Page 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Avista™ MRI xxcm Gebruiksaanwijzing 8 Contact Lead Bruksanvisning Directions for Use Käyttöohje Bruksanvisning Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫إرشادات االستخدام‬ Οδηγίες χρήσης Návod k použití...
Page 2: Additional Information
Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to Boston Scientific, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and one copy to the physician.
Page 3: Table Des Matières
Lead Storage ......................... 1 Instructions for Use ...................... 1 SCS Implant Conditions for Full Body MRI Eligibility ................1 Use of X-ray Imaging to Identify an Implanted Avista MRI Lead ............2 Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space .................4 Intraoperative Testing ...........................5 Permanent Lead Anchoring and Tunneling ...................6...
Page 4 Avista™ MRI xxcm Contact Lead Kit This page intentionally left blank. Avista™ MRI xxcm Contact Lead Kit 90951714-02 REV A iv of iv...
Page 5: Description
SCS Implant Conditions for Full Body MRI Eligibility CAUTION: To allow a patient full-body MRI scan eligibility under specific conditions, implant a Boston Scientific SCS System with ImageReady MRI Technology as described below. If the implant criteria are not met, the patient will not have an SCS system with full-body MRI scan eligibility.
Page 6: Use Of X-Ray Imaging To Identify An Implanted Avista Mri Lead
On the x-ray image, look for the radio-opaque suture sleeves as an identifier, and/or a radiolucency proximal to contact 8 (most caudad contact). See Figures 1-3. Note: Do not use x-ray identification to conclude that the entire SCS system is full body MRI Scan eligible. Figure 1: Avista MRI Lead with radiolucency proximal to contact 8 vs. Non MRI Leads Figure 1a: Avista MRI Lead. Circle A shows region of Figure 1b: Non-MRI Lead. Provided for reference.
Page 7 Instructions for Use Figure 2: Avista MRI Lead with Clik X MRI Anchor vs. Non MRI Leads with Clik or Clik X Anchor Figure 2a: Avista MRI Lead with Clik X MRI Anchor. Figure 2b: Non-MRI Lead with Clik or Clik X Anchor. Circle A shows region of radiolucency proximal to Provided for reference. contact 8 (most caudad contact). Circle B shows the radio opaque Clik X MRI Anchor. Figure 3: Avista MRI Lead with radio opaque suture sleeve vs. Non MRI Leads...
Page 8: Percutaneous Lead Placement In The Epidural Space
45° or less (Figure 4). CAUTION: Use only an insertion needle provided by Boston Scientific. Other needles may damage the lead. The stamped number “14” on the needle hub (or the triangle on the hub of the curved Epimed needle, sold separately) corresponds to the orientation of the bevel, which must face up.
Page 9: Intraoperative Testing
Instructions for Use 3. Remove the needle stylet from the insertion needle and verify entry into the epidural space using the standard technique. 4. OPTIONAL: Under fluoroscopic guidance, insert the lead blank through the insertion needle and into the epidural space. Advance the lead blank to verify entry into the epidural space, then withdraw the blank.
Page 10: Permanent Lead Anchoring And Tunneling
Avista™ MRI xxcm Contact Lead Kit 1. After linking the Clinician Programmer to the Trial Stimulator, check impedances to verify that components are properly connected. Lead impedance is measured and displayed for each of the IPG’s contacts. Impedances, indicated by an orange circle on the Programmer software, are considered to be resultant from open or unconnected wires.
Page 11: Anchoring The Lead
Instructions for Use Anchoring the Lead Leads can be permanently anchored with an included suture sleeve or with a Clik X MRI Anchor. Refer to the Clik X MRI Anchor Directions for Use, or continue with the following steps to anchor using a suture sleeve. 5. For percutaneous leads, carefully remove the lead stylet using fluoroscopy to ensure the lead position does not change.
Page 12 Avista™ MRI xxcm Contact Lead Kit 13. Mark the desired route of the tunnel. 14. Administer the appropriate local anesthetic along the tunneling path (Figure 9). Figure 9: Administration of Anesthetic along the Tunneling Path If necessary, bend the tool shaft to conform to the patient’s body. OPTIONAL: 16.
Page 13 Directions for Use for your SCS System. Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); and REF 82-1517 (65 cm). When using a Codman Disposable Catheter Passer, tunnel from the IPG pocket to the midline incision using the standard technique.
Page 14 32. Remove the lead(s) and discard. Figure 15: Removal of the Trial Leads 33. To replace the trial lead(s) with permanent Avista MRI percutaneous lead(s), proceed to the instructions for “Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space” in this manual.
Page 15 Instructions for Use 36. Remove the extension, being careful not to contact non-sterile portions to the patient’s body. Figure 16: Removal of Lead Extensions 37. Loosen the extension connector setscrew using the hex wrench. Disconnect and remove the connector without moving the implanted lead. Note: Lead extensions, adapters, and splitters are not full-body MRI scan eligible.
Page 16: Specifications And Technical Data
Avista™ MRI xxcm Contact Lead Kit Specifications and Technical Data Avista MRI Percutaneous Lead Part Specifications Lead Lengths 56, 74 cm Lead Shape In-line Lead Diameter 1.6 mm Number of Electrode Contacts Electrode Length 3 mm Electrode Spacing 1 mm...
Page 17: Contacting Boston Scientific
Instructions for Use Contacting Boston Scientific India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783...
Page 18: Información De Registro
Rellene el formulario de registro que se incluye en el paquete. Envíe una copia a Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.
Page 19 Información de registro Tabla de contenido Información de registro ..................... 14 Descripción ......................... 17 Sistemas de EME con tecnología de RM ImageReady™ ........17 Contenidos del paquete ..................... 17 Almacenamiento del electrodo ................. 17 Instrucciones de uso....................17 Requisitos de los implantes de EME para RM de cuerpo entero ............17 Uso de radiología para identificar un electrodo de RM Avista implantado .........18 Colocación del electrodo percutáneo en el espacio epidural .............20 Pruebas intraoperatorias ........................22...
Page 20 Kit de electrodo de contacto Avista™ MRI xxcm Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Kit de electrodo de contacto Avista™ MRI xxcm 90951714-02 REV A 16 de 317...
Page 21: Descripción
Sistemas de EME con tecnología de RM ImageReady™ Cuando se implanta un sistema de EME Boston Scientific con tecnología de RM ImageReady de la forma indicada (consulte "Requisitos de los implantes de EME para RM de cuerpo entero"), un examen de RM de cuerpo entero puede cumplir los requisitos en determinadas condiciones.
Page 22: Uso De Radiología Para Identificar Un Electrodo De Rm Avista Implantado
Kit de electrodo de contacto Avista™ MRI xxcm Nota: Las extensiones de electrodo, los adaptadores y las extensiones bifurcadas no reúnen los requisitos para una examen de RM de cuerpo entero. • El GII debe implantarse en la parte superior del glúteo o en la parte inferior del costado. •...
Page 23 Instrucciones de uso Figura 2: Electrodo de RM Avista con anclaje de RM Clik X frente a electrodos no de RM con anclaje Clik o Clik X Figura 2a: Electrodo de RM Avista con anclaje de RM Figura 2b: Electrodo no de RM con anclaje Clik o Clik X. Clik X.
Page 24: Colocación Del Electrodo Percutáneo En El Espacio Epidural
ángulo inferior o igual a 45° (Figura 4). PRECAUCIÓN: Utilice únicamente las agujas de inserción que suministra Boston Scientific. Cualquier otra aguja podría dañar el electrodo. El número grabado «14» en el conector de la aguja (o en el triángulo del conector de la aguja curva Epimed, que se vende por separado) corresponde a la orientación del bisel, que debe colocarse...
Page 25 Instrucciones de uso Figura 4: Ángulo de la aguja de incisión ADVERTENCIA: No deje implantados los electrodos o las extensiones en el paciente cuando cambie los componentes o cuando explante permanentemente el GII. Los componentes que se dejen implantados pueden impedir la realización de exploraciones de RM en el paciente en el futuro debido al calentamiento de los electrodos que puede producir daño tisular.
Page 26: Pruebas Intraoperatorias
Kit de electrodo de contacto Avista™ MRI xxcm Figura 5: Colocación del electrodo en el espacio epidural 8. Siga las instrucciones para la conexión del cable de estimulación intraoperatoria y el estimulador de prueba externo indicadas en el Manual de prueba para el médico de su sistema de EME. El Manual de prueba para el médico de su sistema de EME se indica en la Guía de referencia.
Page 27: Fijación Y Tunelización De Electrodos Permanentes
Instrucciones de uso Fijación y tunelización de electrodos permanentes Extracción de la aguja de inserción 1. Recorte la zona de alrededor de la aguja de inserción para proporcionar acceso y fijar el electrodo. 2. Retire cuidadosamente la aguja de inserción del espacio epidural, tirando de la aguja lentamente hacia arriba, hacia el extremo proximal del electrodo, mientras mantiene el electrodo en su sitio (Figura 6).
Page 28: Tunelización Del Electrodo O Extensión Del Electrodo
Kit de electrodo de contacto Avista™ MRI xxcm Figura 7: Sujeción de la pieza de anclaje 10. Para las pruebas permanentes, consulte la sección "Tunelización del electrodo o extensión del electrodo". 11. Para el implante permanente del GII, consulte las instrucciones en la sección "Implante del GII" en las Instrucciones de uso del GII de su sistema de EME.
Page 29 GII" en las Instrucciones de uso del GII de su sistema de EME. Nota: Además del tunelizador de Boston Scientific, puede utilizar los siguientes pasadores de catéter desechables de Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); y REF 82-1517 (65 cm). Cuando utilice un pasador de catéter desechable de Codman, realice un túnel desde el bolsillo del GII hasta la incisión de la línea media...
Page 30 Kit de electrodo de contacto Avista™ MRI xxcm Conexión de la extensión de electrodo para pruebas permanentes ADVERTENCIA: Los médicos no deben prescribir una RM a pacientes sometidos a una estimulación de prueba o que tengan componentes del sistema de EM que no estén totalmente implantados. Extraiga todos los componentes de la estimulación de prueba si es necesario realizar una exploración de RM.
Page 31 Instrucciones de uso Figura 14: Herida de salida cerrada 30. Para el implante permanente del GII, cierre la incisión de línea media y consulte las instrucciones para la "Conexión del electrodo al GII" en las Instrucciones de uso del GII de su sistema de EME. Extracción del electrodo o extensión Quite los vendajes y limpie exhaustivamente el punto de salida.
Page 32: Especificaciones Y Datos Técnicos
Kit de electrodo de contacto Avista™ MRI xxcm 37. Afloje el tornillo fijador del conector con la llave hexagonal. Desconecte y quite el conector sin mover el electrodo implantado. Nota: Las extensiones de electrodo, los adaptadores y las extensiones bifurcadas no reúnen los requisitos para una examen de RM de cuerpo entero.
Page 33: Datos De Contacto De Boston Scientific
Instrucciones de uso Datos de contacto de Boston Scientific India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783...
Page 34: Informations Relatives À L'enregistrement
Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire à Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et un au médecin.
Page 35 Mode d’emploi ......................33 Conditions d'implantation du système de stimulation médullaire pour l'éligibilité à l'IRM corps entier ............................33 Utilisation de la radiographie pour identifier une sonde Avista MRI implantée ........34 Positionnement de la sonde percutanée dans l'espace épidural ............36 Essais peropératoires .........................38 Ancrage et tunnellisation permanents de la sonde ................39...
Page 36: Kit De Sonde À Contact Xx Cm Pour Irm Avista
Kit de sonde à contact xx cm pour IRM Avista™ Page volontairement laissée blanche. Kit de sonde à contact xx cm pour IRM Avista™ 90951714-02 RÉV A 32 sur 317...
Page 37: Description
Les contacts font 3 mm de long et sont espacés de 1 mm les uns des autres. La sonde pour IRM Avista™ est conçue à l’aide de la technologie d’annulation de chaleur Boston Scientific : La triple couche de la sonde est conçue de manière à annuler l’énergie RF générant de la chaleur dans les conditions d’utilisation de l’IRM indiquées.
Page 38: Utilisation De La Radiographie Pour Identifier Une Sonde Avista Mri Implantée
Remarque : n'utilisez pas d'identification par rayons X pour confirmer que le système de stimulation médullaire entier est éligible à l'IRM corps entier. Figure 1 : Sonde Avista MRI avec radiotransparence proximale au niveau du contact 8 comparée aux sondes non prévues pour l'IRM Figure 1a : Sonde Avista MRI.
Page 39 Mode d’emploi Figure 2 : Sonde Avista MRI avec ancrage Clik X MRI comparée aux sondes non prévues pour l'IRM avec ancrage Clik ou Clik X Figure 2a : Sonde Avista MRI avec ancrage Clik X Figure 2b : Sonde non prévue pour l'IRM avec ancrage MRI.
Page 40: Positionnement De La Sonde Percutanée Dans L'espace Épidural
Kit de sonde à contact xx cm pour IRM Avista™ Manipulation de la sonde Une formation médicale est indispensable. Boston Scientific recommande également à tous les médecins chargés de l'implantation de lire attentivement l'étiquette des produits avant d'utiliser nos dispositifs.
Page 41 Mode d’emploi Figure 4 : Angle de l'aiguille d'incision AVERTISSEMENT : ne laissez pas les sondes ou une partie des sondes ou des prolongations de sonde dans le corps du patient lors du remplacement de composants ou de l'explantation permanente du GII. Des composants abandonnés peuvent empêcher le patient de pouvoir subir des IRM ultérieures dû...
Page 42: Essais Peropératoires
Kit de sonde à contact xx cm pour IRM Avista™ Figure 5 : Positionnement de la sonde dans l'espace épidural 8. Suivez les instructions relatives à la connexion de l'ensemble des câbles de salle d'opération et du SEE fournies dans le Manuel d'essai destiné au médecin pour votre système de stimulation médullaire.
Page 43: Ancrage Et Tunnellisation Permanents De La Sonde
Mode d’emploi Ancrage et tunnellisation permanents de la sonde Retrait de l'aiguille d'insertion 1. Découpez tout autour de l'aiguille d'insertion afin de libérer l'accès et ancrer la sonde. 2. Retirez délicatement l'aiguille d'insertion de l'espace épidural en tirant lentement l'aiguille vers le haut en direction de l'extrémité...
Page 44 Kit de sonde à contact xx cm pour IRM Avista™ Figure 7 : Fixation du manchon de suture 10. Pour les essais permanents, allez à la rubrique « Tunnellisation de la sonde ou de la prolongation de sonde ». 11. Pour une implantation permanente du GII, consultez les instructions à la rubrique « Implantation du GII »...
Page 45 Remarque : les dispositifs d'insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l'outil de tunnellisation de Boston Scientific : REF 82-1515 (36 cm) ; REF 82-1516 (55 cm) ; et REF 82-1517 (65 cm). Lors de l'utilisation d'un dispositif d'insertion de cathéter jetable Codman, réalisez un tunnel depuis la poche du GII jusqu'à...
Page 46 Kit de sonde à contact xx cm pour IRM Avista™ Connexion des prolongations de sonde dans le cadre d'essais permanents AVERTISSEMENT : les médecins ne doivent pas prescrire d'IRM aux patients subissant une stimulation d'essai ou présentant des composants de système de stimulation médullaire pas entièrement implantés. Explantez tous les composants de stimulation d'essai si une IRM est nécessaire.
Page 47 32. Retirez la ou les sondes et mettez-les au rebut. Figure 15 : Retrait des sondes d'essai 33. Pour remplacer la ou les sondes d'essai par une ou des sondes percutanées Avista MRI permanentes, consultez les instructions de la rubrique « Positionnement de la sonde percutanée dans l'espace épidural »...
Page 48: Caractéristiques Et Données Techniques
IRM du corps entier. 38. Suivez les instructions de la rubrique « Implantation du GII » dans le Mode d'emploi du GII pour votre système de stimulation médullaire. Caractéristiques et données techniques Sonde percutanée Avista MRI Pièce Spécifications Longueurs de sonde...
