Études Cliniques - Boston Scientific AMS 700 Mode D'emploi

Tableau 4 : Résolution des événements indésirables du dispositif
Événements indésirables
du dispositif
Douleur urogénitale 160
(53,3 %)
Œdème urogénital 106
(35,3 %)
Ecchymose urogénitale 30
(10,0 %)
Encapsulation du 19 (6,3 %)
réservoir
Insatisfaction du patient 18 (6,0 %)
Gonflage automatique 17 (5,7 %)
Dysfonctionnement 13 (4,3 %)
mécanique
Troubles de la miction 11 (3,7 %)
Érythème urogénital 10 (3,3 %)
Douleur articulaire, 9 (3,0 %)
gonflement ou rigidité
Perte de sensation 7 (2,3 %)
pénienne
Hématome urogénital 7 (2,3 %)
Éjaculation anormale 6 (2,0 %)
Infection 6 (2,0 %)
Dysurie 5 (1,7 %)
Courbure du pénis 5 (1,7 %)
Réaction au site 4 (1,3 %)
d'application
Érosion/Extrusion 4 (1,3 %)
Paresthésie 4 (1,3 %)
Inflammation urogénitale 4 (1,3 %)
Adhérence de la pompe 3 (1,0 %)
au scrotum
Mauvais positionnement 3 (1,0 %)
du dispositif
Migration du dispositif 3 (1,0 %)
Rétention urinaire 3 (1,0 %)
transitoire
Augmentation de la 3 (1,0 %)
fréquence des mictions
Faiblesse physique 3 (1,0 %)
Fonctionnement sexuel 2 (0,7 %)
anormal
Anévrisme/Renflement 2 (0,7 %)
d'un cylindre du dispositif
Étourdissements 2 (0,7 %)
Sécheresse buccale 2 (0,7 %)
Hématurie 2 (0,7 %)
Fièvre peu élevée 2 (0,7 %)
Troubles de la mémoire 2 (0,7 %)
Douleur pelvienne 2 (0,7 %)
Polyarthrite rhumatoïde 2 (0,7 %)
Autre 22 (7,0 %)
1 Les autres traitements incluaient le port d'un corset, la physiothérapie, l'uroculture, l'application
de pains de glace, l'élévation, les bains chauds, les bains de siège chauds, la manipulation
manuelle, l'éducation des patients, les capillaires et les prolongateurs, l'utilisation d'un cathéter de
Foley, l'échographie/la tomodensitométrie et la cystoscopie.
Black (K) ∆E ≤5.0
Méthode de résolution
1 % 31 % 0 % 68 % 11 %
0 % 3 % 11 % 86 % 2 %
0 % 0 % 0 % 100 % 0 %
5 % 0 % 0 % 95 % 58 %
0 % 0 % 0 % 100 % 56 %
0 % 0 % 0 % 100 % 35 %
46 % 0 % 8 % 46 % 62 %
0 % 64 % 9 % 27 % 0 %
10 % 30 % 0 % 60 % 0 %
0 % 11 % 11 % 78 % 67 %
0 % 0 % 0 % 100 % 72 %
0 % 0 % 0 % 100 % 0 %
0 % 17 % 0 % 83 % 17 %
67 % 33 % 0 % 0 % 17 %
0 % 60 % 0 % 40 % 0 %
0 % 0 % 0 % 100 % 60 %
0 % 25 % 0 % 75 % 25 %
100 % 0 % 0 % 0 % 0 %
0 % 0 % 0 % 100 % 50 %
0 % 50 % 0 % 50 % 0 %
0 % 0 % 0 % 100 % 33 %
67 % 0 % 0 % 33 % 0 %
100 % 0 % 0 % 0 % 0 %
0 % 0 % 100 % 0 % 0 %
0 % 33 % 0 % 67 % 67 %
0 % 0 % 67 % 33 % 67 %
0 % 0 % 0 % 100 % 100 %
50 % 0 % 0 % 50 % 50 %
0 % 0 % 0 % 100 % 50 %
0 % 0 % 0 % 100 % 100 %
0 % 50 % 0 % 50 % 50 %
50 % 50 % 0 % 0 % 0 %
0 % 0 % 0 % 100 % 0 %
0 % 0 % 0 % 100 % 50 %
0 % 0 % 0 % 100 % 100 %
S.O. S.O. S.O. S.O. S.O.
Les « autres » événements indésirables du dispositif suivants (dans l'ordre alphabétique)
ont été observés chacun chez moins de 0,5 % des patients : alopécie, baisse de la libido,
calculs rénaux, cellulite, dépression, diabète sucré, douleurs épigastriques, douleurs
lombaires, douleurs oculaires, épaississement cutané, fibrose, fixation de la pompe,
gland hyper mobile au niveau dorsal, incontinence fécale, infection des voies urinaires,
miction impérieuse, migraine, nécrose, phimosis, réaction de photosensibilité, troubles
oculaires et vertiges.
