros da prótese peniana
AMS 700.
• O implante deste dispositivo deve apenas ser considerado nos pacientes que o
médico determine serem candidatos adequados para a intervenção cirúrgica.
• A utilização de terapêutica injetável de forma concomitante à prótese peniana pode
danificar a prótese. Os pacientes não devem utilizar terapêutica injetável após
receberem o implante.
Relacionadas com o InhibiZone™
• O InhibiZone não substitui os protocolos habituais de terapêutica com antibióticos.
Continue a utilizar quaisquer protocolos profiláticos aplicados ao implantar uma
prótese peniana insuflável.
• Uma vez que os produtos com InhibiZone estão impregnados numa combinação
de rifampina e minociclina HCl, aplicam-se e devem ser respeitadas as
contraindicações, as advertências e as precauções relativas ao uso destes
agentes antimicrobianos para a utilização deste dispositivo, apesar de ser
improvável a deteção de níveis sistémicos de HCl minociclina e rifampina nos
pacientes que recebem este dispositivo.
• A utilização de produtos com InhibiZone em pacientes com patologias hepáticas ou
renais deve ser cuidadosamente avaliada, dado que a utilização de rifampina e HCl
minociclina pode implicar esforços adicionais sobre os sistemas hepático e renal.
Black (K) ∆E ≤5.0
• Os pacientes que recebem um dispositivo com InhibiZone e estejam também a
tomar metoxiflurano devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de
sinais de toxicidade renal.
• Os pacientes que recebem um dispositivo com InhibiZone e que estejam também
a tomar varfarina devem ser sujeitos a um controlo do tempo de protrombina dado
que foi divulgado que as tetraciclinas abrandam a coagulação.
• A utilização de produtos com InhibiZone em pacientes que estejam a receber
tionamidas, isoniazida e halotano deve ser cuidadosamente avaliada devido a
potenciais efeitos secundários hepáticos que foram divulgados em pacientes que
usam estes fármacos e doses mais elevadas de rifampina.
• Os dispositivos com InhibiZone não devem entrar em contacto com álcool etílico,
álcool isopropílico ou outros álcoois, acetona ou outros solventes não polares.
Estes solventes podem remover os antibióticos do dispositivo.
• Os componentes com InhibiZone não devem ser embebidos em soro fisiológico
ou outras soluções antes do implante. Os componentes podem ser enxaguados
ou imersos por breves instantes numa solução estéril imediatamente antes do
implante, se pretendido.
INFORMAÇÃO SOBRE O ACONSELHAMENTO DO PACIENTE
Os pacientes devem ser devidamente informados para que tenham uma expectativa
realista do resultado físico, psicológico e funcional do implante (por exemplo,
comprimento e circunferência). Os riscos, vantagens e potenciais reações adversas
de todas as opções de tratamento disponíveis devem ser debatidos com o paciente
e considerados pelo médico e pelo paciente aquando da escolha de uma opção de
tratamento. Pode ser apropriado ter uma discussão relativa à preferência de colocação
da bomba no paciente.
Os antecedentes clínicos pormenorizados do paciente, incluindo um histórico de
perturbações de personalidade e exames de diagnóstico, devem fazer parte do
processo de decisão do paciente.
Alguns pacientes podem não se sentir satisfeitos com a presença de um dispositivo
protético no seu corpo. Este assunto deve ser debatido com o paciente antes da
intervenção cirúrgica. O descontentamento do doente pode levar à remoção do
dispositivo.
O implante de uma prótese peniana pode resultar em curvatura ou cicatrizes no pénis.
A ereção protética pode divergir da ereção natural original do paciente, pois poderá
ser mais curta, menos rígida, menos volumosa e com sensações reduzidas. Deverão
ser comunicadas ao paciente as expectativas realistas sobre o aspeto estético do
implante, sendo de assinalar o potencial risco de cicatrizes cutâneas, deformações
escrotais, protuberância da bomba no escroto, dificuldade em ocultar a prótese e a
possibilidade de outras reações adversas. Os pacientes devem também ser informados
que as próteses penianas não são consideradas implantes vitalícios.
O implante inadequado de uma prótese peniana pode não proporcionar rigidez na
glande, o que pode resultar numa glande flácida e na falta de rigidez do corpo esponjoso
do pénis. A flacidez peniana pode ser inferior em relação àquela anterior ao implante.
Os pacientes submetidos a cirurgia de revisão podem observar uma mudança no
caráter da sua ereção, em comparação com o implante anterior, podendo incluir
diferenças no tipo de sensações, comprimento, volume, rigidez e/ou flacidez.
É também importante que o médico informe o paciente sobre a possibilidade de uma
reação alérgica aos materiais no dispositivo (consulte Informação sobre o silicone).
INFORMAÇÃO SOBRE O SILICONE
Este dispositivo é constituído por vários materiais, incluindo elastómeros de silicone
sólido e um lubrificante de fluorosilicone. O silicone gel não é um componente dos
materiais deste dispositivo.
Os elastómeros de silicone são normalmente utilizados há mais de 40 anos
numa variedade de dispositivos biomédicos, e são utilizados como referência de
biocompatibilidade em comparação com a qual são testados novos materiais. Os
fluidos de silicone são utilizados há muito tempo em dispositivos médicos.
A literatura científica incluiu relatos de reações adversas e outras observações em
pacientes com dispositivos de silicone implantáveis. Conforme descrito, estas reações/
observações indicam reações semelhantes a alergias e noutros casos, um complexo
de sintomas associados a doenças imunológicas. Não foi estabelecida qualquer
relação causal entre estas reações e o elastómero de silicone ou o lubrificante de
fluorosilicone.
Existem relatórios indicando a formação de tumores malignos apenas em animais
de laboratório, e não em seres humanos, associados a implantes de tamanho
relativamente grande. Existem muitos materiais diferentes associados a este efeito em
animais, entre os quais elastómeros de silicone. Tais reações não foram observadas
em seres humanos.
Todos os materiais que entram na composição das próteses penianas AMS 700 foram
sujeitos a testes exaustivos. Os resultados finais indicaram a ausência de efeitos
tóxicos suscetíveis de serem atribuídos a estes materiais. Contudo, alguns dos materiais
causaram irritações menores, quando implantados em animais.
64