Page 49: Contacter Boston Scientific
Mode d’emploi Contacter Boston Scientific India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783...
Page 50 Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.
Page 51 Registrierungsinformationen Inhaltsverzeichnis Registrierungsinformationen ..................46 Beschreibung......................49 SCS-Systeme mit ImageReady™ MRT-Technologie ..........49 Packungsinhalt ......................49 Lagerung der Elektrode ..................... 49 Gebrauchsanleitung ....................49 Eignungsvoraussetzungen für das SCS-Implantat bei Ganzkörper-MRTs .........49 Identifizieren einer implantierten Avista MRT-Elektrode in einem Röntgenbild ........50 Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum ..............52 Intraoperative Tests ..........................54 Verankern und Tunnelierung der permanenten Elektrode ..............55...
Page 52 Avista™ MRT xxcm Kontakt-Elektrodenkit Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Avista™ MRT xxcm Kontakt-Elektrodenkit 90951714-02 REV A 48 von 317...
Page 53: Beschreibung
Eignungsvoraussetzungen für das SCS-Implantat bei Ganzkörper-MRTs VORSICHT: Damit ein Patient unter bestimmten Voraussetzungen für einen Ganzkörper-MRT-Scan infrage kommt, ist ein Boston Scientific SCS-System mit ImageReady MRT-Technologie wie nachstehend beschrieben zu implantieren: Wenn die Implantationskriterien nicht erfüllt sind, ist das SCS-System des Patienten nicht für Ganzkörper-MRT-Scans geeignet.
Page 54: Identifizieren Einer Implantierten Avista Mrt-Elektrode In Einem Röntgenbild
Avista™ MRT xxcm Kontakt-Elektrodenkit • Implantieren Sie den IPG im oberen Gesäßbereich oder in der unteren Flanke. • Implantieren Sie die Elektrode im Epiduralraum. Hinweis: Retrograde Elektrodenplatzierungen wurden nicht im Hinblick auf MRT-Untersuchungen bewertet. • Verwenden Sie ausschließlich die mit dem MRT-Elektrodenkit oder der Clik™ X MRT-Verankerung gelieferten Nahtmanschetten zur Befestigung der Elektroden.
Page 55 Gebrauchsanleitung Abbildung 2: Avista MRT-Elektrode mit Clik X MRT-Verankerung ggü. nicht-MRT-fähigen Elektroden mit Clik- oder Clik X-Verankerung Abbildung 2a: Avista MRT-Elektrode mit Clik X MRT- Abbildung 2b: Nicht-MRT-Elektrode mit Clik- oder Verankerung. Kreis A zeigt den röntgendurchlässigen Clik X-Verankerung. Nur zu Illustrationszwecken. Bereich in der Umgebung von Kontakt 8 (am weitesten kaudaler Kontakt).
Page 56: Platzierung Der Perkutanen Elektrode Im Epiduralraum
2. Führen Sie die Einführnadel unter Durchleuchtung mit der Abschrägung nach oben in einem Winkel von maximal 45° in den Epiduralraum ein (Abbildung 4). VORSICHT: Verwenden Sie nur Einführnadeln von Boston Scientific. Andere Nadeln könnten den Draht beschädigen. Die eingestanzte Nummer „14“ auf dem Nadelkolben (oder dem Dreieck auf dem Kolben der gebogenen Epimed-Nadel, separat verkauft) entspricht der Ausrichtung der Abschrägung, die nach oben zeigen...
Page 57 Gebrauchsanleitung Abbildung 4: Winkel der Einführnadel WARNUNG: Lassen Sie keine Elektroden oder Teile von Elektroden oder Verlängerungen im Patienten zurück, wenn Sie Komponenten ändern oder den IPG dauerhaft explantieren. Aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Erwärmung von Elektroden, die zu Gewebeschäden führen kann, können zurückgelassene, stillgelegte Komponenten verhindern, dass der Patient zukünftig für MRT-Scans infrage kommt.
Page 58: Intraoperative Tests
Avista™ MRT xxcm Kontakt-Elektrodenkit Abbildung 5: Elektrodenpositionierung im Epiduralraum 8. Fahren Sie mit den Anweisungen zum Anschließen an die Operationssaalkabelgruppe und den ETS im Studienhandbuch – Arzt Ihres SCS-Systems fort. Das entsprechende klinische Testhandbuch für Ihr SCS-System ist im Referenzhandbuch aufgeführt. Intraoperative Tests Die folgenden Schritte gelten nur als Verfahrensreferenz.
Page 59: Verankern Und Tunnelierung Der Permanenten Elektrode
Gebrauchsanleitung Verankern und Tunnelierung der permanenten Elektrode Entfernen der Einführnadel 1. Schneiden Sie um die Einführnadel herum, um Zugang zum Verankern der Elektrode zu erhalten. 2. Ziehen Sie die Einführnadel vorsichtig aus dem Epiduralraum heraus, indem Sie die Nadel langsam zum proximalen Ende der Elektrode ziehen und dabei die Elektrode in ihrer Lage halten (Abbildung 6).
Page 60: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung
Avista™ MRT xxcm Kontakt-Elektrodenkit VORSICHT: Ein Festziehen von Fäden direkt an der Elektrode kann die Elektrode beschädigen. Außerdem besteht für den Patienten bei einem MRT-Scan das Risiko einer Gewebeerwärmung, die Gewebeschäden oder ernste Verletzungen des Patienten zur Folge haben kann. Abbildung 7: Befestigen der Nahtmanschette 10.
Page 61 Gebrauchsanleitung Biegen Sie, falls erforderlich, den Werkzeugstab entsprechend der Körperkontur des OPTIONAL: Patienten. 16. Machen Sie einen kleinen Schnitt an der gewünschten Austrittsstelle. 17. Legen Sie einen subkutanen Tunnel zwischen dem medianen Schnitt und der Austrittsstelle, bis das Führungsröhrchen am Austrittspunkt sichtbar und zugänglich ist (Abbildung 10). Abbildung 10: Subkutaner Tunnel 18.
Page 62 Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können anstelle des Tunnelierungswerkzeugs von Boston Scientific verwendet werden: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm) und REF 82-1517 (65 cm). Wenn Sie eine Einweg-Kathetereinführhilfe von Codman verwenden, nehmen Sie mithilfe des Standardverfahrens eine Tunnelierung von der IPG-Tasche zum medianen Schnitt vor.
Page 63 Gebrauchsanleitung 28. Entfernen Sie vorsichtig überschüssiges Material, indem Sie die Verlängerungen vorsichtig aus der Austrittswunde ziehen. 29. Für permanente Tests: Bei Bedarf kann die Austrittswunde der Verlängerungen mit einer kleinen Naht geschlossen werden. Bringen Sie eine Schlaufe zur Zugentlastung an, befestigen Sie diese mit Klebeband und verbinden Sie die Wunde.
Page 64: Spezifikationen Und Technische Daten
Avista™ MRT xxcm Kontakt-Elektrodenkit 36. Entfernen Sie die Verlängerung, ohne die nicht sterilen Partien des Patientenkörpers zu berühren. Abbildung 16: Entfernen der Elektrodenverlängerungen 37. Lösen Sie die Feststellschraube des Verlängerungsanschlusses mit dem Sechskantschlüssel. Entfernen Sie den Anschluss, ohne die implantierte Elektrode zu bewegen. Hinweis: Elektrodenverlängerungen, Adapter und Splitter sind nicht für Ganzkörper-MRT-Scans geeignet.
Page 65: Kontaktaufnahme Mit Boston Scientific
Gebrauchsanleitung Kontaktaufnahme mit Boston Scientific India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783...
Page 66: Informazioni Sulla Registrazione
Tutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari. Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti, al fine di migliorarne l'affidabilità o la capacità operativa. I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi.
Page 67 Informazioni sulla registrazione Sommario Informazioni sulla registrazione................62 Descrizione ......................... 65 Sistemi SCS con tecnologia per RM ImageReady™ ..........65 Contenuto della confezione ..................65 Conservazione degli elettrocateteri ................65 Istruzioni per l'uso ...................... 65 Condizioni di impianto SCS per idoneità a RM total body ..............65 Utilizzo di imaging radiografico per individuare un elettrocatetere per RM Avista impiantato.....66 Posizionamento dell’elettrocatetere percutaneo nello spazio epidurale ..........68 Test intraoperatorio ..........................70...
Page 68 Kit elettrocateteri per RM Avista™ xx cm Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Kit elettrocateteri per RM Avista™ xx cm 90951714-02 REV A 64 di 317...
Page 69: Descrizione
ATTENZIONE: affinché un paziente possa essere sottoposto a RM total body in condizioni specifiche, impiantare un sistema SCS Boston Scientific con tecnologia per RM ImageReady come descritto di seguito. Se non sono soddisfatti i criteri di impianto, al paziente non potrà essere impiantato un sistema SCS idoneo all'esposizione a RM total body.
Page 70: Utilizzo Di Imaging Radiografico Per Individuare Un Elettrocatetere Per Rm Avista Impiantato
Kit elettrocateteri per RM Avista™ xx cm Nota: le estensioni degli elettrocateteri, gli adattatori e gli splitter non sono idonei per la RM total body. • Impiantare l'IPG nella parte superiore dei glutei o in quella inferiore del fianco. • Impiantare l'elettrocatetere nello spazio epidurale.
Page 71 Istruzioni per l'uso Figura 2: elettrocatetere per RM Avista CON Ancoraggio per RM Clik X a confronto con elettrocateteri non per RM con ancoraggio Clik o Clik X Figura 2a: elettrocatetere per RM Avista con ancoraggio Figura 2b: elettrocatetere non per RM con ancoraggio per RM Clik X. Il cerchio A indica la regione del prossimale Clik o Clik X.
Page 72: Posizionamento Dell'elettrocatetere Percutaneo Nello Spazio Epidurale
Kit elettrocateteri per RM Avista™ xx cm Manipolazione degli elettrocateteri È richiesta la formazione del medico. Boston Scientific raccomanda inoltre ai medici impiantatori di leggere tutte le etichette del prodotto prima di utilizzare i nostri dispositivi. • Evitare di danneggiare l’elettrocatetere con strumenti taglienti o applicando una forza eccessiva durante l’intervento chirurgico.
Page 73 Istruzioni per l'uso Figura 4: Angolo dell'ago di incisione AVVERTENZA: non lasciare gli elettrocateteri o parti di essi o delle estensioni nel paziente quando si sostituiscono i componenti o si esegue un espianto permanente dell'IPG. Eventuali componenti abbandonati possono impedire al paziente di potersi sottoporre a RM in futuro a causa del potenziale riscaldamento provocato dagli elettrodi degli elettrocateteri e dei conseguenti danni ai tessuti.
Page 74: Test Intraoperatorio
Kit elettrocateteri per RM Avista™ xx cm Figura 5: Posizionamento dell’elettrocatetere nello spazio epidurale 8. Procedere con le istruzioni per il collegamento al gruppo di cavi per sala operatoria e all'ETS riportate nel Manuale di prova clinica del sistema SCS. Il Manuale di prova clinica appropriato per il sistema SCS è...
Page 75: Ancoraggio E Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere Permanente
Istruzioni per l'uso Ancoraggio e tunnellizzazione dell’elettrocatetere permanente Rimozione dell'ago introduttore 1. Praticare un'incisione attorno all'ago introduttore per accedere ed eseguire l’ancoraggio dell’elettrocatetere. 2. Ritirare con cautela dallo spazio epidurale l’ago introduttore tirandolo lentamente verso l’alto, in direzione dell’estremità prossimale dell’elettrocatetere, e mantenendo quest’ultimo fermo (Figura 6). Figura 6: Rimozione dell'ago di inserimento 3.
Page 76 Kit elettrocateteri per RM Avista™ xx cm Figura 7: Fissaggio della guaina di sutura 10. Per prove permanenti, procedere con "Tunnellizzazione dell'elettrocatetere o dell'estensione dell'elettrocatetere". 11. Per l'impianto permanente dell'IPG, fare riferimento alle istruzioni per l'“Impianto dell'IPG” nelle Istruzioni per l'uso dell'IPG per il sistema SCS. Tunnellizzazione dell'elettrocatetere o dell'estensione dell'elettrocatetere 12.
Page 77 Istruzioni per l'uso 17. Creare un tunnel subcutaneo tra l’incisione lungo la linea mediana e il sito di uscita fino a quando la cannuccia non sia visibile e accessibile nel punto di uscita (Figura 10). Figura 10: Tunnel sottocutaneo 18. Svitare e rimuovere l’impugnatura dello strumento di tunnellizzazione (Figura 11). Figura 11: Rimozione dell'impugnatura dello strumento di tunnellizzazione 19.
Page 78: Collegamento Dell'estensione Dell'elettrocatetere Per Prove Permanenti
Nota: i seguenti tunnellizzatori per catetere monouso Codman possono essere usati al posto dello strumento di tunnellizzazione Boston Scientific: RIF 82-1515 (36 cm), RIF 82-1516 (55 cm) e RIF 82-1517 (65 cm). Quando si usa un tunnellizzatore per cateteri monouso Codman, eseguire la tunnellizzazione dalla tasca di alloggiamento dell’IPG fino all’incisione della linea mediana utilizzando la tecnica standard.
Page 79 Istruzioni per l'uso 29. Per prove permanenti, se lo si desidera, è possibile applicare una piccola sutura per chiudere la ferita d'uscita dell'estensione. Creare un cappio per la riduzione della tensione, fissarlo con del nastro e medicare la ferita. Procedere con le istruzioni per "Inserire gli elettrocateteri nel connettore del cavo OR"...
Page 80: Specifiche E Dati Tecnici
Kit elettrocateteri per RM Avista™ xx cm 36. Rimuovere l’estensione, facendo attenzione a non toccare con porzioni non sterili il corpo del paziente. Figura 16: Rimozione delle estensioni degli elettrocateteri 37. Allentare la vite di fermo del connettore di estensione con l’ausilio della chiave esagonale. Scollegare e rimuovere il connettore senza spostare l’elettrocatetere impiantato.
Page 81: Contattare Boston Scientific
Istruzioni per l'uso Contattare Boston Scientific India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783...
Page 82 Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking. Stuur een kopie naar Boston Scientific, houd een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.
Page 83 Voorwaarden voor het implanteren van een SCS-systeem om in aanmerking te komen voor een MRI van het hele lichaam ..................81 Het gebruik van röntgenbeelden voor het identificeren van een geïmplanteerde Avista MRI-lead ..........................82 Plaatsing van percutane lead in epidurale ruimte ................84 Intra-operatieve testen ........................86 Permanente lead verankeren en tunnelvorming .................87...
Page 84 Set voor Avista™ MRI contactleads xx cm Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Set voor Avista™ MRI contactleads xx cm 90951714-02 VERSIE A 80 van 317...
Page 85: Beschrijving
OPGELET: Om bij een patiënt onder bepaalde omstandigheden een MRI-scan van het volledige lichaam te kunnen maken, dient u een SCS-systeem van Boston Scientific met ImageReady MRI-technologie te implanteren zoals hieronder beschreven. Wanneer niet aan de criteria voor het implantaat kan worden voldaan, komt de patiënt niet in aanmerking voor een MRI-scan van het hele lichaam.
Page 86: Het Gebruik Van Röntgenbeelden Voor Het Identificeren Van Een Geïmplanteerde Avista Mri-Lead
Opmerking: U mag niet aan de hand van een röntgenopname concluderen dat het volledige SCS-systeem in aanmerking komt voor een MRI-scan van het volledige lichaam. Afbeelding 1: Avista MRI-lead met radiolucentie proximaal ten opzichte van contact 8 vs. niet-MRI-leads Afbeelding 1a: Avista MRI-lead. Cirkel A toont het Afbeelding 1b: Niet-MRI-lead.
Page 87 Instructies voor gebruik Afbeelding 2: Avista MRI-lead met Clik X MRI-anker vs. niet-MRI-leads met Clik of Clik X-anker Afbeelding 2a: Avista MRI-lead met Clik X MRI-anker. Afbeelding 2b: Niet-MRI-lead met Clik of Clik X-anker. Cirkel A toont het gebied van radiolucentie proximaal ten Uitsluitend bedoeld als referentie.
Page 88: Plaatsing Van Percutane Lead In Epidurale Ruimte
Set voor Avista™ MRI contactleads xx cm De lead plaatsen Voldoende opleiding van de arts is vereist. Daarnaast beveelt Boston Scientific artsen die de implantatie uitvoeren aan om vóór het gebruik van onze hulpmiddelen alle productetiketten te lezen. • Voorkom beschadiging van de lead door scherpe instrumenten of door overmatige kracht uit te oefenen tijdens de operatie.
Page 89 Instructies voor gebruik Afbeelding 4: Hoek van incisienaald WAARSCHUWING: Laat geen leads of delen van leads of leadverlengkabelsets in de patiënt achter wanneer u onderdelen vervangt of wanneer u de IPG permanent verwijdert. De patiënt kan daardoor in de toekomst wellicht geen MRI-scans meer ondergaan omdat de leadelektroden kunnen opwarmen en daardoor het weefsel kunnen beschadigen.
Page 90: Intra-Operatieve Testen
Set voor Avista™ MRI contactleads xx cm Afbeelding 5: Plaatsing van lead in epidurale ruimte 8. Ga verder naar de instructies voor het aansluiten van de OK-kabel en ETS. U vindt deze in de handleiding voor klinische proeven voor uw SCS-systeem. De juiste handleiding voor klinische proeven voor uw SCS-systeem staat vermeld in de Referentiehandleiding.
Page 91: Permanente Lead Verankeren En Tunnelvorming
Instructies voor gebruik Permanente lead verankeren en tunnelvorming Inbrengnaald verwijderen 1. Maak een incisie rondom de inbrengnaald om toegang te krijgen voor verankering van de lead. 2. Trek de inbrengnaald voorzichtig terug uit de epidurale ruimte door de naald langzaam omhoog te trekken in de richting van het proximale uiteinde van de lead terwijl u de lead op zijn plaats houdt (zie Afbeelding 6).
