Précautions; Conseils Aux Patients; Informations À Propos De La Silicone - Boston Scientific AMS 700 Mode D'emploi

PRÉCAUTIONS
Liées à l'intervention
• Le placement inadéquat du réservoir ou une technique de remplissage inappropriée
peut entraîner le gonflage ou le dégonflage involontaire spontané des cylindres, et
donc une érection partielle ou complète non désirée.
• Une migration des composants du dispositif peut se produire si les cylindres ont
une dimension inappropriée, si la pompe ou le réservoir n'est pas en position
adéquate ou si les longueurs des tubulures sont incorrectes.
• Le retrait d'une prothèse implantée sans réimplantation au moment opportun d'une
nouvelle prothèse peut compliquer ou rendre impossible une autre réimplantation.
• Une technique de mesure, un positionnement ou un dimensionnement inadéquat
peut réduire la durée de vie des cylindres.
• De mauvais résultats ont été rapportés en raison d'une technique chirurgicale
inadéquate, d'une mauvaise pose anatomique des composants, d'une taille et d'un
remplissage inappropriés des composants ou de tubulures tordues.
• L'implantation de cylindres AMS 700 LGX™ chez des patients souffrant de la
maladie de La Peyronie est susceptible d'entraîner des résultats insatisfaisants.
Liées au dispositif
• Les connecteurs à fenêtre et à connexion rapide, fournis dans le kit d'accessoires
d'AMS 700™, ne doivent pas être utilisés dans des procédures de révision
comprenant des tubulures de composants déjà implantés. Dans cette situation,
les connecteurs à fenêtre et à connexion rapide peuvent être moins efficaces.
• De légères irritations ont été constatées lors de l'implantation chez des animaux
de certains matériaux utilisés dans la construction du dispositif. Par conséquent,
l'implantation de ce dispositif peut causer une légère irritation ou une gêne chez
certains patients.
• Les bouchons de tubulure en acier inoxydable du kit d'accessoires et du système
de désactivation AMS 700 contiennent du nickel, ce qui peut entraîner une réaction
allergique chez les personnes présentant une sensibilité au nickel.
• Les dispositifs dans la gamme de prothèses péniennes AMS 700 doivent être
remplis de solution saline stérile. Certains patients peuvent manifester une
hypersensibilité aux produits de contraste.
• Ne pas utiliser de produits dont l'emballage est endommagé ou ouvert, leur stérilité
pouvant être compromise.
• Les prolongateurs proximaux CXR ne sont pas compatibles avec les cylindres CX
ou LGX. Les prolongateurs proximaux CX/LGX ne sont pas compatibles avec les
cylindres CXR.
• Vérifier que les prolongateurs proximaux sont correctement fixés en les faisant
pivoter une fois mis en place. Ils doivent pouvoir pivoter librement sans sortir
accidentellement de leur logement ni présenter de gonflement des matériaux.
• Ne pas empiler les prolongateurs proximaux CX, LGX ou CXR, à l'exception du modèle
de 1,5 cm. L'anneau de verrouillage ne sera pas solidaire de la surface externe lisse
du prolongateur proximal, ce qui pourrait entraîner la déconnexion de ce dernier.
Liées au patient
• Le patient doit posséder une dextérité et une force manuelle suffisantes pour le
gonflage et le dégonflage corrects du dispositif.
• Certains états mentaux ou psychologiques tels que la démence sénile peuvent
empêcher la bonne utilisation de la prothèse par le patient.
• Un traumatisme dans la région pelvienne ou abdominale tel que les lésions
résultant d'un impact associées à la pratique d'un sport (par ex. le vélo) peut
entraîner des dommages au dispositif implanté et/ou aux tissus avoisinants.
Ces dommages/lésions peuvent entraîner le dysfonctionnement du dispositif et
nécessiter une correction chirurgicale, y compris le remplacement du dispositif.
• Le contour, l'élasticité et la dimension de l'albuginée peuvent limiter l'expansion en
longueur et/ou en diamètre des cylindres de la prothèse pénienne AMS 700.
• L'implantation de ce dispositif doit être envisagée uniquement chez des patients
considérés par le médecin comme des candidats appropriés pour une intervention
chirurgicale.
• L'utilisation d'un traitement par injection concomitant à la prothèse pénienne peut
endommager la prothèse. Les patients ne doivent pas utiliser de traitement par
injection après avoir reçu leur implant.
Liées à l'InhibiZone™
• L'InhibiZone ne remplace pas les protocoles normaux concernant l'utilisation
d'antibiotiques. L'utilisation des protocoles prophylactiques associés à
l'implantation d'une prothèse pénienne gonflable doit être poursuivie.
• Les produits traités à l'InhibiZone étant imprégnés d'une combinaison
de rifampicine et de chlorhyhrate de minocycline, les contre-indications,
avertissements et précautions concernant l'usage de ces agents antimicrobiens
sont applicables et doivent être respectés pour l'utilisation du dispositif, même si
les taux systémiques de chlorhyhrate de minocycline et de rifampicine chez les
patients implantés sont pratiquement indécelables.
Black (K) ∆E ≤5.0
• L'utilisation de produits traités à l'InhibiZone doit être envisagée avec précaution
chez les patients présentant une maladie hépatique ou rénale car l'utilisation de
rifampicine et de chlorhydrate de mino cycline est susceptible d'accroître le stress
appliqué aux systèmes rénal et hépatique.
• Les patients recevant un dispositif traité à l'InhibiZone et qui prennent également
du méthoxyflurane doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter
tout signe de toxicité rénale.
• Les patients qui reçoivent un dispositif traité à l'InhibiZone et qui prennent
également de la warfarine doivent faire l'objet d'une surveillance de leur temps de
prothrombine, car il a été établi que les tétracyclines ralentissent la coagulation.
• L'utilisation de produits traités à l'InhibiZone doit être envisagée avec précaution
chez les patients qui prennent des thionamides, de l'isoniazide et de l'halothane, en
raison des effets secondaires hépatiques potentiels qui ont été observés chez les
patients associant ces médicaments à de fortes doses de rifampicine.
• Les dispositifs traités à l'InhibiZone ne doivent pas entrer en contact avec de
l'alcool éthylique, isopropylique ou d'autres alcools, ni avec de l'acétone ou
d'autres solvants non polaires. Ces solvants sont susceptibles d'éliminer les
antibiotiques du dispositif.
• Les composants traités à l'InhibiZone ne doivent pas être imprégnés de solution
saline ni d'autres solutions avant leur implantation. Ils peuvent être rincés
brièvement ou trempés dans une solution stérile immédiatement avant leur
implantation, le cas échéant.

