Boston Scientific AMS 700 Mode D'emploi page 27

Evaluación médica del funcionamiento del dispositivo
Tras 5 años de seguimiento, se evaluaron 126 dispositivos, de los cuales pudieron
inflarse un total de 123 (97,6 %). De estos 123 dispositivos, se determinó que todos
(100 %) proporcionaban una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que este análisis no incluye la siguiente
información relativa al fallo del dispositivo: (i) 3 de los 123 dispositivos que funcionaban
adecuadamente durante el examen efectuado a los 5 años se sometieron a cirugía de
revisión antes de este examen para corregir un fallo mecánico y (ii) otros 3 dispositivos
no evaluados a los 5 años también se revisaron quirúrgicamente debido a un fallo
mecánico. Estos casos de revisión del dispositivo se comentan con más detalle en la
sección siguiente.
Cirugías de revisión
Se evaluó la incidencia de las revisiones en los 126 pacientes durante un período de
seguimiento de 5 años, así como en otros 16 pacientes que fueron sometidos a una
o más cirugías de revisión y que no completaron el examen tras el seguimiento de
5 años. (Se considera revisión cualquier cirugía urogenital relacionada con la función o
la colocación del dispositivo implantado o con una reacción en la zona de intervención).
De estos 142 pacientes, 22 (15,5 %; intervalo de confianza del 95 % = 21,5 %) fueron
sometidos a un total de 26 cirugías de revisión y 120 (84,5 %) no fueron sometidos a
ninguna.
El tiempo medio transcurrido hasta la primera cirugía de revisión fue de 15 meses (con
un intervalo de entre 0,9 y 60,1 meses). De las 26 cirugías de revisión, 5 se debieron
a "Infección", 2 a "Infección/erosión", 2 a "Desplazamiento/posición anómala",
2 a "Erosión", 2 a "Posición anómala", 7 a "Fallo mecánico", 2 a "Complicación de
fibrosis capsular", 2 a "Reimplantación tras la revisión previa" y 2 a causas registradas
como "Otras". Estas "Otras" causas incluyeron un plegado/inflado involuntario del
cilindro y un aneurisma corporal. En 5 de estas cirugías de revisión, no se extrajo ni se
sustituyó ningún componente del dispositivo. Los componentes fueron manipulados o
reubicados, pero no se extrajeron.
Evaluación sobre calidad de vida, autoestima y bienestar psicológico y sexual del
paciente
De acuerdo con el protocolo del estudio, durante los 2 años posteriores a la colocación
del implante, se evaluó en los pacientes la calidad de vida general en relación con
la salud (utilizando la encuesta sanitaria para el estudio de los resultados médicos,
MOS-20), la autoestima (utilizando la escala de autoestima de Rosenberg), el bienestar
psicológico (utilizando el inventario breve de síntomas) y la función y satisfacción
sexuales (utilizando el formulario de antecedentes sexuales). Durante los 2 años
de seguimiento, se determinó que la calidad de vida, la autoestima y el bienestar
psicológico del paciente eran equivalentes al estado previo a la colocación del
implante. La función y la satisfacción sexuales, por otro lado, mejoraron de manera
significativa con respecto al estado previo al implante.
Experiencia clínica con antibióticos en humanos
Se llevó a cabo un análisis de postcomercialización para evaluar el efecto del
tratamiento antibiótico InhibiZone™ en la reducción de la incidencia de las infecciones
en los implantes de pene, consistente en una revisión exhaustiva de más de
43.000 pacientes en la base de datos de los formularios de información del paciente de
BSC. Este análisis muestra una mejora significativa en la tasa de revisiones por infección
en los pacientes con implantes de prótesis de pene AMS 700™ con InhibiZone originales
o de revisión, en comparación con los receptores de dispositivos AMS 700 sin tratamiento
InhibiZone. Además, los diabéticos receptores de prótesis de implantes AMS 700 con
InhibiZone originales también muestran mejoras significativas en la tasa de revisiones
debidas a infecciones, en comparación con los que recibieron dispositivos AMS 700 sin
tratamiento InhibiZone. El conjunto de datos incluyó los del formulario de información
del paciente correspondientes a pacientes intervenidos para el implante de prótesis
de pene AMS 700 en Estados Unidos entre el 1 de mayo de 2001 y el 1 de septiembre
de 2007. La razón más frecuente para la implantación de un dispositivo AMS 700
se registró como "orgánica" en los formularios de información del paciente (Tabla 5).
La sintomatología posterior a la prostatectomía, la enfermedad vascular y la diabetes
también se identificaron con frecuencia como la etiología conducente a la necesidad
de los implantes de dispositivos AMS 700.