Page 92 Set voor Avista™ MRI contactleads xx cm Afbeelding 7: De hechthoes vastmaken 10. Raadpleeg "Tunneling van de lead of verlengkabel" wanneer u een permanente proef uitvoert. 11. Raadpleeg de instructies voor “IPG-implantatie” in de Gebruiksaanwijzing bij IPG voor uw SCS-systeem wanneer u de IPG permanent implanteert. Tunneling van de lead of verlengkabel 12.
Page 93 Instructies voor gebruik 17. Maak een subcutane tunnel tussen de incisie op de middenlijn en de uitgangsplaats tot het riet zichtbaar en toegankelijk is vanaf de uitgangsplaats (zie Afbeelding 10). Afbeelding 10: Subcutane tunnel 18. Schroef de handgreep van het tunnelinstrument los en verwijder deze (zie Afbeelding 11). Afbeelding 11: De handgreep van het tunnelinstrument verwijderen 19.
Page 94 22. Raadpleeg de instructies voor “De lead aansluiten op de IPG” in de Gebruiksaanwijzing bij IPG voor uw SCS-systeem wanneer u de IPG permanent implanteert. Opmerking: In plaats van het tunnelinstrument van Boston Scientific kunnen de volgende wegwerpbare Codman- kathetervoerders worden gebruikt: REF 82-1515 (36 cm), REF 82-1516 (55 cm) en REF 82-1517 (65 cm) Wanneer een wegwerpbare Codman-kathetervoerder wordt gebruikt, dient u met behulp van de standaardtechniek een tunnel van de IPG-pocket naar de incisie op de middenlijn te maken.
Page 95 Afbeelding 15: De testleads verwijderen 33. Raadpleeg de instructies onder "Plaatsing van percutane lead in epidurale ruimte" in deze handleiding om de testlead(s) te vervangen door permanente Avista MRI percutane leads. Optie B: De leadverlengkabelset verwijderen na een permanente proef 34.
Page 96: Specificaties En Technische Gegevens
Opmerking: Leadverlengkabelsets, adapters en splitters zijn niet geschikt voor een volledige MRI-scan van het lichaam. 38. Ga verder naar de IPG-implantatie-instructies in de Gebruiksaanwijzing bij IPG voor uw SCS-systeem. Specificaties en technische gegevens Avista MRI Percutane lead Onderdeel Specificaties Lengtes lead...
Page 97: Contact Opnemen Met Boston Scientific
Instructies voor gebruik Contact opnemen met Boston Scientific India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783...
Page 98: Ytterligare Information
Fyll i registreringsformuläret som medföljde i förpackningen. Returnera en kopia till Boston Scientific, behåll en kopia i patientens journal, ge en kopia till patienten och en till läkaren.
Page 99 Registreringsinformation Innehållsförteckning Registreringsinformation ................... 94 Beskrivning ......................... 97 SCS-system med ImageReady™ MR-teknik ............97 Förpackningens innehåll ................... 97 Elektrodförvaring......................97 Bruksanvisning......................97 Förutsättningar för SCS-implantat för helkropps-MR-behörighet ............97 Röntgenavbildning för identifiering av en implanterad Avista MR-elektrod .........98 Perkutan elektrodplacering i epiduralutrymmet ................100 Intraoperativ testning ........................101 Permanent förankring och tunnelering av elektroder ................102 Specifikationer och tekniska data................
Page 100 Avista™ MRI xxcm polig elektrodsats Denna sida har avsiktligt lämnats tom. Avista™ MRI xxcm polig elektrodsats 90951714-02 REV A 96 av 317...
Page 101: Beskrivning
Förutsättningar för SCS-implantat för helkropps-MR-behörighet VAR FÖRSIKTIG: För att ge en patient helkropps-MR-skanningsbehörighet vid specifika förutsättningar implanterar du ett Boston Scientific SCS-system med ImageReady MR-teknik enligt beskrivningen nedan. Om implantationskriterierna inte uppfylls, kommer patienten inte att ha ett SCS-system med behörighet för MR-helkroppsskanning.
Page 102: Röntgenavbildning För Identifiering Av En Implanterad Avista Mr-Elektrod
ImageReady-behörighet för MR-helkroppsundersökning och förvarar den i patientjournalen. När du lägger till, ändrar eller avlägsnar IPG-enheter, elektroder eller tillbehör rekommenderar Boston Scientific att du fyller i en ny checklista för ImageReady-behörighet för MR-helkroppsundersökning och förvarar den i patientjournalen.
Page 103 Bruksanvisning Figur 2: Avista MR-elektrod med Clik X MR-ankare kontra icke-MR-elektroder med Clik- eller Clik X-ankare Figur 2a: Avista MR-elektrod med Clik X MR-ankare. Figur 2b: Icke-MR-elektrod med Clik eller Clik X-ankare. Cirkel A visar en region med radiolucens i närheten av Avsett som exempel.
Page 104: Perkutan Elektrodplacering I Epiduralutrymmet
45° eller mindre (figur 4). VAR FÖRSIKTIG: Använd endast en införingsnål som levererats av Boston Scientific. Andra nålar kan skada elektroden. Det instämplade numret ”14” på nålnavet (eller triangeln på den böjda Epimed-nålens nav, som säljs separat) motsvarar fasningens orientering och den måste vara riktad uppåt.
Page 105: Intraoperativ Testning
Bruksanvisning VARNING: Lämna inte kvar elektroder eller någon del av elektroderna eller förlängningarna i patienten när du byter komponenter eller permanent explanterar IPG-enheten. Övergivna komponenter kan leda till att patienten blir obehörig för MR-skanningar i framtiden p.g.a. risken för elektrodvärmning på grund av vävnadsskada. 3.
Page 106: Permanent Förankring Och Tunnelering Av Elektroder
10. Vid permanenta tester eller permanent IPG-implantering med användning av perkutana MR-elektroder, gå till ”Permanent förankring och tunnelering av elektroder”. Innan patienten mottar ett permanent SCS-system rekommenderar Boston Scientific att de genomgår en försöksprocedur som gör att de kan uppleva stimulering så att det blir möjligt att utvärdera om SCS är effektivt mot den kroniska smärtan.
Page 107: Förankring Av Elektroden
Bruksanvisning 3. När införingsnålens spets är exponerad håller du elektroden så nära utgångsområdet som möjligt och drar sedan försiktigt bort nålen från elektroden. 4. Avlägsna styrtråden. Förankring av elektroden Elektroder kan förankras permanent med en bifogad suturhylsa eller med en Clik X MR-ankare. Se bruksanvisningen för Clik X MR-ankare eller fortsätt med följande steg för att förankra med en suturhylsa.
Page 108: Tunnelering Av Elektroden Eller Elektrodförlängningen
Avista™ MRI xxcm polig elektrodsats Tunnelering av elektroden eller elektrodförlängningen 12. Montera handtaget på tunnelerarens skaft genom att vrida låsmekanismen medurs. Verktygshandtag Låsmekanism Skaft Figur 8: Monterad tunnelerare 13. Märk upp önskad tunnelering. 14. Administrera lämplig lokalbedövning längs tunneleringen (figur 9). Figur 9: Administrering av lokalbedövning längs tunneleringen Vid behov kan verktygsskaftet böjas för att anpassas till patientens kropp.
Page 109 Bruksanvisning 18. Skruva loss och ta bort tunnelerarens handtag (figur 11). Figur 11: Avlägsna tunnelerarens handtag 19. Fatta tag i verktygets spets med en hand samtidigt som röret hålls på plats med den andra handen. Dra ut tunnelerarens skaft genom röret. 20.
Page 110 Avista™ MRI xxcm polig elektrodsats 24. För att motverka elektrodskada ska du kontrollera att elektroderna är helt införda innan fästskruven dras åt. 25. Använd den bifogade insexnyckeln och vrid förlängningens anslutningsskruv medurs tills det att det klickar, vilket indikerar låsning (figur 13). Figur 13: Dra åt anslutningsskruven i förlängningens anslutning Observera: Kontrollera att insexnyckeln är helt isatt i anslutningsskruven innan du drar åt.
Page 111 Bruksanvisning Tillval A: Perkutan elektrodborttagning efter tillfälligt test 31. Klipp bort suturerna om sådana har använts för att fästa elektroderna på plats. 32. Ta bort elektroderna och kassera dem. Figur 15: Borttagning av försökselektroder 33. För att ersätta försökselektroderna med permanenta perkutana Avista MR-elektroder, fortsätt till anvisningarna för perkutan elektrodplacering i epiduralutrymmet i den här handboken.
Page 112: Specifikationer Och Tekniska Data
Avista™ MRI xxcm polig elektrodsats Specifikationer och tekniska data Perkutan Avista MR-elektrod Artikel Specifikationer Elektrodlängder 56, 74 cm Elektrodform Linjär Elektroddiameter 1,6 mm Antal elektrodpoler Pollängd 3 mm Polernas mellanrum 1 mm Polmaterial Platina/iridium Isoleringsmaterial Polyuretan Ledarmaterial MP35N-DFT-28% Ag Avista™ MRI xxcm polig elektrodsats 90951714-02 REV A 108 av 317...
Page 113: Kontakta Boston Scientific
Bruksanvisning Kontakta Boston Scientific India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Australia / New Zealand...
Page 114 Avista™ MRI xx cm:n koskettimen johdinsarja Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointi, komponenttien hävittäminen ja...
Page 115 Pakkauksen sisältö ....................113 Johtimen säilytys ......................113 Käyttöohjeet .......................113 SCS-implanttiolosuhteet koko kehon MRI-kelpoisuutta varten ............113 Röntgenkuvannuksen käyttäminen implantoidun Avista MRI -johtimen tunnistamiseen ....114 Ihonalaisen johtimen sijoitus epiduraalitilaan ..................116 Intraoperatiivinen testaus ........................117 Pysyvän johtimen ankkurointi ja läpivienti ..................118 Tekniset tiedot ......................124 Avista™...
Page 116 Avista™ MRI xx cm:n koskettimen johdinsarja Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Avista™ MRI xx cm:n koskettimen johdinsarja 90951714-02 VERSIO A 112/317...
Page 117: Kuvaus
Kuvaus Kuvaus Johtimet toimivat selkäydinstimulaatiojärjestelmien (SCS) osana välittäen sähköstimulaatiota selkäytimen dorsaalisiin hermorakenteisiin, mikä estää kivuntuntemuksen. Kahdeksan kosketinta sisältävät ihonalaiset Avista™ MRI -johtimet ovat saatavissa pituuksina 56 cm ja 74 cm. Kussakin johtimessa on kahdeksan elektrodikosketinta distaalipään lähellä. Jokainen kosketin on 3 mm pitkä ja 1 mm:n etäisyydellä viereisestä...
Page 118: Röntgenkuvannuksen Käyttäminen Implantoidun Avista Mri -Johtimen Tunnistamiseen
Huomautus: Älä päättele röntgenkuvannuksella tehdyn tunnistuksen perusteella, että koko SCS-järjestelmä on kelvollinen koko kehon MRI-kuvantamiseen. Kuva 1: Avista MRI -johdin ja radioluminenssi koskettimen 8 lähellä versus ei-MRI-johtimet Kuva 1a: Avista MRI -johdin. Ympyrä A näyttää Kuva 1b: ei-MRI-johdin. Vertailua varten.
Page 119 Käyttöohjeet Kuva 2: Avista MRI -johdin ja Clik X MRI -ankkuri versus ei-MRI-johtimet ja Clik- tai Clik X -ankkuri Kuva 2a: Avista MRI -johdin ja Clik X MRI -ankkuri. Kuva 2b: ei-MRI -johdin ja Clik- tai Clik X -ankkuri. Ympyrä A näyttää koskettimen 8 (kaudaalisin kosketin) Vertailua varten.
Page 120: Ihonalaisen Johtimen Sijoitus Epiduraalitilaan
Avista™ MRI xx cm:n koskettimen johdinsarja Johtimen käsittely Lääkärin on annettava käyttökoulutusta. Boston Scientific suosittelee myös, että implantoivat lääkärit lukevat kaikki tuotemerkinnät ennen laitteidemme käyttämistä. • Vältä johtimen vahingoittamista terävillä instrumenteilla tai liiallisella voimalla leikkauksen aikana. • Älä taivuta tai väännä johdinta tiukalle mutkalle.
Page 121: Intraoperatiivinen Testaus
Käyttöohjeet VAROITUS: Älä jätä johtimia tai mitään johtimien tai jatkeiden osia potilaaseen, kun vaihdat osia tai poistat IPG:n pysyvästi. Potilaassa olevat osat voivat estää potilaiden mahdollisuutta päästä MRI-kuvannuksiin myöhemmin johtuen johtimen elektrodin kuumenemisesta, joka voi aiheuttaa kudosvaurioita. 3. Poista neulamandriini asetusneulasta ja tarkista pääsy epiduraalitilaan standardimenetelmällä. 4.
Page 122: Pysyvän Johtimen Ankkurointi Ja Läpivienti
Avista™ MRI xx cm:n koskettimen johdinsarja 2. Käytä testistimulaatiota ja varmista johtimen sijoitus ja kivun kattavuus pyytämällä potilaalta palautetta. Huomautus: Jos johdin täytyy asettaa uudelleen, lopeta stimulaatio ennen jatkamista. 3. Aseta johtimet tarvittaessa uudelleen. HUOMIO: Älä vie mandriinia väkisin johtimeen. 4.
Page 123: Johtimen Kiinnittäminen
Käyttöohjeet Johtimen kiinnittäminen Johtimet voidaan ankkuroida pysyvästi toimitetulla ommelmuhvilla tai Clik X MRI -ankkurilla. Katso Clik X MRI -ankkurin käyttöohje tai ankkuroi ommelmuhvin avulla seuraavien ohjeiden mukaan. 5. Ihonalaiset johtimet: Poista johtimen mandriini varovasti läpivalaisussa, jotta voit varmistua, ettei johtimen sijainti muutu. 6.
Page 124 Avista™ MRI xx cm:n koskettimen johdinsarja 13. Merkitse haluttu läpivientireitti. 14. Anna asianmukainen paikallispuudute läpivientireitille (kuva 9). Kuva 9: Puudutteen antaminen läpivientireitille Käännä tarvittaessa työkalun varsi potilaan kehon suuntaisesti. VALINNAINEN: 16. Tee haluttuun ulostulokohtaan pieni viilto. 17. Tee ihonalainen kanava ulostulokohdasta keskiviivan viiltoon, kunnes putki on näkyvissä ja siihen pääsee käsiksi (kuva 10).
Page 125 Käyttöohjeet 20. Työnnä johtimen tai johtimen jatkeen proksimaalipäät putken läpi ja vedä putki pois (kuva 12). Kuva 12: Läpivientiputken vetäminen pois 21. Pysyvät kokeilut: Jatka kohtaan ”Johtimen jatkeen kytkeminen”. 22. Jos kyseessä on pysyvä IPG-implantointi, katso ohjeita johtimen kytkemisestä IPG:hen SCS-järjestelmän IPG:n käyttöohjeesta.
Page 126 31. Leikkaa ompeleet, jos kokeilujohdin (-johtimet) on kiinnitetty niiden avulla. 32. Poista johdin (johtimet) ja hävitä ne. Kuva 15: Kokeilujohtimien poistaminen 33. Voit vaihtaa kokeilujohtimet pysyviin ihonalaisiin Avista MRI -johtimiin noudattamalla tämän oppaan kohdan ”Ihonalaisen johtimen sijoitus epiduraalitilaan” ohjeita. Avista™ MRI xx cm:n koskettimen johdinsarja...
Page 127 Käyttöohjeet Vaihtoehto B: Johtimen jatkeen poistaminen pysyvän kokeilun jälkeen 34. Paljasta johtimen jatke ja liitin avaamalla keskiviivan viilto. 35. Leikkaa johtimen jatke liittimen kohdalta. Älä katkaise implantoitua johdinta. 36. Poista jatke ja ole varovainen, ettet anna epästeriilien osien koskea potilaan kehoon. Kuva 16: Johtimen jatkeiden poistaminen 37.
Page 128: Tekniset Tiedot
Avista™ MRI xx cm:n koskettimen johdinsarja Tekniset tiedot Ihonalainen Avista MRI -johdin Tekniset tiedot Johtimien pituudet 56, 74 cm Johtimen muoto Yhdenmukainen Johtimen halkaisija 1,6 mm Elektrodikoskettimien lukumäärä Elektrodin pituus 3 mm Elektrodien väli 1 mm Kosketinmateriaali Platina/iridium Eristemateriaali Polyuretaani...
Page 129: Boston Scientificin Yhteystiedot
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 HUOMAUTUS: Puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Ajankohtaisimmat yhteystiedot saa verkkosivustoltamme osoitteesta http://www.bostonscientific-international.com/ tai tiedustelemalla seuraavasta osoitteesta: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Avista™ MRI xx cm:n koskettimen johdinsarja...
Page 130: Registreringsinformasjon
å få rask tilgang til korrekt data fra produsenten. Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner én kopi til Boston Scientific, og behold én kopi for pasientjournaler. Gi én kopi til pasienten og én til legen.
Page 131 Registreringsinformasjon Innholdsfortegnelse Registreringsinformasjon ..................126 Beskrivelse........................ 129 SCS-systemer med ImageReady™ MR-teknologi ..........129 Pakkeinnhold ......................129 Oppbevaring av elektrode ..................129 Bruksanvisning......................129 Betingelser for egnethet av SCS-implantat ved helkropps MR ............129 Bruk røntgenavbildning for å identifisere den implanterte Avista-MR.elektroden ......130 Plassering av perkutanelektrode i epiduralrommet ................132 Intraoperativ testing ..........................133 Fastgjøring og tunnellering med permanentelektroden ..............134...
Page 132 Avista™ MR xx cm kontakts elektrodesett Denne siden er blank med hensikt Avista™ MR xx cm kontakts elektrodesett 90951714-02 REV A 128 av 317...
Page 133: Beskrivelse
FORSIKTIG: For at en pasient skal kunne gjennomgå helkropps MR-skanning under bestemte betingelser, skal et Boston Scientific SCS-system med ImageReady™ MR-teknologi implanteres som beskrevet nedenfor. Hvis implantatkriteriene over ikke er oppfylt, har ikke pasienten et SCS-system egnet for helkropps MR-skanning.
Page 134: Bruk Røntgenavbildning For Å Identifisere Den Implanterte Avista-Mr.elektroden
Avista™ MR xx cm kontakts elektrodesett • Bruk kun suturhylstre som er leveres sammen med MR-elektrodesettet eller Clik™ X MR-feste for å feste elektrodene. • Eksplanter eventuelle tidligere gjensittende elektroder, forlengelser, splittere eller adaptere som er i pasienten (dvs. elektroder, forlengelser, splittere eller adaptere, eller deler av slike som ikke er koblet direkte til en IPG).