CONSEILS AUX PATIENTS

Les patients doivent être conseillés afin qu'ils aient une vision réaliste des résultats
qu'ils peuvent attendre de l'implantation sur le plan physique (par ex. en longueur et en
largeur), psychologique et fonctionnel. Les risques, les avantages et les événements
indésirables potentiels de toutes les options de traitement disponibles doivent être
abordés avec le patient et pris en compte par le médecin et le patient lors du choix
d'un traitement. Il peut être approprié d'aborder avec le patient sa préférence quant à
la mise en place de la pompe.
Une anamnèse appropriée du patient incluant les antécédents des troubles de la
personnalité et le bilan diagnostique doit faire partie du processus de prise de décision
du patient.
Certains patients peuvent être gênés par la présence de la prothèse dans leur corps. Ce
problème doit être abordé avec le patient avant l'intervention. L'insatisfaction du patient
peut conduire au retrait du dispositif.
L'implantation d'une prothèse pénienne peut provoquer le courbure du pénis ou
l'apparition de cicatrices. L'érection obtenue grâce à la prothèse peut être différente de
l'érection naturelle du patient en ce qu'elle peut être plus courte, moins ferme, moins
large et procurer des sensations réduites. Des attentes esthétiques réalistes doivent
être communiquées au patient et doivent tenir compte du risque de formation de tissu
cicatriciel, d'une déformation du scrotum, d'un renflement du scrotum dû à la présence
de la pompe, de l'impossibilité de dissimuler le dispositif et d'autres événements
indésirables éventuels. Les patients doivent également être conscients que les
prothèses péniennes ne sont pas considérées comme des implants à vie.
L'implantation incorrecte d'une prothèse pénienne risque de ne pas assurer la rigidité
du gland, ce qui peut entraîner une flaccidité du gland et l'absence de rigidité du corps
spongieux. Le pénis peut être moins flaccide qu'avant l'implantation.
Les patients qui subissent une intervention chirurgicale de révision peuvent remarquer
un changement des caractéristiques de leur érection par rapport à leur implant
précédent, pouvant comprendre des différences en termes de sensation, longueur,
largeur, rigidité et/ou flaccidité.
Il est également important que le médecin aborde avec son patient l'éventualité
d'une réaction allergique aux matériaux du dispositif (voir Informations à propos de la
silicone).
INFORMATIONS À PROPOS DE LA SILICONE
Ce dispositif est constitué d'un certain nombre de matériaux, parmi lesquels des
élastomères de silicone solide ainsi qu'un lubrifiant de fluorosilicone. Le gel de silicone
ne fait pas partie des matériaux de ce dispositif.
Les élastomères de silicone sont couramment utilisés dans toute une variété de
dispositifs biomédicaux depuis plus de 40 ans et servent aussi de référence de
biocompatibilité pour les tests de nouveaux matériaux. Les fluides de silicone sont
depuis longtemps utilisés dans les dispositifs médicaux.
La documentation scientifique comprend des rapports sur les événements indésirables
et d'autres observations sur les patients portant des dispositifs en silicone implantables.
Comme indiqué, ces événements/observations indiquent des symptômes « de type
allergique » et, dans d'autres cas, un symptôme complexe associé à des troubles
immunologiques. Aucune relation de cause à effet n'a été établie entre ces événements
et l'élastomère de silicone ou le lubrifiant de fluorosilicone.
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