Información Sobre Los Usuarios; Contenido; Materiales De Origen Animal; Uso Indicado - Boston Scientific AMS 700 Mode D'emploi

Kit de accesorios AMS 700™
El kit de accesorios AMS 700 contiene los materiales necesarios para una cirugía de
implantación. El kit contiene los siguientes artículos desechables:
Agujas para propósitos especiales
• Dos agujas de punta roma desechables de calibre 15 (para llenar los componentes)
• Dos agujas de punta roma desechables de calibre 22 (para irrigar los tubos y
eliminar las partículas y el aire)
• Un par de agujas de Keith (para pasar las suturas de tracción del cilindro a través
del glande)
Cubiertas de las pinzas hemostáticas
• Cuatro tramos de tubo de 13 cm (cubren las puntas de las pinzas hemostáticas
utilizadas en la preparación de componentes, las pinzas hemostáticas cubiertas
con tubos ayudan a proteger la prótesis y evitan que se dañen los tubos)
Accesorios de conexión de los tubos
• Cuatro conectores de ventana rectos de conexión rápida
• Tres conectores de ventana en ángulo recto de conexión rápida
• Un soporte de collar con ocho collares
• Tres conectores rectos de fijación con suturas
• Dos conectores en ángulo recto de fijación con suturas
• Un tapón de tubo (para que no entre ni salga fluido de la prótesis durante las
cirugías de revisión)
Instrumento proximal
• Este instrumento está diseñado para facilitar la inserción de la porción proximal
del cilindro dentro del cuerpo cavernoso y también puede utilizarse como elemento
auxiliar para el cierre (Figura 7).
Figura 7. Instrumento proximal
Tratamiento antibiótico InhibiZone™
El procedimiento con tratamiento antibiótico InhibiZone está diseñado para eluir los
antibióticos del dispositivo AMS 700 cuando se expone a un medio cálido y húmedo.
La dosis presente en los dispositivos AMS 700 ha sido concebida para que actúe sobre
los organismos que traten de colonizar la superficie del dispositivo. InhibiZone es una
formulación de hidroclorato de minociclina y rifampicina. Un dispositivo AMS 700
completo (reservorio, bomba y dos cilindros), independientemente de la configuración,
contiene ≤33 mg de rifampicina y ≤12 mg de hidroclorato de minociclina. Esto representa
menos de un 2 % de una exposición de la dosis oral de un curso completo de rifampicina
o hidroclorato de minociclina, con la dosis máxima calculada para la concentración
media de la configuración del dispositivo más frecuente más una desviación estándar.
Un análisis de postcomercialización, consistente en una revisión exhaustiva de más de
43.000 pacientes en la base de datos de los formularios de información del paciente de
Boston Scientific (BSC), proporcionó evidencia clínica de la efectividad de InhibiZone.
Este análisis muestra una mejora significativa en la tasa de revisiones debidas a
infecciones en pacientes con dispositivos AMS 700 con InhibiZone originales o de
revisión (así como en pacientes diabéticos receptores de dispositivos AMS 700 con
InhibiZone originales), en comparación con aquellos que recibieron dispositivos AMS
700 sin el tratamiento InhibiZone.
Los protocolos existentes sobre antibióticos profilácticos deben respetarse según lo
determine el médico o la institución.
Revestimiento de Parylene
El revestimiento de Parylene es un polímero de uso médico diseñado para reducir el
desgaste en materiales de diversas superficies y texturas. En los cilindros de las prótesis
de pene AMS 700 se aplica un innovador revestimiento de Parylene microdelgado en
ambos lados de las superficies del cilindro interno y en la superficie interna del cilindro
externo. La superficie interna de los reservorios del dispositivo AMS 700 tiene un
revestimiento de Parylene.
Este revestimiento tiene un espesor de 60 millonésimas de pulgada. Ha sumado millones
de ciclos de torsión en pruebas de banco de laboratorio antes de que se detectara
desgaste.
Información sobre los usuarios
La implantación de este dispositivo deben realizarla únicamente médicos expertos en el
uso de las prótesis de pene inflables. Este manual no pretende ser una obra de consulta
completa.

Contenido

Véase a continuación una lista de los componentes y los accesorios de las prótesis de
pene AMS 700:
(2) Cilindros
(1) Bomba MS Pump™
(1) Reservorio
Extensores proximales: (2) 0,5 cm, (2) 1 cm, (2) 1,5 cm, (2) 2 cm, (2) 3 cm, (2) 4 cm,
(2) 5 cm, (2) 6 cm
Kit de accesorios AMS 700:
(4) conectores de ventana rectos de conexión rápida
(3) conectores de ventana en ángulo recto de conexión rápida
(3) conectores rectos de fijación con suturas
(2) conectores en ángulo recto de fijación con suturas
(8) collares
(1) soporte de collar
(2) agujas de punta roma de calibre 22
(2) agujas de punta roma de calibre 15
(2) agujas de Keith
(4) tramos de tubo de 13 cm
(1) tapón de tubo
(1) instrumento proximal

Materiales de origen animal

Véase a continuación información relacionada con los materiales de origen animal en
los componentes de la prótesis de pene AMS 700:
• Los componentes tratados con InhibiZone pueden contener un derivado no viable
de origen porcino o un derivado lácteo bovino.
• Los conectores de ventana de conexión rápida (rectos y en ángulo recto) y los
collares contienen un derivado de sebo no viable.

USO INDICADO

La prótesis de pene AMS 700 está diseñada para ofrecer al paciente el control de los
estados de erección y flacidez del pene.

INDICACIONES DE USO

La prótesis de pene AMS 700 está indicada para tratar la disfunción eréctil masculina
(impotencia) orgánica y crónica.

CONTRAINDICACIONES

• La implantación de este dispositivo está contraindicada en pacientes con
infecciones genitourinarias o cutáneas activas en la zona quirúrgica.
• La implantación de la versión con InhibiZone de este dispositivo está
contraindicada en pacientes con alergia o sensibilidad conocidas a la rifampicina o
al hidroclorato de minociclina u otras tetraciclinas.
• La implantación de productos con InhibiZone está contraindicada en pacientes
con lupus eritematoso sistémico, ya que el hidroclorato de minociclina agrava esta
afección.

ADVERTENCIAS

• La implantación de este dispositivo imposibilitará las erecciones naturales o
espontáneas latentes, así como la realización de otros tratamientos quirúrgicos.
• Los pacientes con diabetes, lesiones en la médula espinal o úlceras abiertas
pueden presentar un mayor riesgo de infección asociado a la prótesis.
• En caso de no evaluar y tratar inmediatamente la erosión podría producirse un
considerable empeoramiento del trastorno, provocando una infección y pérdida de
tejido.
• La implantación de una prótesis de pene puede ocasionar la curvatura del pene o la
aparición de cicatrices.
• Este dispositivo contiene elastómero de silicona sólida. Se deben tener muy en
cuenta los riesgos y ventajas de implantar este dispositivo en pacientes con
sensibilidad documentada a la silicona.
• La existencia previa de contracturas o cicatrices de pene o abdominales puede
dificultar o imposibilitar la realización del implante quirúrgico.
• Si se produce una reacción de hipersensibilidad a un dispositivo tratado
con InhibiZone, es necesario retirar la prótesis de pene y tratar al paciente
adecuadamente.
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Black (K) ∆E ≤5.0