Page 135 Bruksanvisning Figur 2: Avista-MR-elektrode med Clik X-MR-feste vs. Ikke-MR-elektroder med Clik- eller Clik X-feste Figur 2a: Avista-MR-elektrode med Clik X-MR-feste. Figur 2b: Ikke-MR-elektroder med Clik- eller Sirkel A viser radiolucencsområdet proksimalt til Clik X-feste. Angis som henvisning. kontakt 8 (den mest kaudale kontakten). Sirkel B visere røntgentett Clik X-MR-feste.
Page 136: Plassering Av Perkutanelektrode I Epiduralrommet
Avista™ MR xx cm kontakts elektrodesett Håndtere elektroden Legeopplæring er nødvendig. Boston Scientific anbefaler også at leger som implanterer enheten, leser all produktmerking før enhetene våre brukes. • Unngå skade på elektroden fra skarpe instrumenter eller stor kraft under inngrep.
Page 137: Intraoperativ Testing
Bruksanvisning 3. Ta nålstyleten ut av innføringsnålen, og kontroller inngang i epiduralrommet med standardteknikk. 4. VALGFRITT: Før blindelektroden med fluoroskopisk veiledning gjennom innføringsnålen og inn i epiduralrommet. Før blindelektroden inn for å kontrollere inngangen til epiduralrommet. Trekk deretter blindelektroden tilbake igjen. 5.
Page 138: Fastgjøring Og Tunnellering Med Permanentelektroden
Avista™ MR xx cm kontakts elektrodesett 2. Bruk teststimulering til å få tilbakemelding fra pasienten for å bekrefte elektrodeplassering og smertedekning. Merk: Dersom elektroden må flyttes, skal stimulering slås av før du går videre. 3. Flytt elektrodene som nødvendig. FORSIKTIG: Tving ikke styleten inn i elektroden. 4.
Page 139: Feste Elektroden
Bruksanvisning Feste elektroden Elektroder kan festes permanent med et medfølgende suturhylster eller med et Clik X-MR-feste. Det henvises til Bruksanvisning for Clik X-MR-festet, eller følg trinnene nedenfor for festing med en suturhylster. 5. For perkutanelektroder skal elektrodestyleten forsiktig fjernes med fluoroskopi for å sikre at elektroden ikke flytter på...
Page 140 Avista™ MR xx cm kontakts elektrodesett 13. Merk ønsket tunnelleringsbane. 14. Administrer passende lokalbedøvelse langs tunnelleringsbanen (figur 9). Figur 9: Administrere bedøvelsesmiddel langs tunnelleringsbanen Bøy om nødvendig verktøyskaftet for å tilpasse det til pasientens kropp. VALGFRITT: 16. Foreta en liten insisjon ved ønsket utgangssted. 17.
Page 141 22. For permanent IPG-implantering se instruksjonene for "Koble elektroden til IPG-en" i IPG- bruksanvisningen for ditt SCS-system. Merk: Følgende kateterinnførere fra Codman til engangsbruk kan brukes istedenfor Boston Scientific- tunnelleringsverktøyet: REF 82-1515 (36 cm), REF 82-1516 (55 cm) og REF 82-1517 (65 cm). Ved bruk av en Codman engangskateterpasserer, skal det tunnelleres fra IPG-lommen til midtlinjeinsisjonen med standard teknikk.
Page 142 Avista™ MR xx cm kontakts elektrodesett 26. Lag en passe stor lomme med stump dissekering på begge sider av midtlinjen til overskytende elektrode og forlengelseskoblinger. 27. Plasser en liten løkke ved elektroden for slakk. Bind om nødvendig en sutur løst rundt elektrodeløkken, men stram den ikke på...
Page 143 Bruksanvisning Alternative B: Fjerning av elektrodeforlengelse etter permanent prøve 34. Åpne midtlinjeinsisjonen for å eksponere elektrodeforlengelsen og koblingen. 35. Klipp elektrodeforlengelsen ved koblingen. Klipp ikke den implanterte elektroden. 36. Fjern forlengelsen, mens du unngår å komme i kontakt med ikke-sterile deler av pasientens kropp. Figur 16: Ta ut elektrodeforlengelser 37.
Page 144: Spesifikasjoner Og Tekniske Data
Avista™ MR xx cm kontakts elektrodesett Spesifikasjoner og tekniske data Avista perkutan MR-elektrode Spesifikasjoner Elektrodelengder 56, 74 cm Elektrodeform In-line Elektrodediameter 1,6 mm Antall elektrodekontakter Elektrodelengde 3 mm Elektrodemellomrom 1 mm Kontaktmateriale Platinum/iridium Isoleringsmateriale Polyuretan Strømførende materiale MP35N-DFT-28 % Ag Avista™...
Page 145: Kontakte Boston Scientific
Bruksanvisning Kontakte Boston Scientific India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Australia / New Zealand...
Page 146 Udfyld registreringsformularen, som er inkluderet i pakkens indhold. Returnér én kopi til Boston Scientific, opbevar én kopi til patientjournalerne, og giv én kopi til patienten og én kopi til lægen. Boston Scientific Neuromodulation...
Page 147 Registreringsinformation Indholdsfortegnelse Registreringsinformation ..................142 Beskrivelse........................ 145 SCS-systemer med ImageReady™ MR-teknologi ..........145 Pakkens indhold ....................... 145 Opbevaring af elektrode ..................145 Brugsanvisning ......................145 SCS-implantatbetingelser for egnethed til MR-scanning af hele kroppen ........145 Brug af røntgenbilleddannelse til identificering af en implanteret Avista MR-elektrode ....146 Perkutan elektrodeplacering i epiduralrummet .................148 Intraoperativ testning ........................149 Permanent elektrodefastgørelse og passage ...................150...
Page 148 Avista™ MR xx cm elektrodesæt med kontaktelement Denne side er tilsigtet tom. Avista™ MR xx cm elektrodesæt med kontaktelement 90951714-02 REV A 144 af 317...
Page 149: Beskrivelse
MR-brugsbetingelser. SCS-systemer med ImageReady™ MR-teknologi Når et passende Boston Scientific SCS-system med ImageReady MR-teknologi implanteres, som anvist (se “SCS-implantatbetingelser for egnethed til MR-scanning af hele kroppen” i denne håndbog), kan hele en patients krop være egnet til MR-scanninger under specifikke betingelser.
Page 150: Brug Af Røntgenbilleddannelse Til Identificering Af En Implanteret Avista Mr-Elektrode
Avista™ MR xx cm elektrodesæt med kontaktelement • Implantér IPG'en i den øverste del af ballen eller den nederste flanke. • Implantér elektroden i epiduralrummet. Bemærk: Tilbagegående elektrodeplaceringer er ikke blevet evalueret til MR. • Anvend kun suturmuffer, der leveres sammen med MR-elektrodesættet eller Clik™ X MR-ankeret til at fastgøre elektroderne.
Page 151 Brugsanvisning Figur 2: Avista MR-elektrode med Clik X MR-anker vs. Ikke-MR-elektroder med Clik eller Clik X-anker Figur 2a: Avista MR-elektrode med Clik X MR-anker. Figur 2b: Ikke-MR-elektrode med Clik eller Clik X-anker. Cirkel A viser røntgengennemskinneligheds-regionen Leveres som reference. proksimalt til kontaktelement 8 (mest kaudale kontaktelement).
Page 152: Perkutan Elektrodeplacering I Epiduralrummet
Avista™ MR xx cm elektrodesæt med kontaktelement Håndtering af elektrode Oplæring af læger er påkrævet. Boston Scientific anbefaler også, at implanterende læger læser al produktmærkning inden brug af vores enheder. • Undgå at beskadige elektroden med skarpe instrumenter eller ved hårdhændet håndtering under kirurgi.
Page 153: Intraoperativ Testning
Brugsanvisning ADVARSEL: efterlad ikke elektroder eller nogen del af elektroder eller forlængere i patienten, når du skifter komponenter eller eksplanterer en IPG permanent. Efterladte komponenter kan forhindre patienten i at få tilladelse til MR-scanninger i fremtiden på grund af opvarmningsproblemer med elektroden, som kan forårsage vævsskade. 3.
Page 154: Permanent Elektrodefastgørelse Og Passage
Avista™ MR xx cm elektrodesæt med kontaktelement 1. Efter at have skabt forbindelse mellem Klinikerprogrammøren og Prøvestimulatoren skal du kontrollere impedanserne for at bekræfte, at komponenterne er korrekt tilsluttet. Elektrodeimpedansen måles og vises for hver enkelt af IPG'ens kontaktelementer. Impedanser, som angives med en orange cirkel på Programmørsoftwaren, betragtes som resulterende fra åbne eller ikke tilsluttede ledninger.
Page 155: Fastgørelse Af Elektroden
Brugsanvisning 3. Når indføringsnålespidsen er blottet, skal du holde elektroden så tæt som muligt på udgangsstedet og derefter forsigtigt trække nålen helt ud af elektroden. 4. Fjern stiletten Fastgørelse af elektroden Elektroderne kan forankres permanent med en medfølgende suturmuffe eller med et Clik X MR-anker. Se brugsanvisningen for Clik X MR-ankeret, eller fortsæt med følgende trin til forankring vha.
Page 156: Elektrode- Eller Forlængerpassage
Avista™ MR xx cm elektrodesæt med kontaktelement Elektrode- eller forlængerpassage 12. Sæt passageværktøjshåndtaget fast på skaftet ved at dreje låsemekanismen med uret. Værktøjshåndtag Låsemekanisme Skaft Figur 8: monteret passageværktøj 13. Markér den ønskede passagerute. 14. Læg hensigtsmæssig lokalbedøvelse langs passagestien (Figur 9). Figur 9: Administration af lokalbedøvelse langs passagestien om nødvendigt kan du bøje værktøjsskaftet, så...
Page 157 Bemærk: følgende Codman-passagekatetre til éngangsbrug kan anvendes i stedet for passageværktøjet fra Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); og REF 82-1517 (65 cm). Når du anvender et Codman-passagekateter til éngangsbrug, skal du lave en passage fra IPG-lommen til midterlinjeincisionen vha.
Page 158 Avista™ MR xx cm elektrodesæt med kontaktelement 24. Sørg for, at elektroden er sat helt i, før du strammer stilleskruen, for at forebygge elektrodebeskadigelse. 25. Vha. den medfølgende unbrakonøgle skal du dreje stilleskruen på forlængerkonnektoren med uret, indtil den klikker, hvilket angiver låsning (Figur 13). Figur 13: stramning af stilleskruen i forlængerkonnektoren Bemærk: sørg for, at unbrakonøglen sidder korrekt i stilleskruen inden stramning.
Page 159 Brugsanvisning Valgmulighed A: perkutan elektrodefjernelse efter midlertidig prøve 31. Klip suturer, hvis anvendt, til at sætte prøveelektroden/prøveelektroderne på plads. 32. Fjern elektroden/elektroderne, og kassér den/dem. Figur 15: fjernelse af prøveelektroder 33. For at udskifte prøveelektroden/prøveelektroderne med permanent perkutan elektrode/permanente perkutane elektroder skal du fortsætte til anvisningerne for “Perkutan elektrodeplacering i epiduralrummet”...
Page 160: Specifikationer Og Tekniske Data
Avista™ MR xx cm elektrodesæt med kontaktelement Specifikationer og tekniske data Avista MR-perkutan elektrode Specifikationer Elektrodelængder 56, 74 cm Elektrodeform På linje Elektrodediameter 1,6 mm Antal kontaktelementer til elektrode Elektrodelængde 3 mm Elektrodecenterafstand 1 mm Kontaktelementmateriale Platin/iridium Isoleringsmateriale Polyurethan Ledermateriale MP35N-DFT-28%Ag Avista™...
Page 161: Kontakt Boston Scientific
Brugsanvisning Kontakt Boston Scientific India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Australia / New Zealand...
Page 162: Informações De Registo
Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia à Boston Scientific, guarde uma cópia nos registos do paciente e entregue uma cópia ao paciente e outra ao médico.
Page 163 Instruções de Utilização ..................161 Condições de implante do SCS para elegibilidade de MRI de corpo inteiro ........161 Utilização das imagens por raios x para identificar um eléctrodo implatado Avista MRI ....162 Colocação do eléctrodo percutâneo no espaço epidural ..............164 Testes intra-operatórios ........................166...
Page 164 Kit de eléctrodo de contactos Avista™ MRI, xxcm Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Kit de eléctrodo de contactos Avista™ MRI, xxcm 90951714-02 REV A 160 de 317...
Page 165: Sistemas Scs Com Tecnologia Imageready™ Mri
CUIDADO: Para permitir a elegibilidade de digitalização de MRI de corpo inteiro do paciente em condições específicas, implante um sistema SCS da Boston Scientific com tecnologia MRI ImageReadyMRI , como descrito abaixo. Se os critérios de implante não forem satisfeitos, o paciente não terá um sistema SCS com elegibilidade de digitalização de MRI de corpo inteiro.
Page 166 Nota: Não utilize identificação de raios X para concluir que o sistema SCS é elegível para digitalização de MRI de corpo inteiro. Figura 1: Eléctrodo Avista MRI com radioluscência proximal de 8 contactos vs Eléctrodos não MRI Figura 1a: Eléctrodo Avista MRI. O círculo A mostra Figura 1b: Eléctrodo não MRI.
Page 167 Instruções de Utilização Figura 2: Eléctrodo Avista MRI com Ancoragem de MRI Clik X vs Eléctrodos não MRI com Clik ou ancoragem Clik X Figura 2a: Eléctrodo Avista MRI com Ancoragem Figura 2b: Eléctrodos não MRI com Clik ou ancoragem de MRI Clik X.
Page 168 Kit de eléctrodo de contactos Avista™ MRI, xxcm Manuseamento do eléctrodo É necessária formação médica. A Boston Scientific recomenda igualmente que os médicos que procedem aos implantes leiam todas as etiquetas dos produtos antes de utilizarem os nossos dispositivos. •...
Page 169 Instruções de Utilização Figura 4: Ângulo da agulha de inserção AVISO: Não abandone os eléctrodos ou qualquer parte dos eléctrodos ou extensões no paciente, quando da alteração de componentes ou da explantação permanente do IPG. Os componentes abandonados podem impedir que o paciente possa efectuar digitalizações de MRI devido a problemas de aquecimento do eléctrodo, que pode resultar em danos dos tecidos.
Page 170: Testes Intra-Operatórios
Kit de eléctrodo de contactos Avista™ MRI, xxcm Figura 5: Colocação do eléctrodo no espaço epidural 8. Continue com as instruções para ligação ao conjunto do cabo para sala de operação e ETS no Manual de Avaliação do Médico para o sistema SCS. O Manual de Avaliação para o Médico adequado para o sistema SCS está...
Page 171 Instruções de Utilização Fixação e tunelização do eléctrodo permanente Remover a agulha de inserção 1. Corte em torno da agulha de inserção para que haja acesso à ancoragem do eléctrodo. 2. Retire cuidadosamente a agulha de inserção do espaço epidural, puxando lentamente a agulha para cima, em direcção à...
Page 172 Kit de eléctrodo de contactos Avista™ MRI, xxcm Figura 7: Fixar a manga de sutura 10. Para obter mais informações sobre avaliações permanentes, continue com “Tunelização do Eléctrodo ou da Extensão do Eléctrodo”. 11. Para obter mais informações sobre a implantação permanente do IPG, consulte as instruções para “Implantação do IPG”...
Page 173 Instruções de Utilização 17. Crie um túnel subcutâneo entre a incisão mediana e o local de saída, até que o tubo fique visível e acessível no local de saída (Figura 10). Figura 10: Túnel subcutâneo 18. Desaparafuse e retire a pega da ferramenta de tunelização (Figura 11). Figura 11: Remover a pega da ferramenta de tunelização 19.
Page 174 “Ligar o eléctrodo do IPG” nas Instruções de Utilização do IPG para o seu sistema SCS. Nota: Em substituição da ferramenta de tunelização da Boston Scientific, poderão ser usados os seguintes dispositivos de passagem de cateter descartáveis da Codman: Refª 82-1515 (36 cm); Refª 82-1516 (55 cm) e Refª...
Page 175 32. Retire o(s) eléctrodo(s) e elimine-o(s). Figura 15: Remoção dos eléctrodos de avaliação 33. Para substituir o(s) eléctrodo(s) de avaliação por eléctrodo(s) percutâneo(s) permanente(s) Avista MRI, consulte as instruções para "Colocação do Eléctrodo Percutâneo no Espaço Epidural" neste manual. Opção B: Remoção da extensão do eléctrodo após avaliação permanente 34.
Page 176: Especificações E Dados Técnicos
Nota: As extensões de eléctrodo, adaptadores e divisores não são elegíveis para digitalização de MRI de corpo inteiro. 38. Continue com as instruções de implantação do IPG nas Instruções de Utilização do IPG para o seu sistema SCS. Especificações e dados técnicos Eléctrodo percutâneo Avista MRI Peça Especificações Comprimentos do eléctrodo 56, 74 cm Formato do eléctrodo...
Page 177 Instruções de Utilização Como contactar a Boston Scientific India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783...
Page 178: Informações Adicionais
Boston Scientific, consulte as Informações para prescritores do sistema estimulador da medula espinal. Para obter outras informações específicas sobre um dispositivo não incluído neste manual, símbolos de rotulagem e garantia, consulte...
Page 179 Informações de registro Índice Informações de registro................... 174 Descrição ........................177 Sistemas de SCS com Tecnologia ImageReady™ MRI ......... 177 Conteúdo da embalagem ..................177 Armazenamento dos eletrodos ................177 Instruções de uso ..................... 177 Condições de implante de SCS para qualificação de MRI de corpo inteiro ........177 Use as imagens de raio-X para identificar um eletrodo de MRI Avista implantado ......178 Colocação do eletrodo percutâneo no espaço epidural ..............180 Testes intraoperatórios ........................182...
Page 180 Kit de eletrodos de contato para MRI xxcm Avista™ Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Kit de eletrodos de contato para MRI xxcm Avista™ 90951714-02 REV A 176 de 317...
Page 181: Sistemas De Scs Com Tecnologia Imageready™ Mri