Tabla 5: Etiología para los pacientes de implantes AMS 700
InhibiZone
Descripción
N.º
Implante original AMS 700
Diabetes mellitus* 4.977
Enfermedad de De la
2.553
Peyronie
Sintomatología posterior a
7.215
la prostatectomía
Enfermedad vascular 4.037
Otras 1.107
Orgánica 8.185
Total 28.074 100,0 %
Implante de un dispositivo AMS 700 de revisión o sustitución
Diabetes mellitus 1.979
Enfermedad de De la
1,243
Peyronie
Sintomatología posterior a
2.016
la prostatectomía
Enfermedad vascular 2.566
Otras 1.034
Orgánica 3.378
Total 12.216 100,0 %
TOTAL 40.290
NOTA: Es posible no seleccionar ninguna etiología o seleccionar varias para cada
paciente, por lo tanto, es posible que el número de pacientes indicado en cada
subgrupo según la etiología no coincida con el de los pacientes en cada análisis de
las tablas de vida.
* El subgrupo de diabéticos con un implante original se identificó y se analizó como subgrupo específico de alto
riesgo.
En este análisis de formularios de información del paciente, se analizaron tres
poblaciones de pacientes: el primer grupo incluyó a todos los pacientes con un
implante original de prótesis de pene AMS 700 realizado entre el 1 de mayo de 2001 y el
1 de septiembre de 2007. Un subgrupo de estos pacientes con implantes originales de
prótesis de pene AMS 700 incluía a todos los diabéticos. El tercer grupo comprendía a
todos los pacientes con un implante de revisión de prótesis de pene AMS 700 (extracción
o sustitución de la totalidad o parte de un dispositivo implantado) realizado entre el
1 de mayo de 2001 y el 1 de septiembre de 2007. Se registró un episodio para cada cirugía
de revisión cuya causa registrada fuera infección, fallo mecánico, pérdida de fluido,
erosión, descontento del paciente u otras. Se realizó un seguimiento de las cirugías de
revisión hasta el 1 diciembre de 2007, cuando concluyó el período del estudio. Cuando
se enumeraron varios motivos para una cirugía de revisión (por ejemplo, infección,
fallo de funcionamiento del dispositivo, erosión, etc.), la cirugía de revisión individual
se contó y se incluyó en los datos correspondientes a cada una de las razones de la
revisión indicadas. Por consiguiente, todas las revisiones que indiquen la presencia
de una infección se incluirán en la categoría de infección presentada en este análisis
(aunque se hayan enumerado otras razones para la cirugía de revisión).
Se elaboraron tablas de vida y se usó la prueba de rango logarítmico para comparar las
distribuciones de duración del dispositivo entre el grupo de tratamiento (InhibiZone) y el
de control (sin InhibiZone). Todas las pruebas de significación estadística se realizaron
a un nivel alfa de 0,05. Para los implantes originales, las distribuciones de duración
del dispositivo se definieron como el tiempo transcurrido entre la implantación del
dispositivo original durante el período del análisis y la primera sustitución, revisión
o extracción de cualquier componente del dispositivo debido a infección, fallo de
funcionamiento, pérdida de fluido, erosión, descontento del paciente o cualquier otra
razón (el grupo de implante original). Para los pacientes que se sometieron a cirugía
de revisión, se crearon distribuciones de duración del dispositivo correspondientes al
tiempo transcurrido entre la implantación del dispositivo de revisión y la del siguiente
dispositivo de revisión debido a infección, fallo de funcionamiento, pérdida de fluido,
erosión, descontento del paciente o cualquier otra razón (el grupo de cirugía de
revisión). El estudio también incluyó un subgrupo de pacientes que recibieron un
implante de pene tras una lesión en la médula espinal. Sin embargo, este aspecto del
análisis sigue sin conocerse, puesto que este grupo no contenía suficientes pacientes
como para determinar conclusiones válidas.
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Sin InhibiZone Combinado
% N.º % N.º
17,7 % 627 17,7 % 177 18,1 %
9,1 % 328 9,2 % 102 10,4 %
25,7 % 819 23,1 % 242 24,7 %
14,4 % 576 16,2 % 120 12,3 %
3,9 % 151 4,3 % 50 5,1 %
29,2 % 1.046 29,5 % 288 29,4 %
3.547 100,0 % 979 100,0 %
16,2 % 349 15,4 % 63 15,2 %
10,2 % 208 9,2 % 40 9,6 %
16,5 % 330 14,5 % 68 16,4 %
21,0 % 599 26,4 % 101 24,3 %
8,5 % 184 8,1 % 34 8,2 %
27,7 % 602 26,5 % 109 26,3 %
2.272 100,0 % 415 100,0 %
5.819 1.394
Black (K) ∆E ≤5.0
%