Estudios Clínicos - Boston Scientific AMS 700 Mode D'emploi

Tabla 4: Resolución de los episodios adversos del dispositivo
Episodios adversos del
dispositivo
Dolor urogenital 160
(53,3 %)
Edema urogenital 106
(35,3 %)
Equimosis urogenital 30
(10,0 %)
Encapsulación del 19 (6,3 %)
reservorio
Insatisfacción del 18 (6,0 %)
paciente
Inflado involuntario 17 (5,7 %)
Fallo mecánico 13 (4,3 %)
Deterioro de la micción 11 (3,7 %)
Eritema urogenital 10 (3,3 %)
Dolor articular, hinchazón 9 (3,0 %)
o rigidez
Disminución de la 7 (2,3 %)
sensibilidad del pene
Hematoma urogenital 7 (2,3 %)
Eyaculación anómala 6 (2,0 %)
Infección 6 (2,0 %)
Disuria 5 (1,7 %)
Curvatura de pene 5 (1,7 %)
Reacción en el lugar de la 4 (1,3 %)
aplicación
Erosión/extrusión 4 (1,3 %)
Parestesia 4 (1,3 %)
Inflamación urogenital 4 (1,3 %)
Adherencia de la bomba/ 3 (1,0 %)
del escroto
Posición anómala del 3 (1,0 %)
dispositivo
Desplazamiento del 3 (1,0 %)
dispositivo
Retención urinaria 3 (1,0 %)
transitoria
Polaquiuria 3 (1,0 %)
Debilidad 3 (1,0 %)
Trastornos de la función 2 (0,7 %)
sexual
Aneurisma/protrusión del 2 (0,7 %)
cilindro del dispositivo
Mareos 2 (0,7 %)
Sequedad de boca 2 (0,7 %)
Hematuria 2 (0,7 %)
Febrícula 2 (0,7 %)
Trastornos de la memoria 2 (0,7 %)
Dolor pélvico 2 (0,7 %)
Artritis reumatoide 2 (0,7 %)
Otros 22 (7,0 %)
Otros tratamientos incluyeron soportes lumbares, fisioterapia, urocultivo, bolsas de hielo,
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elevación, baños calientes, baños de asiento calientes, manipulación manual, educación del
paciente, filiformes y seguidores, catéter Foley, ecografía/TAC y cistoscopia.
Black (K) ∆E ≤5.0
Método de resolución
1 % 31 % 0 % 68 % 11 %
0 % 3 % 11 % 86 % 2 %
0 % 0 % 0 % 100 % 0 %
5 % 0 % 0 % 95 % 58 %
0 % 0 % 0 % 100 % 56 %
0 % 0 % 0 % 100 % 35 %
46 % 0 % 8 % 46 % 62 %
0 % 64 % 9 % 27 % 0 %
10 % 30 % 0 % 60 % 0 %
0 % 11 % 11 % 78 % 67 %
0 % 0 % 0 % 100 % 72 %
0 % 0 % 0 % 100 % 0 %
0 % 17 % 0 % 83 % 17 %
67 % 33 % 0 % 0 % 17 %
0 % 60 % 0 % 40 % 0 %
0 % 0 % 0 % 100 % 60 %
0 % 25 % 0 % 75 % 25 %
100 % 0 % 0 % 0 % 0 %
0 % 0 % 0 % 100 % 50 %
0 % 50 % 0 % 50 % 0 %
0 % 0 % 0 % 100 % 33 %
67 % 0 % 0 % 33 % 0 %
100 % 0 % 0 % 0 % 0 %
0 % 0 % 100 % 0 % 0 %
0 % 33 % 0 % 67 % 67 %
0 % 0 % 67 % 33 % 67 %
0 % 0 % 0 % 100 % 100 %
50 % 0 % 0 % 50 % 50 %
0 % 0 % 0 % 100 % 50 %
0 % 0 % 0 % 100 % 100 %
0 % 50 % 0 % 50 % 50 %
50 % 50 % 0 % 0 % 0 %
0 % 0 % 0 % 100 % 0 %
0 % 0 % 0 % 100 % 50 %
0 % 0 % 0 % 100 % 100 %
N/C N/C N/C N/C N/C
Cada uno de los "otros" episodios adversos del dispositivo que se recogen a continuación
(por orden alfabético) se presentaron en menos del 0,5 % de los pacientes: alopecia,
cálculos renales, celulitis, depresión, diabetes mellitus, disminución de la libido, dolor
epigástrico, dolor lumbar, dolor ocular, engrosamiento cutáneo, fibrosis, fijación de
la bomba, fimosis, hipermotilidad dorsal del glande, incontinencia fecal, infección de
las vías urinarias, migraña, necrosis, reacción de fotosensibilidad, tenesmo vesical,
trastorno ocular y vértigo.