CUIDADO: para permitir a qualificação do exame de MRI de corpo inteiro em um paciente, implante um sistema de SCS Boston Scientific com Tecnologia ImageReady MRI como descrito a seguir: Se os critérios para implante mencionados não forem atendidos, o paciente não terá um sistema de SCS qualificado para exame de MRI de corpo inteiro.
Page 182 Kit de eletrodos de contato para MRI xxcm Avista™ • Implante o IPG na parte superior das nádegas ou na parte inferior do flanco. • Implante o eletrodo no espaço epidural. Observação: a inserção retrógrada dos eletrodos não foi avaliada para MRI. •...
Page 183 Instruções de uso Figura 2: eletrodo de MRI Avista com ancoramento de MRI Clik X em comparação a eletrodos não destinados à MRI com ancoramento Clik ou Clik X Figura 2a: eletrodo de MRI Avista com ancoramento Figura 2b: Eletrodo não destinado à MRI com de MRI Clik X.
Page 184 Kit de eletrodos de contato para MRI xxcm Avista™ Manuseio do eletrodo É necessário treinamento médico. A Boston Scientific também recomenda aos médicos que forem realizar o implante a leitura da etiqueta de produto antes de usar os dispositivos. •...
Page 185 Instruções de uso Figura 4: Ângulo da agulha de incisão ADVERTÊNCIA: não abandone eletrodos ou porções de eletrodos ou extensões no paciente ao mudar componentes ou explantar permanentemente o IPG. Componentes abandonados podem evitar que o paciente seja qualificado para se submeter a exames de MRI no futuro, em virtude das preocupações referentes ao aquecimento dos eletrodos, o que pode causar danos no tecido.
Page 186 Kit de eletrodos de contato para MRI xxcm Avista™ Figura 5: Colocação do eletrodo no espaço epidural 8. Siga as instruções para conexão do conjunto do cabo cirúrgico para sala de operação e ETS no Manual de avaliação do médico para seu sistema de SCS. O Manual de avaliação do médico para o sistema de SCS está...
Page 187 Instruções de uso Ancoramento e tunelização do eletrodo permanente Remoção da agulha de inserção 1. Corte em torno da agulha de inserção para fornecer acesso para a ancoragem do eletrodo. 2. Retire cuidadosamente a agulha de inserção do espaço epidural puxando devagar a agulha para cima, na direção da extremidade proximal do eletrodo, enquanto mantém o eletrodo fixo (Figura 6).
Page 188 Kit de eletrodos de contato para MRI xxcm Avista™ Figura 7: Fixação da manga de sutura 10. Para Avaliações permanentes, consulte "Tunelização do eletrodo ou da extensão do eletrodo". 11. Para o implante permanente do IPG, consulte as instruções para "Implante de IPG" nas instruções de uso do IPG do sistema de SCS.
Page 189 Instruções de uso 17. Crie um túnel subcutâneo entre a incisão da linha mediana e o local de saída até que o canudo fique visível e acessível no ponto de saída (Figura 10). Figura 10: Túnel subcutâneo 18. Desparafuse e remova a alça da ferramenta de tunelização (Figura 11). Figura 11: Remoção da alça da ferramenta de tunelização 19.
Page 190 Observação: é possível utilizar os seguintes Passadores de Cateter Descartáveis Codman no lugar da ferramenta de tunelização da Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); e REF 82-1517 (65 cm). Ao usar o Passador de Cateter Descartável Codman, faça um túnel da bolsa do IPG até a incisão da linha mediana usando a técnica padrão.
Page 191 Instruções de uso 29. Para avaliações permanentes, se desejado, é possível usar uma pequena sutura para fechar a ferida de saída da extensão. Coloque e prenda uma folga de alívio de tensão, fazendo um curativo na ferida. Consulte as instruções "Inserir os eletrodos no conector do cabo cirúrgico para sala de operação" no Manual de avaliação do médico adequado.
Page 192 Kit de eletrodos de contato para MRI xxcm Avista™ 36. Remova a extensão, tomando cuidado para não entrar em contato com partes não estéreis no corpo do paciente. Figura 16: Remoção de extensões do eletrodo 37. Afrouxe o parafuso de ajuste do conector da extensão utilizando a chave sextavada. Desconecte e remova o conector sem mover o eletrodo implantado.
Page 193 Instruções de uso Como Entrar em Contato com a Boston Scientific India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783...
Page 194: Kayıt Bilgisi
Endikasyonlar ve ilgili bilgi için DFU Endikasyonları'na bakınız. Omurilik stimulatör sisteminize yönelik kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler, olumsuz durumlar özeti, hekim talimatları, sterilizasyon, bileşen imhası ve Boston Scientific iletişim bilgileri için Hekimler için Bilgi DFU'suna bakın. Bu manuelde yer almayan aygıta özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için Referans Kılavuzu'nuzda listelendiği şekilde, uygun DFU'ya bakın.
Page 195 Lead Depolama ......................193 Kullanım Talimatları ....................193 Tüm Vücut MRI Uygunluğuna Yönelik SCS İmplant Koşulları ............193 İmplant edilmiş bir Avista MRI Lead'i tanımlamak için X-ray Görüntüleme kullanımı ......194 Perkütan Lead'i Epidural Boşluğa Yerleştirme ..................196 İntraoperatif Test ..........................197 Kalıcı Lead Bağlama ve Tünelleme ....................198 Özellikler ve Teknik Veriler ..................
Page 196 Avista™ MRI xxcm Kontaklı Lead Kiti Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Avista™ MRI xxcm Kontaklı Lead Kiti 90951714-02 REV A 192 / 317...
Page 197: Imageready™ Mri Teknolojisi'ne Sahip Scs Sistemleri
DİKKAT: Belirli koşullar altında bir hastanın tüm vücuduna yönelik MRI tarama uygunluğunu sağlamak için ImageReady™ MRI Teknolojisine sahip bir Boston Scientific SCS Sistemini aşağıda açıklandığı gibi implante edin: İmplant kriterleri karşılanmazsa, hastanın tüm vücuduna yönelik MRI tarama uygunluğuna sahip bir SCS sistemi uygulanamaz.
Page 198 Not: X-ray tanımlamasını tüm SCS sisteminin tüm vücuda yönelik MRI Taraması uygunluğuna karar vermek için kullanmayın. Şekil 1: Kontak 8'e karşı MRI Olmayan Leadler için radyolüsen proksimalli Avista MRI Lead Şekil 1a: Avista MRI Lead. Daire A kontak 8'e Şekil 1b: MRI Olmayan Lead. Referans içindir.
Page 199 Kullanım Talimatları Şekil 2: Clik X MRI Çapalı Avista MRI Lead'e karşı Clik'li veya Clik X Çapalı MRI Olmayan Leadler Şekil 2a: Clik X MRI Çapalı Avista MRI Lead. Daire A Şekil 2b: Clik'li or Clik X Çapalı MRI Olmayan Lead.
Page 200 2. Floroskopik yönlendirme altında, insersiyon iğnesini eğimli bir şekilde 45°'lik ya da daha az bir açıyla epidural boşluğa sokun (Şekil 4). DİKKAT: Sadece Boston Scientific'in tedarik ettiği bir insersiyon iğnesi kullanın. Diğer iğneler derivasyona zarar verebilir. İğne göbeğindeki (ya da ayrı satılan eğri Epimed iğnesi göbeğindeki üçgen) "14" rakamı damgası, yukarı...
Page 201: İntraoperatif Test
Kullanım Talimatları 4. OPSİYONEL: Floroskopik yönlendirme altında, boş lead'i insersiyon iğnesinden epidural boşluğa sokun. Epidural boşluğa girişi kontrol etmek için, boş derivasyonu ilerletin ardından boşu çekin. 5. Derivasyon stilet kolunu tutarken, yönlendirme başlığını az kuvvet uygulayarak stilet kolunun proksimal ucuna yerleştirin. Ardından, lead'i stilet ile birlikte insersiyon iğnesinden geçirin. Derivasyon stileti derivasyon ucuna kadar gitmelidir.
Page 202 Avista™ MRI xxcm Kontaklı Lead Kiti 3. Gerektiğinde lead'leri yeniden yerleştirin. DİKKAT: Stileti lead içine zorla sokmaya çalışmayın. 4. Lead'i yeni konuma yönlendirin. 5. Stileti çıkarın, lead'lerin proksimal uçlarını silin. 6. Empedansları kontrol edin. 7. Lead yeniden konumlandırıldıysa 1-3 adımlarını tekrar edin. 8.
Page 203 Kullanım Talimatları 6. Lead üzerine ve supraspinöz ligament veya derin fasyal dokunun aşağısına bir sütür kılıfı yerleştirin. 7. 2-0 ipek ya da diğer emilemeyen sütürü kaymayı önlemek için kılıfın orta oluğu çevresine bağlayarak sütür kılıfını lead'e bağlayın. Çevresel dikişler sıkıştırma yuvalarında bağlanabilir. DİKKAT: Sütür kılıfına zarar verebileceğiniz için polipropilen sütür kullanmayın.
Page 204 Avista™ MRI xxcm Kontaklı Lead Kiti 14. Tünelleme yolu boyunca uygun lokal anestezi uygulayın (Şekil 9). Şekil 9: Tünelleme Yolu boyunca Anestezi Uygulaması Gerektiğinde, araç şaftını hastanın vücuduna uygun şekilde bükün. OPSİYONEL: 16. İstenen çıkış yerinde küçük bir kesik açın. 17.
Page 205 22. Kalıcı IPG İmplantasyonu için, SCS Sisteminize yönelik olarak IPG Kullanım Talimatları'nda yer alan ''Lead'i IPG'ye bağlama'' talimatlarına bakın. Not: Aşağıdaki Codman Tek Kullanımlık Kateter Aktarıcıları Boston Scientific tünelleme aleti yerine kullanılabilir: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); ve REF 82-1517 (65 cm). Tek Kullanımlık bir Kateter Aktarıcı...
Page 206 31. Deneme lead(ler)ini yerine sabitlemek için kullanıldıysa sütürleri kesin. 32. Lead(ler)i çıkarın ve atın. Şekil 15: Deneme Lead'lerinin Kaldırılması 33. Deneme leadini(leadlerini) kalıcı Avista MRI perkütan lead(ler) ile değiştirmek için, bu kılavuzdaki "Epidural Boşluğa Perkütan Lead Yerleşimi" talimatlara gidin. Seçenek B: Kalıcı Denemenin ardından Lead Uzatmasının Çıkarılması...
Page 207 Kullanım Talimatları 36. Steril olmayan kısımları hastanın vücudu ile temas ettirmemeye özen göstererek uzatmayı çıkarın. Şekil 16: Lead Uzatmalarının Çıkarılması 37. Alyan anahtar ile uzatma konektörü ayar vidasını gevşetin. Yerleştirilmiş lead'i hareket ettirmeden konnektörü ayırın ve sökün. Not: Lead uzatmaları, adaptörleri ve dallandırıcıları tüm vücut MRI taraması için uygun değildir. 38.
Page 208 Avista™ MRI xxcm Kontaklı Lead Kiti Özellikler ve Teknik Veriler Avista MRI Perkütan Lead Kısım Spesifikasyonlar Lead Uzunlukları 56, 74 cm Lead Şekli Hat içi Lead Çapı 1,6 mm Elektrod Kontaklarının Sayısı Elektrot Uzunluğu 3 mm Elektrot Boşluğu 1 mm Kontak Malzemesi Platin/İridyum...
Page 209 Kullanım Talimatları Boston Scientific ile İletişime Geçme India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783...
Page 210: Дополнительная Информация
предупреждениями, предостережениями, сводкой нежелательных явлений, инструкциями для врача, информацией о стерилизации, об утилизации компонентов и контактными данными корпорации Boston Scientific. Чтобы получить другую информацию об устройстве, которая не содержится в этом руководстве, описание символов маркировки и сведения о гарантии, см. соответствующие УПИ...
Page 211 Инструкции по применению ................. 209 Условия имплантации системы ССМ для возможности проведения МРТ всего тела ....209 Использование рентгеновской визуализации для определения имплантированного отведения Avista MRI ........................210 Размещение подкожного отведения в эпидуральном пространстве ..........212 Интраоперационное тестирование ....................214 Закрепление и туннелизация постоянного отведения ..............215 Характеристики...
Page 212 Комплект контактных отведений МРТ Avista™, хх см Эта страница намеренно оставлена пустой. Комплект контактных отведений МРТ Avista™, хх см 90951714-02 РЕД. A 208 из 317...
Page 213: Описание
Условия имплантации системы ССМ для возможности проведения МРТ всего тела ОСТОРОЖНО! Чтобы обеспечить возможность проведения МРТ всего тела пациента при определенных условиях, имплантируйте систему ССМ Boston Scientific с технологией для МРТ ImageReady описанным ниже способом. При несоблюдении критериев имплантации пациент не сможет проходить МРТ всего...
Page 214: Использование Рентгеновской Визуализации Для Определения Имплантированного Отведения Avista Mri
Примечание. Не используйте рентгенографическую идентификацию для подтверждения того, что вся система ССМ пригодна для проведения МРТ всего тела. Рисунок 1. Отведение Avista MRI с ренгтенопрозрачностью, расположенной проксимально относительно 8-го контакта, по сравнению с не-MRI отведениями Рисунок 1a. Отведение Avista MRI. Окружность...
Page 215 Инструкции по применению Рисунок 2. Отведение Avista MRI с фиксатором Clik X MRI по сравнению с не-MRI отведениями с фиксатором Clik или Clik X Рисунок 2a. Отведение Avista MRI с фиксатором Рисунок 2b. Не-MRI отведение с фиксатором Clik Clik X MRI. Окружность A отображает область...
Page 216: Размещение Подкожного Отведения В Эпидуральном Пространстве
Комплект контактных отведений МРТ Avista™, хх см Работа с отведениями У врача должна быть специальная подготовка. Компания Boston Scientific также рекомендует врачам, выполняющим имплантацию, прочитать всю информацию на этикетках продуктов, прежде чем использовать устройства. • Избегайте повреждения отведения острыми инструментами или из-за приложения...
Page 217 Инструкции по применению Рисунок 4. Угол введения вводной иглы ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не оставляйте отведения или любые части отведений или удлинителей в теле пациента при смене компонентов или безвозвратном извлечении ИГИ. Оставленные компоненты могут лишить пациента возможности проходить МРТ всего тела в будущем из-за нагревания электродов отведения, которое...
Page 218: Интраоперационное Тестирование
Комплект контактных отведений МРТ Avista™, хх см Рисунок 5. Размещение отведения в эпидуральном пространстве 8. Переходите к разделу с инструкциями по подключению кабеля для операционной в сборе и внешнего пробного стимулятора в Руководстве по проведению клинических испытаний к вашей системе ССМ. Соответствующее Руководство по проведению клинических испытаний для вашей...
Page 219: Закрепление И Туннелизация Постоянного Отведения
Инструкции по применению Перед имплантацией постоянной системы ССМ рекомендуется проводить для пациентов пробную процедуру, чтобы они могли испытать на себе стимуляцию и определить, эффективна ли ССМ для лечения их хронической боли. Закрепление и туннелизация постоянного отведения Удаление вводной иглы 1. Сделайте надрез вокруг вводной иглы, чтобы обеспечить доступ для закрепления отведения. 2.
Page 220: Туннелизация Отведения Или Удлинителя Отведения
Комплект контактных отведений МРТ Avista™, хх см 9. Привяжите несколько швов как можно крепче вокруг рукава для швов, чтобы прикрепить его к отведению. ОСТОРОЖНО! Закрепление швов непосредственно на отведении может привести к повреждению отведения. Кроме того, во время МРТ-сканирования у пациента может возникнуть перегрев тканей, что...
Page 221 Инструкции по применению При необходимости согните стержень инструмента в соответствии ДОПОЛНИТЕЛЬНО. с формой тела пациента. 16. Сделайте небольшой надрез в нужном месте выхода. 17. Проведите подкожный туннель между разрезом по срединной линии и местом выхода, пока не будет видна трубочка с доступом в месте выхода (рисунок 10). Рисунок...
Page 222 22. Для имплантации постоянного ИГИ см. инструкции для «Подсоединения отведения к ИГИ» в Указаниях по использованию ИГИ для вашей системы ССМ. Примечание. Вместо инструмента для туннелизации Boston Scientific можно использовать следующие одноразовые проводники катетера Codman: REF 82-1515 (36 см); REF 82-1516 (55 см) и REF 82-1517 (65 см).
Page 223 31. Снимите швы, удерживающие пробные отведения, если они накладывались. 32. Удалите и утилизируйте отведения. Рисунок 15. Извлечение пробных отведений 33. Для замены пробных отведений на постоянные подкожные отведения Avista MRI перейдите к инструкции «Размещение подкожного отведения в эпидуральном пространстве» в данном руководстве.
Page 224: Характеристики И Технические Данные
Примечание. Удлинители отведений, адаптеры и сплиттеры не пригодны для проведения МРТ всего тела. 38. Перейдите к инструкциям по имплантации ИГИ в Указаниях по использованию ИГИ для вашей системы ССМ. Характеристики и технические данные Подкожное отведение Avista MRI Деталь Характеристики Длина отведения...
Page 225 Инструкции по применению Как связаться с Boston Scientific India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783...
Page 226 ‫ سم‬xx ‫ للتصوير بالرنين المغناطيسي بطول‬Avista™ ‫طقم أسالك مزود بنقاط تالمس من نوع‬ ‫العﻼمات التجارية‬ .‫ﺟﻤﻴﻊ ﺍﻟﻌﻼﻣﺎﺕ ﺍﻟﺘﺠﺎﺭﻳﺔ ﻣﻠﻜﻴﺔ ﺧﺎﺻﺔ ﻟﻤﺎﻟﻜﻴﻬﺎ ﺍﻟﺘﺎﺑﻌﻴﻦ‬ ‫الﻀمانات‬ ‫ ﺑﺎﻟﺤﻖ ﻓﻲ ﺗﻌﺪﻳﻞ ﺍﻟﻤﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﺫﺍﺕ ﺍﻟﺼﻠﺔ ﺑﻤﻨﺘﺠﺎﺗﻬﺎ ﻟﺘﺤﺴﻴﻦ ﻣﻮﺛﻮﻗﻴﺘﻬﺎ ﺃﻭ ﻗﺪﺭﺗﻬﺎ‬Boston Scientiﬁc Corporation ‫ﺗﺤﺘﻔﻆ ﺷﺮﻛﺔ‬ .‫ﺍﻟﺘﺸﻐﻴﻠﻴﺔ،...
Page 227 225 ........................‫تخزين السلك‬ 225 ......................‫إرشادات االستخدام‬ 225 ..............‫ ﻟﻠﺠﺴﻢ ﺑﺎﻟﻜﺎﻣﻞ‬MRI ‫ﺷﺮﻭﻁ ﺯﺭﻉ ﻣﺤﻔﺰ ﺍﻟﺤﺒﻞ ﺍﻟﺸﻮﻛﻲ ﻷﻫﻠﻴﺔ ﺟﻬﺎﺯ‬ 226 ............. ‫ ﺍﻟﻤﺰﺭﻭﻉ‬Avista MRI ‫ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﺘﺼﻮﻳﺮ ﺑﺎﻷﺷﻌﺔ ﺍﻟﺴﻴﻨﻴﺔ ﻟﺘﺤﺪﻳﺪ ﺳﻠﻚ‬ 228 ....................‫ﺍﺳﺘﺒﺪﺍﻝ ﺳﻠﻚ ﻋﺒﺮ ﺍﻟﺠﻠﺪ ﻓﻲ ﺍﻟﺤﻴﺰ ﺍﻟﻤﺼﺎﺏ‬ 229 ..........................‫ﺍﺧﺘﺒﺎﺭ ﺃﺛﻨﺎﺀ ﺍﻟﻌﻤﻠﻴﺔ‬...
Page 228 ‫ سم‬xx ‫ للتصوير بالرنين المغناطيسي بطول‬Avista™ ‫طقم أسالك مزود بنقاط تالمس من نوع‬ .‫ت ُ ﺮكﺖ ﻫﺬﻩ الﺼفحة ﺧالية ﻋم د ً ا‬ ‫ ﺳﻢ‬xx ‫ ﻟﻠﺘﺼﻮﻳﺮ ﺑﺎﻟﺮﻧﻴﻦ ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ ﺑﻄﻮﻝ‬Avista™ ‫ﻃﻘﻢ ﺃﺳﻼﻙ ﻣﺰﻭﺩ ﺑﻨﻘﺎﻁ ﺗﻼﻣﺲ ﻣﻦ ﻧﻮﻉ‬ 317 ‫20-41715909 ﻣﺮﺍﺟﻌﺔ ﺃ 422 ﻣﻦ‬...
