Imagerie Par Résonance Magnétique (Irm); Échauffement Lié À L'irm; Information Sur Les Artéfacts; Événements Indésirables - Boston Scientific AMS 700 Mode D'emploi

Il existe des rapports sur la formation de tumeur maligne uniquement chez les
animaux de laboratoire, pas chez les êtres humains, associés à des implants de taille
relativement grande. De nombreux matériaux différents sont associés à cet effet chez
les animaux, parmi eux les élastomères de silicone. Aucun effet semblable n'a été décrit
chez l'homme.
De nombreuses analyses ont été effectuées sur tous les matériaux qui constituent
la prothèse pénienne AMS 700™. Ces analyses n'ont indiqué aucune réponse
toxicologique attribuable aux matériaux. Cependant, certains des matériaux causaient
des irritations mineures une fois implantés chez des animaux.
L'effritement de particules d'élastomère de silicone et leur migration vers des nœuds
lymphatiques régionaux ont été signalés dans la documentation concernant les
implants péniens. Il n'existe aucune séquelle clinique connue liée à ce phénomène.
IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)
Informations importantes de sécurité
Des essais non cliniques ont démontré que la prothèse pénienne AMS 700 est compatible
avec l'IRM dans certaines conditions. Un patient porteur de ce dispositif peut être
soumis à un examen IRM en toute sécurité immédiatement après l'implantation dans
les conditions suivantes :
Champ magnétique statique
- Champ magnétique statique d'une intensité maximale de 3 Tesla (T)
- Champ magnétique de gradient spatial maximal de 720 Gauss/cm
Échauffement lié à l'IRM
Au cours de tests non cliniques, la prothèse pénienne AMS 700 a produit la hausse de
température suivante lors d'un balayage de 15 minutes (c.-à-d. séquence d'impulsion)
à l'aide d'un système de résonance magnétique (RM) de 3 T (3 T/128 MHz, Excite, HDx,
logiciel 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) :
Changement de température le plus élevé +1,9 °C
Par conséquent, les expériences d'échauffement lié à l'IRM effectuées sur la prothèse
pénienne AMS 700 à 3 T au moyen d'une bobine corps entier de transmission/réception
de radiofréquences (RF) ont présenté un débit d'absorption spécifique (DAS) moyen
sur l'ensemble du corps de 2,9 W/kg (c.-à-d. associé avec une valeur moyenne de
calorimétrie mesurée sur le corps entier de 2,7 W/kg), indiquant que la plus grande
hausse de température survenue dans ces conditions spécifiques était égale ou
inférieure à + 1,9 °C.
Information sur les artéfacts
La superposition ou la proximité relative de la zone d'intérêt et de la position de la
prothèse pénienne AMS 700 pourrait affecter la qualité de l'imagerie par résonance
magnétique (Tableau 2). Par conséquent, il peut être nécessaire d'optimiser les
paramètres de l'imagerie par résonance magnétique pour compenser la présence de
ce dispositif.
Tableau 2. Perte de signal
Séquence T1-SE T1-SE
d'impulsions
Ampleur de la 6 244 mm 2 1 589 mm
perte de signal
Orientation du Parallèle Perpendiculaire
plan
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Un essai clinique a été réalisé pour déterminer la sécurité et l'efficacité de la prothèse
pénienne AMS 700. Cet essai ne portait que sur des dispositifs sans l'InhibiZone™.
Un total de 300 patients a été inclus et un suivi de 5 ans a porté sur 126 d'entre eux.
18 patients sont morts au cours de l'essai. Aucun décès survenu pendant l'étude
clinique n'a été attribué à l'implantation ou à l'utilisation du dispositif.
Les événements indésirables du dispositif, détaillés dans les Tableaux 3 et 4, ont été
signalés pendant toute la durée de cet essai clinique pour tous les patients inclus.
GRE GRE
2 10 295 mm 2 2 779 mm 2
Parallèle Perpendiculaire
Tableau 3 : Événements indésirables du dispositif dans le cadre de l'essai clinique
Événements indésirables du dispositif
Douleur urogénitale
(typiquement associée au processus de
guérison)
Œdème urogénital
Ecchymose urogénitale
Encapsulation du réservoir
(persistante dans 11/19 cas)
Insatisfaction du patient
(en termes de longueur, de capacité
d'utilisation et de raisons non spécifiques)
Gonflage automatique
Dysfonctionnement mécanique
(fuites, gonflage/dégonflage incomplets,
torsion)
Troubles de la miction
(flux lent ou intermittent, difficulté de miction
ou symptômes d'obstruction)
Érythème urogénital
Douleur articulaire, gonflement or rigidité
Perte de sensation pénienne
Hématome urogénital
Éjaculation anormale
(retard, brûlure ou problèmes généraux non
spécifiés)
Infection
Dysurie
Courbure du pénis
Réaction au niveau du site d'application
(réouverture de la plaie, retard de la fermeture
cutanée)
Érosion/Extrusion (pompe/cylindre)
Paresthésie
Inflammation urogénitale
Adhérence de la pompe au scrotum
Mauvais positionnement du dispositif
Migration du dispositif (pompe/cylindre)
Rétention urinaire transitoire
Augmentation de la fréquence des mictions
Faiblesse physique
Fonctionnement sexuel anormal
Anévrisme/Renflement d'un cylindre du
dispositif
Étourdissements
Sécheresse buccale
Hématurie
Fièvre peu élevée
Troubles de la mémoire
Douleur pelvienne
Polyarthrite rhumatoïde
Autre
** Pourcentages basés sur le nombre total de patients implantés (300).
45
Nombre de Temps moyen
patients d'apparition en
(%**) jours (intervalle en
jours)
160 (53,3 %) 21 (0 – 876)
106 (35,3 %) 8 (0 – 722)
30 (10,0 %) 4 (0 – 150)
19 (6,3 %) 275 (38 – 1 731)
18 (6,0 %) 384 (0 – 1 830)
17 (5,7 %) 141 (0 – 608)
13 (4,3 %) 905 (0 – 1 915)
11 (3,7 %) 239 (0 – 930)
10 (3,3 %) 36 (0 – 320)
9 (3,0 %) 609 (1 – 1 592)
7 (2,3 %) 124 (0 – 214)
7 (2,3 %) 4 (0 – 25)
6 (2,0 %) 409 (40 – 1 797)
6 (2,0 %) 216 (9 – 716)
5 (1,7 %) 231 (2 – 684)
5 (1,7 %) 144 (0 – 257)
4 (1,3 %) 14 (0 – 30)
4 (1,3 %) 425 (72 – 1 066)
4 (1,3 %) 490 (0 – 1 897)
4 (1,3 %) 12 (0 – 27)
3 (1,0 %) 13 (10 – 19)
3 (1,0 %) 278 (43 – 574)
3 (1,0 %) 210 (40 – 548)
3 (1,0 %) 85 (3 – 248)
3 (1,0 %) 277 (99 – 409)
3 (1,0 %) 1 072 (519 – 1 592)
2 (0,7 %) 239 (128 – 349)
2 (0,7 %) 945 (110 – 1 780)
2 (0,7 %) 929 (7 – 1 850)
2 (0,7 %) 1 721
(1 592 – 1 850)
2 (0,7 %) 902 (13 – 1 791)
2 (0,7 %) 13 (7 – 18)
2 (0,7 %) 1 318 (1 107 – 1 592)
2 (0,7 %) 270 (42 – 498)
2 (0,7 %) 281 (189 – 372)
22 (7,0 %) S.O.
Black (K) ∆E ≤5.0