Un total de 22 pacientes se sometieron a cirugías de revisión durante los 5 años que
duró el estudio. La información sobre las revisiones del dispositivo se encuentra en la
sección Estudios clínicos.
Se pueden asociar los siguientes episodios adversos (en orden alfabético) al uso de
este producto: compromiso vascular; cruce de componentes cavernosos; dolor (que
puede ser prolongado o intenso); encordamiento ventral; exposición a material con
riesgo biológico; formación de granulomas; fragmentos del dispositivo no recuperados;
hemorragia; isquemia; mayor duración del procedimiento; perforación o lesión en
la vejiga, el cuerpo cavernoso, el nervio, la túnica o la uretra; seroma; traumatismo
en vasos sanguíneos; trastornos tisulares relacionados con el sistema inmunitario
distintos de la artritis reumatoide; trombosis y ulceración.
ESTUDIOS CLÍNICOS
Se llevó a cabo un estudio clínico para demostrar que los dispositivos de la línea de
productos de prótesis de pene AMS 700™ proporcionan una erección adecuada para
mantener relaciones sexuales y que el índice de cirugías de revisión y de episodios
clínicos significativos asociados a su uso e implantación es aceptable. En este estudio,
se emplearon únicamente dispositivos sin InhibiZone™. Este estudio también se diseñó
para demostrar que la implantación de estos dispositivos no afecta negativamente a
la satisfacción sexual, el bienestar emocional, la autoestima o la calidad de vida de
los pacientes a los que se les implantan estos dispositivos. Fue un estudio de cohortes
prospectivo y multicéntrico, en el que los pacientes se autocontrolaron. La elección del
modelo de dispositivo implantado (es decir, AMS 700 CX, AMS 700 CX preconectada,
AMS 700 CXM, AMS 700 Ultrex™, AMS 700 Ultrex Plus) se dejó a criterio del paciente y
del médico encargado de la implantación.
NOTA: La bomba MS Pump™ de la prótesis AMS 700 no estaba disponible en el
momento en que se realizó este estudio clínico. Sin embargo, debido a las similitudes
entre la bomba MS Pump de la prótesis AMS 700 y la bomba de inflado/desinflado
de la prótesis AMS 700, los resultados clínicos son también aplicables a este nuevo
modelo.
NOTA: La prótesis AMS 700 LGX™ preconectada no estaba disponible en el momento
en que se realizó el estudio clínico. Sin embargo, puesto que no se espera que el uso
de la modalidad preconectada de AMS 700 LGX afecte la seguridad ni la eficacia de la
prótesis, estos resultados clínicos también son válidos para el nuevo modelo.
NOTA: El modelo AMS 700 CXR no estaba disponible en el momento en que se realizó
este estudio clínico. Sin embargo, dadas las similitudes entre los modelos AMS 700
CXR y AMS 700 CXM, los resultados clínicos también son aplicables a este nuevo
modelo.
NOTA: El reservorio de bajo perfil Conceal* no estaba disponible cuando se realizó el
estudio clínico. No obstante, debido a las similitudes entre el reservorio de bajo perfil
Conceal y el reservorio esférico, los resultados clínicos también se aplican a este
nuevo modelo.
* No disponible en todos los mercados.
Trescientos pacientes varones, mayores de 21 años (entre 32 y 79 años), participaron
en el estudio. El 85,3 % de los participantes del estudio eran de raza blanca, seguidos
por un 14,3 % de raza afroamericana y un 0,3 % de raza hispana. Los pacientes aptos
para participar en el estudio fueron aquellos con diagnóstico de disfunción eréctil
de origen orgánico, sin antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la silicona, sin
enfermedades autoinmunes o del tejido conjuntivo previas, y sin infección urogenital
activa.
Los datos relacionados con la seguridad, el diagnóstico y la evaluación de la salud
de los pacientes fueron registrados en formularios de informe de caso. La evaluación
profesional a cargo de los investigadores, tanto de las erecciones obtenidas con
estas prótesis de pene inflables tras el implante como de su idoneidad para mantener
relaciones sexuales, constituyó la variable principal de eficacia. La variable principal de
seguridad la constituyó el número de cirugías de revisión realizadas y registradas por
los investigadores. Las variables secundarias de eficacia fueron las autoevaluaciones
que los pacientes efectuaron de 4 indicadores de resultados validados en relación con
la calidad de vida, la autoestima, el bienestar psicológico y la satisfacción y la función
sexuales.
Tras evaluar durante 5 años a los 126 primeros pacientes de seguimiento posquirúrgico,
los resultados de este estudio clínico fueron los siguientes.
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