Page 229 ‫تاسلا‬ ‫الوصف‬ ‫( ﻋﻦ ﻃﺮﻳﻖ ﺗﻘﺪﻳﻢ ﺍﻟﺘﺤﻔﻴﺰ ﺍﻟﻜﻬﺮﺑﺎﺋﻲ ﻟﻠﻬﻴﺎﻛﻞ ﺍﻟﻌﺼﺒﻴﺔ ﻓﻲ ﺍﻟﺠﺎﻧﺐ‬SCS) ‫ﺗﻌﻤﻞ ﺍﻷﺳﻼﻙ ﻛﻤﻜﻮﻥ ﻓﻲ ﻧﻈﺎﻡ ﻣﺤﻔﺰ ﺍﻟﺤﺒﻞ ﺍﻟﺸﻮﻛﻲ‬ ‫ ﺑﺄﻃﻮﺍﻝ‬Avista™ MRI ‫ﺍﻟﻈﻬﺮﻱ ﻟﻠﺤﺒﻞ ﺍﻟﺸﻮﻛﻲ، ﻣﻤﺎ ﻳﺆﺩﻱ ﺇﻟﻰ ﻣﻨﻊ ﺍﻹﺣﺴﺎﺱ ﺑﺎﻷﻟﻢ. ﺗﺘﻮﻓﺮ ﺃﺳﻼﻙ ﺍﻟﺘﻮﺻﻴﻞ ﺍﻟﺜﻤﺎﻧﻴﺔ ﻋﺒﺮ ﺍﻟﺠﻠﺪ‬ ‫65 ﺳﻢ، ﻭ47 ﺳﻢ. ﻭﻳﺸﺘﻤﻞ ﻛﻞ ﺳﻠﻚ ﻋﻠﻰ ﺛﻤﺎﻧﻲ ﻭﺻﻼﺕ ﻟﻺﻟﻜﺘﺮﻭﺩﺍﺕ ﺑﺎﻟﻘﺮﺏ ﻣﻦ ﺍﻟﻄﺮﻑ ﺍﻟﺒﻌﻴﺪ. ﻭﻳﺒﻠﻎ ﻃﻮﻝ ﻛﻞ ﻧﻘﻄﺔ ﻣﻦ ﻧﻘﺎﻁ‬ .‫ﺍﻟﺘﻼﻣﺲ...
Page 230 MRI ‫مﻼﺣظة: ﺗﺠﻨﺐ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺍﻷﺷﻌﺔ ﺍﻟﺴﻴﻨﻴﺔ ﻟﻠﺘﻮﺻﻞ ﺇﻟﻰ ﺃﻥ ﻧﻈﺎﻡ ﻣﺤﻔﺰ ﺍﻟﺤﺒﻞ ﺍﻟﺸﻮﻛﻲ ﺑﺄﻛﻤﻠﻪ ﻣﺆﻫﻞ ﻟﻠﻤﺴﺢ ﺑﺠﻬﺎﺯ‬ .‫ﻟﻠﺠﺴﻢ ﺑﺎﻟﻜﺎﻣﻞ‬ ‫ مﻊ الشعاﻋية الﻘﺮيبة من نﻘﻄة التﻼمﺲ 8 مﻘابل اﻷسﻼﻙ ﻏيﺮ الخاﺹ بالمسﺢ بﺄشعة الﺮنين‬Avista MRI ‫الشكل 1: سلك‬ ‫المﻐناﻃيسي‬...
Page 231 ‫ادخلشتا تتوماشتإ‬ Clik X ‫ أو‬Clik ‫ مﻊ مﺜبﺖ‬Non MRI ‫ ﻓي مﻘابل أسﻼﻙ‬Clik X MRI ‫ مﻊ مﺜبﺖ‬Avista MRI ‫الشكل 2: سلك‬ ‫. ﺗﻢ ﺗﻮﻓﻴﺮﻩ‬Clik X ‫ ﺃﻭ‬Clik ‫ ﻣﻊ ﻣﺜﺒﺖ‬Non-MRI ‫2: ﺳﻠﻚ‬b ‫الشكل‬ ‫. ﺗﻌﺮﺽ‬Clik X MRI ‫ ﻣﻊ ﻣﺜﺒﺖ‬Avista MRI ‫2: ﺳﻠﻚ‬a ‫الشكل‬...
Page 232 ‫ سم‬xx ‫ للتصوير بالرنين المغناطيسي بطول‬Avista™ ‫طقم أسالك مزود بنقاط تالمس من نوع‬ ‫التعامل مﻊ السلك‬ ‫ ﺑﺄﻥ ﻳﻘﺮﺃ ﺃﻃﺒﺎﺀ ﺍﻟﺰﺭﻉ ﺟﻤﻴﻊ ﻣﻠﺼﻘﺎﺕ ﺍﻟﻤﻨﺘﺠﺎﺕ ﻗﺒﻞ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ‬Boston Scientiﬁc ‫ﻳ ُﺘﻄﻠﺐ ﺗﺪﺭﻳﺐ ﺍﻷﻃﺒﺎﺀ. ﻛﻤﺎ ﺗ ُ ﻮﺻﻲ ﺷﺮﻛﺔ‬ .‫ﺃﺟﻬﺰﺗﻨﺎ‬ .‫ﺗﺠﻨﺐ ﺇﺗﻼﻑ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﺑﺎﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻷﺩﻭﺍﺕ ﺍﻟﺤﺎﺩﺓ ﺃﻭ ﺍﻟﻘﻮﺓ ﺍﻟﻤﻔﺮﻃﺔ ﺃﺛﻨﺎﺀ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﺔ‬ •...
Page 233 ‫ادخلشتا تتوماشتإ‬ .‫ﻗﻢ ﺑﻨﺰﻉ ﻣﺮ ﻭ َ ﺩ ﺍﻹﺑﺮﺓ ﻣﻦ ﺇﺑﺮﺓ ﺍﻹﺩﺧﺎﻝ ﻭﺣﺎﻭﻝ ﺍﻟﺪﺧﻮﻝ ﻓﻲ ﺍﻟﺤﻴﺰ ﻓﻮﻕ ﺍﻟﺠﺎﻓﻴﺔ ﺑﺎﺗﺒﺎﻉ ﺍﻟﻄﺮﻳﻘﺔ ﺍﻟﻌﺎﺩﻳﺔ‬ ‫ﺍﺧﺘﻴﺎﺭﻱ: ﺗﺤﺖ ﺍﻟﺘﻮﺟﻴﻪ ﺍﻹﺷﻌﺎﻋﻲ، ﺃﺩﺧﻞ ﻓﺎﺭﻉ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﻣﻦ ﺧﻼﻝ ﺇﺑﺮﺓ ﺍﻹﺩﺧﺎﻝ ﻭﻓﻲ ﺍﻟﺤﻴﺰ ﺍﻟﻤﺼﺎﺏ. ﻗﻢ ﺑﺪﻓﻊ ﺍﻟﺠﺰﺀ ﺍﻷﺟﻮﻑ‬ .‫ﻣﻦ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﻟﻠﺘﺄﻛﺪ ﻣﻦ ﺍﻟﺪﺧﻮﻝ ﻓﻲ ﺍﻟﺤﻴﺰ ﻓﻮﻕ ﺍﻟﺠﺎﻓﻴﺔ، ﺛﻢ ﺍﺳﺤﺐ ﺍﻟﺮﺑﺎﻁ‬ ،‫ﺃﺛﻨﺎﺀ...
Page 234 ‫ سم‬xx ‫ للتصوير بالرنين المغناطيسي بطول‬Avista™ ‫طقم أسالك مزود بنقاط تالمس من نوع‬ .‫ﻳ ُﻌﺪ ﺇﻋﺎﺩﺓ ﻭﺿﻊ ﺍﻷﺳﻼﻙ ﺃﻣﺮ ً ﺍ ﺿﺮﻭﺭ ﻳ ًﺎ‬ .‫تنبيﻪ: ﻻ ﺗﻀﻐﻂ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻤﺴﺒﺎﺭ ﻓﻲ ﺍﻟﺴﻠﻚ‬ .‫ﻗﻢ ﺑﺘﻮﺟﻴﻪ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﺇﻟﻰ ﻣﻮﺿﻊ ﺟﺪﻳﺪ‬ .‫ﺍﻧﺰﻉ ﺍﻟﻤﺴﺒﺎﺭ، ﻭﺍﻣﺴﺢ ﺍﻟﻄﺮﻓﻴﻦ ﺍﻟﺪﺍﻧﻴﻦ ﻟﻠﺴﻠﻚ‬ .‫ﺍﻓﺤﺺ...
Page 235 ‫ادخلشتا تتوماشتإ‬ ‫ﺍﺭﺑﻂ ﺟﻠﺒﺔ ﻏﺮﺯﺓ ﺍﻟﺨﻴﻂ ﺑﺎﻟﺴﻠﻚ ﻋﻦ ﻃﺮﻳﻖ ﺭﺑﻂ ﺧﻴﻂ ﺣﺮﻳﺮﻱ 0-2 ﺃﻭ ﺧﻴﻂ ﺁﺧﺮ ﻏﻴﺮ ﻗﺎﺑﻞ ﻟﻼﻣﺘﺼﺎﺹ ﺣﻮﻝ ﺍﻷﺧﺪﻭﺩ‬ .‫ﺍﻷﻭﺳﻂ ﻟﻜ ُ ﻢ ﺍﻟﺨﻴﻂ ﻟﻤﻨﻊ ﺍﻻﻧﺰﻻﻕ. ﻭﻗﺪ ﻳﺘﻢ ﺭﺑﻂ ﺍﻟﻐﺮﺯ ﺍﻟﻜﻔﺎﻓﻴﺔ ﺑﻔﺘﺤﺎﺕ ﺍﻟﻀﻐﻂ‬ ‫تنبيﻪ: ﻻ ﺗﺴﺘﺨﺪﻡ ﺧﻴﻮﻁ ﺍﻟﺒﻮﻟﻲ ﺑﺮﻭﺑﻠﻴﻦ، ﻷﻧﻬﺎ ﻕ ﺗﺆﺩﻱ ﺇﻟﻰ ﺗﻠﻒ ﺟﻠﺒﺔ ﻏﺮﺯﺓ ﺍﻟﺨﻴﻂ. ﻭﻻ ﺗﻘﻢ ﺑﺎﻟﺨﻴﺎﻃﺔ ﻣﺒﺎﺷﺮﺓ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﻭﻻ ﺗﺴﺘﺨﺪﻡ ﺍﻟﻤﻠﻘﻂ‬ ‫،...
Page 236 ‫ سم‬xx ‫ للتصوير بالرنين المغناطيسي بطول‬Avista™ ‫طقم أسالك مزود بنقاط تالمس من نوع‬ .‫ﻗﻢ ﺑﺘﻌﻠﻴﻢ ﺍﻟﻄﺮﻳﻖ ﺍﻟﻤﻄﻠﻮﺏ ﻟﻸﻧﺒﻮﺏ‬ .(9 ‫ﺿﻊ ﺍﻟﻤﺨﺪﺭ ﺍﻟﻤﻮﺿﻌﻲ ﺍﻟﻤﻨﺎﺳﺐ ﻋﻠﻰ ﻃﻮﻝ ﻣﺴﺎﺭ ﺍﻟﺘﻤﺮﻳﺮ )ﺍﻟﺸﻜﻞ‬ ‫الشكل 9: ﻭﺿﻊ ﺍﻟﻤﺨﺪﺭ ﻋﻠﻰ ﻃﻮﻝ ﻣﺴﺎﺭ ﺍﻟﺘﻤﺮﻳﺮ‬ .‫ﺇﺫﺍ ﻟﺰﻡ ﺍﻷﻣﺮ، ﻓﻘﻢ ﺑﺜﻨﻲ ﻋﻤﻮﺩ ﺍﻷﺩﺍﺓ ﻟﻠﺘﻮﺍﻓﻖ ﻣﻊ ﺟﺴﻢ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ‬ :‫تامعلدي‬...
Page 237 ‫ادخلشتا تتوماشتإ‬ ‫ﺍﻣﺴﻚ ﻃﺮﻑ ﺍﻷﺩﺍﺓ ﺑﺈﺣﺪﻯ ﺍﻟﻴﺪﻳﻦ ﻣﻊ ﺍﻻﺣﺘﻔﺎﻅ ﺑﺎﻷﻧﺒﻮﺏ ﻓﻲ ﻣﻜﺎﻧﻪ ﺑﺎﻟﻴﺪ ﺍﻷﺧﺮﻯ. ﻭﺍﺳﺤﺐ ﻋﻤﻮﺩ ﺃﺩﺍﺓ ﺍﻟﺘﻤﺮﻳﺮ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﺨﺎﺭﺝ ﻣﻦ‬ .‫ﺧﻼﻝ ﺍﻷﻧﺒﻮﺏ‬ .(12 ‫ﺍﺿﻐﻂ ﻋﻠﻰ ﺍﻷﻃﺮﺍﻑ ﺍﻷﻗﺮﺏ ﻟﻠﺴﻠﻚ ﺃﻭ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﺍﻹﺿﺎﻓﻲ ﻣﻦ ﺧﻼﻝ ﺍﻷﻧﺒﻮﺏ، ﺛﻢ ﺍﺳﺤﺐ ﺍﻷﻧﺒﻮﺏ )ﺍﻟﺸﻜﻞ‬ ‫الشكل 21: ﺳﺤﺐ ﺃﻧﺒﻮﺏ ﺍﻟﺘﻤﺮﻳﺮ‬ ."‫ﺑﺎﻟﻨﺴﺒﺔ...
Page 238 .‫ﺃﺯﻝ ﺍﻟﺴﻠﻚ )ﺍﻷﺳﻼﻙ( ﻭﺗﺨﻠﺺ ﻣﻨﻪ‬ ‫الشكل 51: ﺇﺯﺍﻟﺔ ﺃﺳﻼﻙ ﺍﻟﺘﺠﺮﺑﺔ‬ ‫ ﺑﺴﻠﻚ ﺩﺍﺋﻢ )ﺑﺄﺳﻼﻙ ﺩﺍﺋﻤﺔ( ﻋﺒﺮ ﺍﻟﺠﻠﺪ، ﺗﺎﺑﻊ ﺍﻹﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﻟﺨﺎﺻﺔ‬Avista MRI (‫ﻻﺳﺘﺒﺪﺍﻝ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﺍﻟﺘﺠﺮﻳﺒﻲ )ﺍﻷﺳﻼﻙ ﺍﻟﺘﺠﺮﻳﺒﻴﺔ‬ .‫ﺑـ "ﺗﺜﺒﻴﺖ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﻋﺒﺮ ﺍﻟﺠﻠﺪ ﻓﻲ ﺍﻟﺤﻴﺰ ﻓﻮﻕ ﺍﻟﺠﺎﻓﻴﺔ" ﻓﻲ ﻫﺬﺍ ﺍﻟﺪﻟﻴﻞ‬ ‫ ﺳﻢ‬xx ‫ ﻟﻠﺘﺼﻮﻳﺮ ﺑﺎﻟﺮﻧﻴﻦ ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ ﺑﻄﻮﻝ‬Avista™ ‫ﻃﻘﻢ ﺃﺳﻼﻙ ﻣﺰﻭﺩ ﺑﻨﻘﺎﻁ ﺗﻼﻣﺲ ﻣﻦ ﻧﻮﻉ‬...
Page 239 ‫ادخلشتا تتوماشتإ‬ ‫الخيار ﺏ: إزالة تمديد السلك بعد التجﺮبة الداﺋمة‬ .‫ﺍﻓﺘﺢ ﺷﻖ ﺍﻟﺨﻂ ﺍﻷﻭﺳﻂ ﻟﻜﺸﻒ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﺍﻹﺿﺎﻓﻲ ﻭﺍﻟﻤﻮﺻﻞ‬ .‫ﺍﻗﻄﻊ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﺍﻹﺿﺎﻓﻲ ﻓﻲ ﺍﻟﻤﻮﺻﻞ. ﻭﻻ ﺗﻘﻄﻊ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﺍﻟﻤﺰﺭﻭﻉ‬ .‫ﺃﺯﻝ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﺍﻹﺿﺎﻓﻲ، ﻭﺗﻮﺥ ﺍﻟﺤﺬﺭ ﻟﻜﻲ ﻻ ﺗﻠﻤﺲ ﺍﻷﺟﺰﺍﺀ ﻏﻴﺮ ﺍﻟﻤﻌﻘﻤﺔ ﺟﺴﻢ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ‬ ‫الشكل...
Page 240 ‫ سم‬xx ‫ للتصوير بالرنين المغناطيسي بطول‬Avista™ ‫طقم أسالك مزود بنقاط تالمس من نوع‬ ‫المواصفات والبيانات الفنية‬ Avista ‫ ﻋبﺮ الجلد من‬MRI ‫سلك‬ ‫المواصفات‬ ‫الجزﺀ‬ ‫65 ﻭ47 ﺳﻢ‬ ‫ﺃﻃﻮﺍﻝ ﺍﻷﺳﻼﻙ‬ ‫ﻣﺼﻔﻮﻑ‬ ‫ﺷﻜﻞ ﺍﻟﺴﻠﻚ‬ ‫6.1 ﻣﻢ‬ ‫ﻗﻄﺮ ﺍﻟﺴﻠﻚ‬ ‫ﻋﺪﺩ ﻭﺻﻼﺕ ﺍﻹﻟﻜﺘﺮﻭﺩﺍﺕ‬ ‫3 ﻣﻢ‬...
Page 241 ‫ادخلشتا تتوماشتإ‬ Boston Scientiﬁc ‫االتﺼال بشﺮكة‬ India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Australia / New Zealand T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 Italy...
Page 242: Πληροφορίες Καταχώρισης
αξεσουάρ ή συσκευής να έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή. Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα της συσκευασίας. Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στην Boston Scientific, κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και ένα αντίγραφο στον ιατρό.
Page 243 Οδηγίες χρήσης ......................241 Συνθήκες εμφύτευσης SCS για καταλληλότητα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος .........................241 Χρήση ακτινογραφίας για την αναγνώριση μιας εμφυτευμένης απαγωγής Avista MRI ....242 Τοποθέτηση διαδερμικής απαγωγής στον επισκληρίδιο χώρο ............244 Διεγχειρητική δοκιμή.........................246 Μόνιμη αγκύρωση και συράγγωση απαγωγής ................247 Προδιαγραφές...
Page 244 Κιτ απαγωγών επαφής xxcm MRI Avista™ Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Κιτ απαγωγών επαφής xxcm MRI Avista™ 90951714-02 ΑΝΑΘ A 240 από 317...
Page 245: Περιγραφή
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να επιτραπεί η καταλληλότητα σάρωσης MRI ολόκληρου σώματος ασθενή υπό ειδικές συνθήκες, εμφυτεύστε ένα σύστημα SCS της Boston Scientific με τεχνολογία ImageReady™ MRI όπως περιγράφεται στη συνέχεια. Εάν δεν ικανοποιηθούν τα κριτήρια εμφύτευσης, ο ασθενής δεν θα έχει σύστημα SCS κατάλληλο για...
Page 246: Χρήση Ακτινογραφίας Για Την Αναγνώριση Μιας Εμφυτευμένης Απαγωγής Avista Mri
Σημείωση: Μη χρησιμοποιείτε ακτινογραφική αναγνώριση για να συμπεράνετε ότι ολόκληρο του σύστημα SCS είναι κατάλληλο για σάρωση MRI ολόκληρου σώματος. Εικόνα 1: Απαγωγή Avista MRI με ακτινοδιαφάνεια κοντά στην επαφή 8 σε σχέση με απαγωγές μη MRI Εικόνα 1a: Απαγωγή Avista MRI. Ο κύκλος A εμφανίζει...
Page 247 Οδηγίες χρήσης Εικόνα 2: Απαγωγή Avista MRI με αγκύρωση Clik X MRI σε σχέση με απαγωγές μη MRI με αγκύρωση Clik ή Clik X Εικόνα 2a: Απαγωγή Avista MRI με αγκύρωση Εικόνα 2b: Απαγωγή μη MRI με αγκύρωση Clik ή Clik X.
Page 248: Τοποθέτηση Διαδερμικής Απαγωγής Στον Επισκληρίδιο Χώρο
κλίση στραμμένη προς τα επάνω και υπό γωνία 45° ή μικρότερη (Εικόνα 4). ΠΡΟΣΟΧΗ: Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνα εισαγωγής που παρέχεται από την Boston Scientific. Άλλες βελόνες ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στην απαγωγή. Ο εντυπωμένος αριθμός «14» στον πυρήνα βελόνας (ή στο...
Page 249 Οδηγίες χρήσης Εικόνα 4: Γωνία της βελόνας τομής ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην αφήνετε απαγωγές ή οποιοδήποτε τμήμα απαγωγών ή προεκτάσεων στον ασθενή όταν αλλάζετε συστατικά μέρη ή εκφυτεύετε μόνιμα την IPG. Τα έκθετα συστατικά μέρη μπορεί να εμποδίσουν τον ασθενή από το να υποβληθεί σε σαρώσεις MRI στο μέλλον επειδή θα υπάρχουν ανησυχίες για τη θέρμανση του ηλεκτροδίου...
Page 250: Διεγχειρητική Δοκιμή
Κιτ απαγωγών επαφής xxcm MRI Avista™ Εικόνα 5: Τοποθέτηση απαγωγής στον επισκληρίδιο χώρο 8. Συνεχίστε με τις οδηγίες για τη σύνδεση με τη διάταξη καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα και ETS στο Εγχειρίδιο κλινικής δοκιμής για το σύστημα SCS που διαθέτετε. Το κατάλληλο Εγχειρίδιο κλινικής...
Page 251: Μόνιμη Αγκύρωση Και Συράγγωση Απαγωγής
Οδηγίες χρήσης Μόνιμη αγκύρωση και συράγγωση απαγωγής Αφαίρεση της βελόνας εισαγωγής 1. Κόψτε προς τα κάτω και γύρω από τη βελόνα εισαγωγής για να παράσχετε πρόσβαση για αγκύρωση της απαγωγής. 2. Αποσύρετε προσεκτικά τη βελόνα εισαγωγής από τον επισκληρίδιο χώρο τραβώντας αργά τη βελόνα προς...
Page 252: Συράγγωση Της Απαγωγής Ή Της Προέκτασης Απαγωγής
Κιτ απαγωγών επαφής xxcm MRI Avista™ 9. Προσδέστε πολλαπλά ράμματα όσο το δυνατό πιο σφικτά γύρω από το χιτώνιο ραμμάτων για να ασφαλίσετε την απαγωγή. ΠΡΟΣΟΧΗ: Το σφίξιμο των ραμμάτων απευθείας στην απαγωγή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην απαγωγή. Επιπλέον, κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης MRI, ο ασθενής μπορεί να βρίσκεται σε κίνδυνο για θέρμανση ιστού, έχοντας...
Page 253 Οδηγίες χρήσης Εάν απαιτείται, λυγίστε τον άξονα του εργαλείου για να ταιριάζει με το σώμα ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ: του ασθενή. 16. Πραγματοποιήστε μια μικρή τομή στην επιθυμητή θέση εξόδου. 17. Δημιουργήστε μια υποδόρια σήραγγα μεταξύ της τομής μέσης γραμμής και της θέσης εξόδου μέχρι το...
Page 254 Σημείωση: Οι ακόλουθοι αναλώσιμοι περαστές καθετήρων Codman μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί για το εργαλείο σηράγγωσης της Boston Scientific: ΑΝΑΦ 82-1515 (36 cm), ΑΝΑΦ 82-1516 (55 cm) και ΑΝΑΦ 82-1517 (65 cm). Όταν χρησιμοποιείτε αναλώσιμο περαστή καθετήρα Codman, πραγματοποιήστε συράγγωση από τη...
Page 255 Εικόνα 15: Αφαίρεση των απαγωγών δοκιμής 33. Για την αντικατάσταση της(ων) απαγωγής(ών) δοκιμής με διαδερμική(ές) μόνιμη(ες) απαγωγή(ές) Avista MRI, προχωρήστε στις οδηγίες για «Τοποθέτηση διαδερμικής απαγωγής στον επισκληρίδιο χώρο» στο παρόν εγχειρίδιο. Επιλογή Β: Αφαίρεση της προέκτασης απαγωγής μετά από μόνιμη δοκιμή...
Page 256: Προδιαγραφές Και Τεχνικά Στοιχεία
Σημείωση: Οι προεκτάσεις απαγωγών, οι προσαρμογείς και οι διαχωριστήρες δεν είναι κατάλληλοι για σάρωση MRI ολόκληρου σώματος. 38. Συνεχίστε με τις οδηγίες εμφύτευσης IPG στις Οδηγίες χρήσης IPG για το σύστημα SCS που διαθέτετε. Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία Διαδερμική απαγωγή Avista MRI Εξάρτημα Προδιαγραφές Μήκη απαγωγής...
Page 257 Οδηγίες χρήσης Επικοινωνία με την Boston Scientific. India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783...
Page 258: Informace O Registraci
údajům od výrobce. Vyplňte registrační formulář obsažený v balení. Jednu kopii formuláře vraťte společnosti Boston Scientific, jednu kopii uložte do záznamů pacienta, jednu kopii předejte pacientovi a jednu kopii předejte lékaři.
Page 259 Uchovávání elektrody ....................257 Pokyny k použití ....................... 257 Podmínky vyšetření celého těla systémem MRI v případě implantátu SCS ........257 Použití rentgenového zobrazení pro identifikaci implantované elektrody Avista MRI .......258 Umístění perkutánní elektrody v epidurálním prostoru ..............260 Peroperační testování ........................261 Ukotvení...
Page 260 Souprava elektrody s kontakty Avista™ MRI o délce xx cm Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Souprava elektrody s kontakty Avista™ MRI o délce xx cm 90951714-02 REV A 256 z 317...
Page 261: Popis
3 mm a je od vedlejších kontaktů vzdálený 1 mm. Elektroda Avista™ MRI je navržena s využitím technologie Heat-Canceling Technology společnosti Boston Scientific: Trojité vrstvy elektrody jsou navrženy tak, aby společně rušily radiofrekvenční energii způsobující zahřívání při dodržení uvedených podmínek použití v prostředí MRI.
Page 262: Použití Rentgenového Zobrazení Pro Identifikaci Implantované Elektrody Avista Mri
Poznámka: Nepoužívejte rentgenovou identifikaci při stanovení, zda je celý systém SCS slučitelný s celotělovým vyšetřením MRI. Obrázek 1 - Elektroda Avista MRI s RTG propustností proximálně ke kontaktu 8 oproti elektrodám bez možnosti vyšetření systémem MRI Obrázek 1a: Elektroda Avista MRI. Kroužek A Obrázek 1b: Elektroda bez možnosti vyšetření...
Page 263 Pokyny k použití Obrázek 2: Elektroda Avista MRI s ukotvením MRI Clik X oproti elektrodám neumožňujícím vyšetření se systémem MRI s ukotvením Clik nebo Clik X Obrázek 2a: Elektroda Avista MRI s ukotvením MRI Obrázek 2b: Elektroda neumožňující vyšetření Clik X. Kroužek A zobrazuje oblast prostupnou pro RTG se systémem MRI s ukotvením Clik nebo Clik X.
Page 264: Umístění Perkutánní Elektrody V Epidurálním Prostoru
Souprava elektrody s kontakty Avista™ MRI o délce xx cm Manipulace s elektrodou Lékař musí být patřičně vyškolen. Společnost Boston Scientific rovněž lékaři, který bude implantaci provádět, doporučuje přečíst si před použitím našich zařízení všechna označení na výrobku. • Při chirurgickém zákroku dávejte pozor, abyste ostrým nástrojem nebo použitím nadměrné síly elektrodu nepoškodili.
Page 265: Peroperační Testování
Pokyny k použití VÝSTRAHA: Neponechávejte elektrody ani jejich části nebo prodlužující prvky v těle pacienta při výměně součástí nebo trvalé explantaci generátoru IPG. Ponechané součásti mohou zabránit budoucím vyšetřením pacienta systémem MRI z důvodu obav z přehřátí elektrody a následného poškození tkáně. 3.
Page 266 Souprava elektrody s kontakty Avista™ MRI o délce xx cm 1. Po propojení lékařského programátoru se zkušebním stimulátorem zkontrolujte hodnoty impedance a ověřte, zda jsou součásti správně připojeny. Impedance elektrody se měří a zobrazuje pro každý z kontaktů generátoru IPG. Impedance označené...
Page 267: Ukotvení Elektrody
Pokyny k použití 3. Po vytažení hrotu zaváděcí jehly držte elektrodu co nejblíže k místu kožního vstupu a opatrně sejměte jehlu ze elektrody. 4. Odstraňte mandrén. Ukotvení elektrody Elektrody je možné trvale ukotvit pomocí dodaného pouzdra stehu nebo pomocí ukotvení MRI Clik X. Nahlédněte do Návodu k použití...
Page 268 Souprava elektrody s kontakty Avista™ MRI o délce xx cm Tunelizace a prodloužení elektrody 12. Otočením zajišťovacího mechanismu po směru hodinových ručiček připojte rukojeť tunelovacího nástroje k dříku. Rukojeť nástroje Zajišťovací mechanismus Dřík Obrázek 8: Složený tunelovací nástroj 13. Vyznačte si požadovaný průběh podkožního tunelu. 14.
Page 269 IPG“ v Návodu k použití IPG pro daný systém SCS. Poznámka: Místo tunelovacího nástroje společnosti Boston Scientific je možné použít následující jednorázové protahovače katétrů společnosti Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm) a REF 82-1517 (65 cm).
Page 270 Souprava elektrody s kontakty Avista™ MRI o délce xx cm 24. Před utažením stavěcího šroubu si ověřte, zda je elektroda zcela zasunutá, aby se nepoškodila. 25. Pomocí dodaného šestihranného klíče otočte stavěcím šroubem konektoru prodlužovacího prvku po směru chodu hodinových ručiček, dokud neuslyšíte cvaknutí označující zajištění (obrázek 13). Obrázek 13: Utažení...
Page 271 32. Odstraňte elektrodu a zlikvidujte ji. Obrázek 15: Odstranění zkušebních elektrod 33. Postup výměny zkušební elektrody za trvalou perkutánní elektrodu Avista MRI naleznete v pokynech v části „Umístění perkutánní elektrody do epidurálního prostoru“ v této příručce. Možnost B: Odstranění prodlužovacího prvku elektrody po trvalé zkušební stimulaci 34.
Page 272: Technické Údaje A Technická Data
Souprava elektrody s kontakty Avista™ MRI o délce xx cm Technické údaje a technická data Perkutánní elektroda Avista MRI Součást Technické údaje Délky elektrody 56,74 cm Tvar elektrody Sériová Průměr elektrody 1,6 mm Počet kontaktů elektrod Délka elektrody 3 mm...
Page 273: Kontaktní Informace Společnosti Boston Scientific
Pokyny k použití Kontaktní informace společnosti Boston Scientific India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783...
Page 274: Informácie O Registrácii
Indikácie a súvisiace informácie nájdete v časti Indikácie v Návode na použitie. Kontraindikácie, varovania, bezpečnostné opatrenia, prehľad nežiaducich udalostí, pokyny pre lekára, informácie o sterilizácii, likvidácii súčastí a kontaktné informácie spoločnosti Boston Scientific nájdete v časti Informácie pre predpisujúcich lekárov v Návode na použitie pre systém stimulátora miechy. Ďalšie špecifické...
Page 275 Uskladnenie elektródy ..................... 273 Návod na použitie ..................... 273 Podmienky implantácie systému SCS kompatibilné pre celotelové vyšetrenie MRI ......273 Použitie röntgenového zobrazenia na identifikáciu implantovanej elektródy Avista MRI ....274 Umiestnenie perkutánnej elektródy v epidurálnom priestore ............276 Peroperačné testovanie ........................278 Trvalé ukotvenie a tunelizácia elektródy ...................279 Špecifikácie a technické...
