Informações Para O Utilizador; Conteúdo; Materiais De Origem Animal; Utilização Prevista - Boston Scientific AMS 700 Mode D'emploi

Kit de acessórios AMS 700™
O kit de acessórios AMS 700 contém os materiais necessários para um procedimento
de implante. O kit contém os seguintes artigos descartáveis:
Agulhas especiais
• Duas agulhas de ponta romba descartáveis de calibre 15 (para encher
componentes)
• Duas agulhas de ponta romba descartáveis de calibre 22 (para irrigação de
partículas e ar do tubo)
• Um par de agulhas Keith (para transportar as suturas de tração do cilindro pela
glande)
Revestimentos para pinças hemostáticas
• Quatro secções de tubo de 13 cm (para revestir as extremidades das pinças
hemostáticas utilizadas para preparar componentes — as pinças hemostáticas
com revestimento dos tubos ajudam a proteger os tubos da prótese contra danos)
Acessórios de ligação dos tubos
• Quatro conectores de janela de ligação rápida retos
• Três conectores de janela de ligação rápida em ângulo reto
• Um suporte com oito pinças de aperto
• Três conectores de fio de sutura retos
• Dois conectores de fio de sutura em ângulo reto
• Uma tampa de tubo (para impedir o fluido de entrar ou sair da prótese durante as
cirurgias de revisão)
Ferramenta proximal
• Esta ferramenta foi concebida para facilitar a inserção da porção proximal do
cilindro nos corpos cavernosos, podendo também ser usada para auxiliar no fecho
(Figura 7).
Figura 7. Ferramenta proximal
Tratamento com antibiótico InhibiZone™
Este processo de tratamento com antibiótico InhibiZone destina-se a eluir os antibióticos
a partir do dispositivo AMS 700, quando exposto a um ambiente quente e húmido. A
dosagem existente nos dispositivos AMS 700 visa atuar sobre organismos que tentam
colonizar a superfície do dispositivo. O InhibiZone consiste numa fórmula de cloridrato
de minociclina e rifampina. Um dispositivo AMS 700 completo (reservatório, bomba e
dois cilindros), independentemente da configuração, contém ≤33 mg de rifampina e
≤12 mg de HCl de minociclina. Isto representa menos de 2% de uma exposição por dose
oral para um ciclo completo com rifampina ou HCl de minociclina, com a dose máxima
calculada para a concentração média da configuração do dispositivo mais comum,
acrescida de um desvio normal.
As provas clínicas da eficácia do InhibiZone foram determinadas numa análise pós-
comercialização que incluiu uma análise exaustiva de mais de 43 000 pacientes da base
de dados dos Formulários de Informações de Pacientes da Boston Scientific (BSC).
Esta análise mostra uma melhoria significativa no número de revisões devido a infeção
em pacientes com dispositivos AMS 700 com InhibiZone originais ou de revisão (bem
como em pacientes com diabetes que receberam um dispositivo AMS 700 original com
InhibiZone) em comparação com os pacientes que receberam dispositivos AMS 700
sem o tratamento com InhibiZone.
Os protocolos existentes de administração profilática de antibióticos devem ser
mantidos como determinado por um médico e/ou instituição.
Revestimento de parileno
O revestimento de parileno é um polímero médico concebido para reduzir as ocorrências
de desgaste em materiais com vários tipos de superfície e textura. Nos cilindros de
próteses penianas AMS 700, é aplicado um inovador revestimento microfino de parileno
em ambos os lados das superfícies internas dos cilindros e na superfície interna do
cilindro externo. Os reservatórios AMS 700 são revestidos na superfície interior com
parileno.
O revestimento tem a espessura de 60 milionésimos de uma polegada. Isto acrescentou
milhões de ciclos de torções aos testes de bancada de ensaio de laboratório antes da
deteção do desgaste.
Informações para o utilizador
O implante deste dispositivo apenas deve ser realizado por médicos com conhecimentos
relativos à utilização de próteses penianas insufláveis. Não se pretende que este
manual seja uma referência completa.
Conteúdo
Segue-se uma lista dos componentes e acessórios das próteses penianas AMS 700:
(2) Cilindros
(1) Bomba MS Pump™
(1) Reservatório
Extensores da extremidade posterior: (2) 0,5 cm; (2) 1 cm; (2) 1,5 cm; (2) 2 cm; (2) 3 cm;
(2) 4 cm; (2) 5 cm; (2) 6 cm
Kit de acessórios AMS 700:
(4) Conectores de janela de ligação rápida retos
(3) Conectores de janela de ligação rápida em ângulo reto
(3) Conectores de fio de sutura retos
(2) Conectores de fio de sutura em ângulo reto
(8) Pinças de aperto
(1) Suporte de pinças de aperto
(2) Agulhas de ponta romba de calibre 22
(2) Agulhas de ponta romba de calibre 15
(2) Agulhas Keith
(4) Comprimentos dos tubos de 13 cm
(1) Tampa dos tubos
(1) Ferramenta proximal

Materiais de origem animal

Seguem-se informações relativas a materiais de origem animal nos componentes da
prótese peniana AMS 700:
• Os componentes tratados com InhibiZone podem conter um derivado não viável de
origem suína ou um derivado do leite de bovino.
• Os conectores de janela de ligação rápida (retos e em ângulo reto) e as pinças de
aperto contêm um derivado de sebo não viável.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
A prótese peniana AMS 700 foi pensada para fornecer ao paciente controlo sobre os
estados ereto e flácido do seu pénis.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A prótese peniana AMS 700 destina-se ao tratamento da disfunção erétil crónica e
orgânica masculina (impotência).
CONTRA-INDICAÇÕES
• O implante deste dispositivo está contraindicado em pacientes com infeções
urogenitais ativas ou com infeções cutâneas ativas no local da intervenção cirúrgica.
• O implante da versão InhibiZone deste dispositivo está contraindicado em
pacientes com alergia ou sensibilidade conhecida à rifampina, ao cloridrato de
minociclina ou a outras tetraciclinas.
• O implante de produtos com InhibiZone está contraindicado em pacientes com
lúpus eritematoso disseminado, dado que foi descoberto que a minociclina HCl
agrava esta doença.
ADVERTÊNCIAS
• O implante deste dispositivo impossibilitará ereções latentes naturais ou
espontâneas, bem como outras opções de tratamento com intervenção cirúrgica.
• Homens com diabetes, lesões da medula espinal ou feridas abertas podem correr
um risco acrescido de infeção associada a uma prótese.
• Não avaliar e tratar devidamente uma erosão pode resultar num agravamento
substancial do estado, provocando infeção e perda de tecido.
• O implante de uma prótese peniana pode resultar em curvatura ou cicatrizes no pénis.
• Este dispositivo contém elastómero de silicone sólido. Os riscos e as vantagens
decorrentes do implante deste dispositivo em pacientes com sensibilidade
conhecida ao silicone devem ser cuidadosamente ponderados.
• A existência de cicatrizes ou contraturas abdominais ou penianas preexistentes
pode dificultar ou impossibilitar o implante cirúrgico.
• Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade relacionada com um dispositivo
tratado com InhibiZone, a prótese peniana deve ser explantada e o doente tratado
de forma apropriada.
PRECAUÇÕES
Relacionadas com a cirurgia
• A colocação inadequada do reservatório ou a utilização de uma técnica
inadequada de enchimento pode resultar em insuflação ou esvaziamento
espontâneo inadvertido dos cilindros, o que, por sua vez, pode resultar em ereções
parciais ou totais inadvertidas.
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Black (K) ∆E ≤5.0