Un total de 22 patients a subi des interventions chirurgicales de révision au cours de la
période de 5 ans qu'a duré l'étude. Les informations sur les révisions du dispositif sont
décrites dans la section Études cliniques.
Les événements indésirables suivants (dans l'ordre alphabétique) peuvent avoir été
associés à ce produit : atteinte vasculaire, corps caverneux croisés, courbure pénienne
ventrale, douleur (pouvant être prolongée ou sévère), exposition à des produits
présentant un risque biologique, formation de granulomes, fragments de dispositif non
récupérés, intervention prolongée, ischémie, perforation ou lésion de la vessie, des
corps caverneux, des nerfs, de la tunique ou de l'urètre, problèmes tissulaires dus à
une arthrite non rhumatoïde, saignement, sérome, thrombose, traumatisme vasculaire
et ulcération.
ÉTUDES CLINIQUES
Une étude clinique a été effectuée pour démontrer que la gamme de prothèses
péniennes AMS 700™ permet d'obtenir une érection adéquate permettant un rapport
sexuel et qu'elle présente des taux acceptables d'interventions chirurgicales de
révision et d'événements cliniques significatifs associés à l'implantation et à l'utilisation
de ces dispositifs. Cet essai ne comprenait que des dispositifs sans l'InhibiZone™.
Cet essai était également conçu pour démontrer que l'implantation de ces dispositifs
n'entraîne aucun effet néfaste sur la satisfaction sexuelle, le bien-être psychologique,
l'estime de soi ou la qualité de vie des patients chez lesquels ces dispositifs sont
implantés. Il s'agissait d'un essai de cohorte prospectif et multicentrique dans lequel
les patients étaient aussi leur propre contrôle. Le choix du modèle de dispositif implanté
(c.-à-d., AMS 700 CX, AMS 700 CX préconnecté, AMS 700 CXM, AMS 700 Ultrex™,
AMS 700 Ultrex Plus) revenait au patient et au médecin effectuant la pose.
REMARQUE : La pompe AMS 700 MS Pump™ n'était pas disponible lorsque l'étude
clinique a été effectuée. Cependant, au vu des similarités entre la pompe AMS 700
MS Pump et la pompe AMS 700, les résultats cliniques s'appliquent également à ce
nouveau modèle.
REMARQUE : Le modèle AMS 700 LGX™ préconnecté n'était pas disponible au
moment où l'étude clinique a été effectuée. Cependant, considérant que le modèle
AMS 700 LGX dans sa forme préconnectée n'est pas censé affecter la sécurité et
l'efficacité de la prothèse, ces résultats cliniques s'appliquent aussi au nouveau
modèle.
REMARQUE : Le modèle AMS 700 CXR n'était pas disponible lorsque l'étude clinique
a été effectuée. Cependant, au vu des similarités entre les modèles AMS 700 CXR et
AMS 700 CXM, les résultats cliniques s'appliquent également à ce nouveau modèle.
REMARQUE : Le réservoir compact Conceal* n'était pas disponible lorsque l'étude
clinique a été effectuée. Cependant, au vu des similarités entre le réservoir compact
Conceal et le réservoir sphérique, les résultats cliniques s'appliquent également à ce
nouveau modèle.
* non disponible sur certains marchés.
Trois cents patients hommes âgés de plus de 21 ans (allant de 32 à 79 ans) ont participé
à cette étude. La plupart des participants à l'étude étaient Blancs (85,3 %), avec
14,3 % d'Afro-Américains et 0,3 % d'Hispaniques dans la population de l'étude. Tous
les patients présentant une dysfonction érectile organique pouvaient être inclus dans
cette étude à condition qu'ils ne présentent pas d'antécédent d'allergie/de sensibilité
au silicone, de maladies du tissu conjonctif ou auto-immunes préexistantes ou une
infection urogénitale active.
L'ensemble des données et des diagnostics liés à la sécurité ainsi que les évaluations
de l'état de santé ont été notés sur des formulaires de rapport détaillés. L'évaluation
professionnelle, par les investigateurs, des érections obtenues grâce aux PPG
(prothèses péniennes gonflables) après implantation et de leur compatibilité avec
les rapports sexuels était le critère principal d'évaluation de l'efficacité. Le nombre
d'interventions chirurgicales de révision effectuées et rapportées par les investigateurs
était le critère principal d'évaluation de la sécurité. Les auto-évaluations des patients
sur 4 critères validés représentaient les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité
(concernant la qualité de vie, l'estime de soi, le bien-être psychologique, la satisfaction
et la fonction sexuelles).
Cette étude clinique a fourni les résultats suivants lors de l'évaluation à 5 ans pour les
premiers 126 patients a avoir atteint ce suivi post-chirurgical.
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