Page 276 Súprava kontaktnej elektródy Avista™ MRI xxcm Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna. Súprava kontaktnej elektródy Avista™ MRI xxcm 90951714-02 REV A 272 z 317...
Page 277: Opis
UPOZORNENIE: Aby bolo možné vykonať celotelové vyšetrenie pacienta na systéme MRI za špecifických podmienok, systém SCS Boston Scientific s technológiou ImageReady MRI je nutné implantovať, ako je opísané nižšie. Ak nie sú kritériá implantácie splnené, pacient nebude mať systém SCS kompatibilný pre celotelové...
Page 278: Použitie Röntgenového Zobrazenia Na Identifikáciu Implantovanej Elektródy Avista Mri
Poznámka: Na základe RTG identifikácie nie je možné stanoviť, že je celý systém SCS kompatibilný s celotelovým vyšetrením MR. Obrázok č. 1: Elektróda Avista MRI s prejasnením proximálne od kontaktu 8 verzus nekompatibilné elektródy v prostredí MRI Obrázok č. 1a: Elektróda Avista MRI. Kruh A Obrázok č.
Page 279 Návod na použitie Obrázok č. 2: Elektróda Avista MRI s ukotvením Clik X MRI verzus nekompatibilné elektródy v prostredí MRI s ukotvením Clik alebo Clik X Obrázok č. 2a: Elektróda Avista MRI s ukotvením Clik X Obrázok č. 2b: Nekompatibilná elektróda v prostredí...
Page 280: Umiestnenie Perkutánnej Elektródy V Epidurálnom Priestore
Súprava kontaktnej elektródy Avista™ MRI xxcm Manipulácia s elektródou Lekár musí absolvovať odborné školenie. Spoločnosť Boston Scientific tiež odporúča, aby si všetci lekári vykonávajúci implantáciu pred používaním našich zariadení prečítali všetky označenia na výrobku. • Dávajte pozor, aby ste elektródu v priebehu chirurgického zákroku nepoškodili ostrými nástrojmi alebo použitím nadmernej sily.
Page 281 Návod na použitie Obrázok č. 4: Uhol reznej ihly VAROVANIE: Pri výmene súčastí alebo trvalej explantácii IPG neponechávajte v tele pacienta žiadne elektródy ani ich predĺženia. Ponechané súčasti môžu pacientovi v budúcnosti znemožniť vyšetrenie MR z dôvodu možného rizika zahrievania kontaktov elektródy a následného poškodenia tkaniva. 3.
Page 282: Peroperačné Testovanie
Súprava kontaktnej elektródy Avista™ MRI xxcm Obrázok č. 5: Umiestnenie elektródy v epidurálnom priestore 8. Pokračujte pokynmi k pripojeniu súpravy kábla pre operačné sály a ETS v testovacej príručke pre lekára k vášmu systému SCS. Príslušná testovacia príručka pre lekára pre váš systém SCS je uvedená...
Page 283: Trvalé Ukotvenie A Tunelizácia Elektródy
Návod na použitie Trvalé ukotvenie a tunelizácia elektródy Odstránenie zavádzacej ihly 1. Priestor okolo zavádzacej ihly mierne narežte smerom nadol, aby ste vytvorili prístup k ukotveniu elektródy. 2. Opatrne vytiahnite zavádzaciu ihlu z epidurálneho priestoru – jemne pritom zaťahajte ihlu nahor smerom k proximálnemu koncu elektródy.
Page 284 Súprava kontaktnej elektródy Avista™ MRI xxcm Obrázok č. 7: Zaistenie prišívacieho návleku 10. Pri trvalých testovaniach pokračujte časťou „Tunelizácia elektródy alebo predĺženie elektródy“. 11. Pred trvalou implantáciou IPG si prezrite pokyny k „implantácii IPG“ v návode na použitie IPG k vášmu systému SCS.
Page 285 22. Pred trvalou implantáciou IPG si preštudujte pokyny na „Pripojenie elektródy k IPG“ v návode na použitie IPG vášho systému SCS. Poznámka: Namiesto tunelovacieho nástroja značky Boston Scientific je možné použiť nasledujúce jednorazové zasúvače katétra Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm) a REF 82-1517 (65 cm). Pri použití...
Page 286 Súprava kontaktnej elektródy Avista™ MRI xxcm Pripojenie predĺženia elektródy pri trvalých testovaniach VAROVANIE: Lekári by nemali indikovať vyšetrenie MR u pacientov, ktorí podstupujú testovaciu stimuláciu alebo majú nejaké súčasti systému SCS, ktoré nie sú úplne implantované. Ak je nutné vykonať vyšetrenie MR, explantujte všetky súčasti na testovaciu stimuláciu.
Page 287 Obrázok č. 15: Odstránenie skúšobných elektród 33. Ak chcete testovaciu elektródu (elektródy) nahradiť trvalou perkutánnou elektródou (elektródami) Avista MRI, postupujte podľa pokynov v časti „Umiestnenie perkutánnej elektródy v epidurálnom priestore“ v tejto príručke. Možnosť B: Odstránenie predĺženia elektródy po trvalom testovaní...
Page 288: Špecifikácie A Technické Údaje
Poznámka: Predĺženia elektródy, adaptéry a rozdeľovače nie sú kompatibilné s celotelovým vyšetrením na systéme MR. 38. Pokračujte podľa postupu pri implantácii IPG opísaného v návode na použitie IPG vášho systému SCS. Špecifikácie a technické údaje Perkutánna elektróda Avista MRI Časť Špecifikácie Dĺžky elektród 56, 74 cm Tvar elektródy...
Page 289: Kontakt Na Spoločnosť Boston Scientific
Návod na použitie Kontakt na spoločnosť Boston Scientific India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783...
Page 290: Informacje Dotyczące Rejestracji
Informacje dotyczące przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, zdarzeń niepożądanych, instrukcji dla lekarza, sterylizacji, utylizacji elementów, oraz dane kontaktowe do spółki Boston Scientific można znaleźć w części „Informacje dla lekarzy” instrukcji obsługi systemu stymulacji rdzenia kręgowego. Inne informacje na temat urządzenia, których brak w niniejszym podręczniku, oraz oznaczenia etykiet i gwarancja znajdują...
Page 291 Instrukcja obsługi ..................... 289 Warunki wszczepiania SCS w celu zapewnienia zgodności ze środowiskiem MRI w zakresie badań całego ciała ......................289 Do identyfikacji wszczepionej elektrody Avista MRI należy użyć obrazowania RTG......290 Umieszczanie elektrody przezskórnej w przestrzeni nadtwardówkowej ...........292 Test śródoperacyjny ..........................294 Mocowanie i tunelowanie elektrody na stałe ..................295...
Page 292 Zestaw elektrody stykowej Avista™ MRI xx cm Strona celowo pozostawiona pusta. Zestaw elektrody stykowej Avista™ MRI xx cm 90951714-02 wer. A 288 z 317...
Page 293: Opis
PRZESTROGA: Aby zapewnić pacjentowi możliwość wykonania badania MRI całego ciała po spełnieniu określonych warunków, system SCS firmy Boston Scientific z technologią ImageReady™ MRI należy wszczepiać jak opisano niżej. Jeśli kryteria wszczepiania nie zostaną spełnione, pacjent nie będzie posiadał systemu SCS umożliwiającego przeprowadzenie badania MRI całego ciała.
Page 294: Do Identyfikacji Wszczepionej Elektrody Avista Mri Należy Użyć Obrazowania Rtg
Uwaga: Na podstawie identyfikacji metodą RTG nie można wnioskować o zgodności systemu SCS z badaniami MRI całego ciała. Rysunek 1: Elektroda Avista MRI z elementem przenikalnym dla promieni rentgenowskich proksymalnie do styku 8 wobec elektrod nie-MRI Rysunek 1a: Elektroda Avista MRI. Krąg A przedstawia Rysunek 1b: Elektroda nie-MRI.
Page 295 Instrukcja obsługi Rysunek 2: Elektroda Avista MRI z mocowaniem MRI Clik X wobec elektrod nie-MRI z mocowaniem Clik lub Clik X Rysunek 2a: Elektroda Avista MRI z mocowaniem Rysunek 2b: Elektroda nie-MRI z mocowaniem Clik lub MRI Clik X. Krąg A przedstawia region przenikalny Clik X.
Page 296: Umieszczanie Elektrody Przezskórnej W Przestrzeni Nadtwardówkowej
Zestaw elektrody stykowej Avista™ MRI xx cm Manipulowanie elektrodą Lekarz musi przejść przeszkolenie. Firma Boston Scientific zaleca także, aby przed użyciem naszych urządzeń lekarze wszczepiający przeczytali wszystkie etykiety produktu. • Należy unikać uszkodzenia elektrody przez ostre narzędzia lub zastosowanie nadmiernej siły w trakcie operacji.
Page 297 Instrukcja obsługi Rysunek 4: Kąt wprowadzenia igły OSTRZEŻENIE: Nie pozostawiać elektrod ani odcinków elektrod lub przedłużaczy w ciele pacjenta w trakcie wymiany elementów IPG lub jego eksplantacji na stałe. Pozostawione elementy mogą uniemożliwić pacjentowi poddanie się badaniom MRI w przyszłości z powodu obaw o rozgrzewanie styku elektrody, które może doprowadzić...
Page 298: Test Śródoperacyjny
Zestaw elektrody stykowej Avista™ MRI xx cm Rysunek 5: Umieszczanie elektrody w przestrzeni nadtwardówkowej 8. Przejść do instrukcji dotyczących podłączania modułu kabli stosowanych w sali operacyjnej i ETS, które można znaleźć w podręczniku klinicysty dotyczącym próby z zastosowaniem posiadanego systemu SCS. Odpowiedni Podręcznik klinicysty do systemu SCS wymieniono w Instrukcji obsługi. Test śródoperacyjny Poniższe czynności stanowią...
Page 299: Mocowanie Elektrody
Instrukcja obsługi Mocowanie i tunelowanie elektrody na stałe Usuwanie igły wprowadzającej 1. Wykonać nacięcie wokół igły wprowadzającej, aby zapewnić dostęp do zamocowania elektrody. 2. Ostrożnie wycofać igłę wprowadzającą z przestrzeni nadtwardówkowej, powoli pociągając ją ku górze w kierunku końca proksymalnego elektrody i jednocześnie unieruchamiając elektrodę (Rysunek 6). Rysunek 6: Usuwanie igły wprowadzającej 3.
Page 300: Wprowadzanie Elektrody Lub Przedłużacza Elektrody
Zestaw elektrody stykowej Avista™ MRI xx cm Rysunek 7: Mocowanie osłonki szwu 10. W przypadku prób przed wszczepieniem na stałe przejść do „Wprowadzanie elektrody lub przedłużacza elektrody”. 11. W przypadku wszczepiania IPG na stałe należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wszczepiania IPG, które można znaleźć...
Page 301 Instrukcja obsługi 16. Wykonać małe nacięcie nad miejscem wyprowadzenia. 17. Utworzyć tunel podskórny pomiędzy nacięciem w linii środkowej oraz miejscem wyprowadzenia do momentu, kiedy kaniula będzie widoczna i dostępna w miejscu wyprowadzenia (Rysunek 10). Rysunek 10: Tunel podskórny 18. Odkręcić i zdjąć uchwyt tunelera (Rysunek 11). Rysunek 11: Usuwanie uchwytu tunelera 19.
Page 302 IPG, które można znaleźć w instrukcji obsługi IPG dołączonej do posiadanego systemu SCS. Uwaga: Zamiast tunelera firmy Boston Scientific można użyć następujących jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman: NR KAT. 82-1515 (36 cm); NR KAT. 82-1516 (55 cm); NR KAT.
Page 303 31. Przeciąć szwy, jeśli zastosowano je do zamocowania elektrod(y) próbnej. 32. Wyjąć elektrodę(y) i wyrzucić. Rysunek 15: Usuwanie elektrod próbnych 33. Aby zastąpić elektrodę(y) próbną stałą elektrodą(ami) przezskórną Avista MRI, należy przejść do „Instrukcji dotyczących umieszczania elektrody przezskórnej w przestrzeni nadtwardówkowej” w niniejszym podręczniku.
Page 304: Specyfikacje I Dane Techniczne
Uwaga: Przedłużacze elektrod, adaptery i rozdzielacze nie są odpowiednie do wykonywania badań MRI całego ciała. 38. Przejść do instrukcji dotyczących wszczepiania IPG, które można znaleźć w instrukcji obsługi IPG dołączonej do posiadanego systemu SCS. Specyfikacje i dane techniczne Elektroda przezskórna Avista MRI Część Specyfikacje Długość elektrody 56, 74 cm Kształt elektrody...
Page 305: Kontakt Z Firmą Boston Scientific
Instrukcja obsługi Kontakt z firmą Boston Scientific India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783...
Page 306: Regisztrációs Információ
értékelésében vagy cseréjében részt vevő intézetek számára, hogy a gyártótól gyors hozzáférést nyerjenek a vonatkozó adatokhoz. Töltse ki a mellékelt regisztrációs űrlapot. Egy példányt küldjön vissza a Boston Scientific-nek, egyet tartson meg a páciensjegyzékben, adjon egy másolatot a páciensnek, és egyet a szakorvosnak.
Page 307 A vezeték tárolása .....................305 Használati útmutató ....................305 SCS beültetési feltételek a teljes testre kiterjedő MRI alkalmazhatósága érdekében ......305 Röntgen képalkotás segítségével azonosítsa a beültetett Avista MRI vezetéket ......306 A bőrön keresztüli vezeték elhelyezése az epidurális űrben ............308 Intraoperatív tesztelés ........................310 A maradandó...
Page 308 Avista™ MRI xxcm érintkezős vezeték készlet Szándékosan üresen hagyott oldal. Avista™ MRI xxcm érintkezős vezeték készlet 90951714-02 REV A 304 / 317...
Page 309: Leírás
MRI bőrön keresztüli vezeték 56 és 74 cm-es hosszban kapható. A vezetékek disztális végén nyolc elektródaérintkező található. Az érintkezők hossza 3 mm, egymástól való távolsága pedig 1 mm. Az Avista™ MRI vezetékek a Boston Scientific hőszigetelési technológiájával készültek: A vezeték háromszoros szigetelő rétege semlegesíti az MRI használati feltételek c. fejezetben leírt körülmények között az RF energia által kiváltott hőhatást.
Page 310: Röntgen Képalkotás Segítségével Azonosítsa A Beültetett Avista Mri Vezetéket
Megjegyzés: Ne használjon röntgensugaras azonosítást annak megállapítására, hogy a teljes rendszer megfelel-e az egész testre kiterjedő MRI-vizsgálat követelményeinek. 1. ábra: Avista MRI vezeték a 8. érintkezőhöz proximális radiolucenssel vagy nem MRI vezetékek 1a. ábra: Avista MRI vezeték. Az A körben látható...
Page 311 Használati útmutató 2. ábra: Avista MRI vezeték Clik X MRI anchorral vagy nem MRI vezetékek Clik vagy Clik X rögzítőelemmel 2a. ábra: Avista MRI vezeték Clik X MRI anchorral. 2b. ábra: Nem MRI vezeték Clik vagy Clik X Az A körben látható a 8. érintkezőhöz (gerinctövi rögzítőelemmel.
Page 312: A Bőrön Keresztüli Vezeték Elhelyezése Az Epidurális Űrben
2. Fluoroszkópos segítség használatával helyezze a bevivő tűt az epidurális űrbe felfelé néző hegyes véggel, legfeljebb 45°-os szögben (4. ábra). VIGYÁZAT: Kizárólag a Boston Scientific által biztosított bevivő tűt használjon. Az egyéb tűk a vezeték sérülését okozhatják. A tű törzsére bélyegzett "14"-es szám (vagy a külön kapható hajlított Epimed tű törzsén lévő háromszög) a hegyes vég elhelyezkedését mutatja, melynek felfelé...
Page 313 Használati útmutató 4. ábra: A bemetsző tű szöge FIGYELMEZTETÉS: Ne hagyja magára a vezetékeket vagy azok részeit a páciensben a komponensek cseréje vagy az IPG végleges explantálása során. A magukra hagyott komponensek a vezetékelektródák melegedése általi szövetkárosodásokhoz vezethetnek és megakadályozzák, hogy a páciensen a továbbiakban MRI-vizsgálatot lehessen végezni.
Page 314: Intraoperatív Tesztelés
Avista™ MRI xxcm érintkezős vezeték készlet 5. ábra: A vezeték elhelyezése az epidurális űrben 8. Folytassa az SCS rendszer orvosi próbakézikönyvének az OR kábelegyüttes és az ETS csatlakoztatásával kapcsolatos utasításokkal. Az SCS rendszeréhez megfelelő Orvosi próbakézikönyv a Referencia útmutató felsorolásában található. Intraoperatív tesztelés Az alábbi lépések csak eljárási referencia céljára szolgálnak.
Page 315: A Vezeték Rögzítése
Használati útmutató A maradandó vezeték rögzítése és alagútfúrása A bevivő tű eltávolítása 1. Vágja körül a bevivő tű környékét a vezeték rögzítéséhez. 2. Óvatosan húzza ki a bevivő tűt az epidurális űrből úgy, hogy a tűt felfelé, a vezeték proximális vége felé...
Page 316 Avista™ MRI xxcm érintkezős vezeték készlet 7. ábra: A varratrögzítő zseb rögzítése 10. Maradandó vizsgálatok esetén ugorjon "A vezeték vagy a vezetékhosszabbító elvezetése" című részre. 11. Maradandó IPG beültetése esetén olvassa el Az SCS rendszer IPG használati utasításának "Az IPG beültetése"...
Page 317 22. Maradandó IPG beültetése esetén olvassa el Az SCS rendszer IPG használati utasításának "A vezeték csatlakoztatása az IPG-hez" c. részét. Megjegyzés: A következő Codman eldobható katéterelvezetők használhatók a Boston Scientific alagútfúró eszköz helyett: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); és REF 82-1517 (65 cm). Eldobható Codman katétervezető...
Page 318 Avista™ MRI xxcm érintkezős vezeték készlet A vezetékhosszabbító csatlakoztatása maradandó vizsgálatokhoz FIGYELMEZTETÉS: A szakorvosnak nem szabad MRI-vizsgálatot előírni olyan páciensek számára, akik próbastimuláción vesznek részt vagy nem teljesen beültetett SCS rendszerkomponenssel rendelkeznek. Ha feltétlenül szükség van MRI-vizsgálatra,explantálja a próbastimulációs komponenseket. Az MRI nem lett vizsgálva a próbastimulációs komponenseken és a vezeték elektródáinak melegedését okozhatja, ami szövetkárosodáshoz vagy a páciens súlyos sérüléséhez vezethet.
Page 319 32. Távolítsa el és semmisítse meg a vezetéke(ke)t. 15. ábra: A próbavezetékek eltávolítása 33. A próbavezeték(ek) maradandó, bőrön keresztüli Avista MRI vezeték(ek) re történő cseréjéhez kövesse a kézikönyv „A bőrön keresztüli vezeték elhelyezése az epidurális űrben” c. fejezetében leírt utasításokat.
Page 320: Specifikációk És Műszaki Adatok
Avista™ MRI xxcm érintkezős vezeték készlet 37. Lazítsa meg a hosszabbító csatlakozójának zárócsavarját az imbuszkulcs használatával. Csatlakoztassa le és távolítsa el a csatlakozót anélkül, hogy mozgatná a beültetett vezetéket. Megjegyzés: A vezetékek, hosszabítók és elosztók nem teljesen felelnek meg a teljes test MRI-vizsgálatához szükséges követelményeknek.
Page 321 Használati útmutató Kapcsolatfelvétel a Boston Scientific vállalattal India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783...
Page 322 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

Boston Scientific Avista MRI Mode D'emploi

English

Español

Información de Registro

Sistemas de EME con Tecnología de RM Imageready

Contenidos del Paquete

Almacenamiento del Electrodo

Instrucciones de Uso

Descripción

Français

Mode D'emploi

Description

Conservation de la Sonde

Contenu de L'emballage

Systèmes de Stimulation Médullaire Dotés de la Technologie D'irm Imageready

Deutsch

Lagerung der Elektrode

Gebrauchsanleitung

Packungsinhalt

Beschreibung

SCS-Systeme mit Imageready™ MRT-Technologie

Registrierungsinformationen

Italiano

Sistemi SCS con Tecnologia Per RM Imageready

Contenuto Della Confezione

Conservazione Degli Elettrocateteri

Istruzioni Per L'uso

Descrizione

Informazioni Sulla Registrazione

Dutch

De Leads Bewaren

Inhoud Van de Verpakking

Instructies Voor Gebruik

Registratie-Informatie

Beschrijving

SCS-Systemen Met Imageready™ MRI-Technologie

Svenska

Registreringsinformation

SCS-System Med Imageready™ MR-Teknik

Beskrivning

Förpackningens Innehåll

Bruksanvisning

Elektrodförvaring

Suomi

Norsk

SCS-Systemer Med Imageready™ MR-Teknologi

Oppbevaring Av Elektrode

Pakkeinnhold

Beskrivelse

Bruksanvisning

Dansk

Pakkens Indhold

Opbevaring Af Elektrode

SCS-Systemer Med Imageready™ MR-Teknologi

Brugsanvisning

Registreringsinformation

Beskrivelse

Русский





Ελληνικά

?



Čeština

Popis

Obsah Balení

UchováVání Elektrody

Slovenčina

Opis

Obsah Balenia

Uskladnenie Elektródy

Liens rapides

Chapitres

Manuels Connexes pour Boston Scientific Avista MRI

Sommaire des Matières pour Boston Scientific Avista MRI