Estudos Clínicos - Boston Scientific AMS 700 Mode D'emploi

Tabela 4: Resolução de efeitos indesejáveis do dispositivo
EID
Dor urogenital 160
(53,3%)
Edema urogenital 106
(35,3%)
Equimose urogenital 30
(10,0%)
Encapsulação do 19 (6,3%)
reservatório
Descontentamento do 18 (6,0%)
doente
Insuflação espontânea 17 (5,7%)
Avaria mecânica 13 (4,3%)
Deficiência urinária 11 (3,7%)
Eritema urogenital 10 (3,3%)
Dor, tumefação ou rigidez 9 (3,0%)
articulares
Diminuição da 7 (2,3%)
sensibilidade peniana
Hematoma urogenital 7 (2,3%)
Ejaculação anormal 6 (2,0%)
Infeção 6 (2,0%)
Disúria 5 (1,7%)
Curvatura peniana 5 (1,7%)
Reação no local de 4 (1,3%)
aplicação
Erosão/extrusão 4 (1,3%)
Parestesia 4 (1,3%)
Inflamação urogenital 4 (1,3%)
Aderência da bomba/ 3 (1,0%)
escroto
Posição inadequada do 3 (1,0%)
dispositivo
Migração do dispositivo 3 (1,0%)
Retenção urinária 3 (1,0%)
transitória
Frequência urinária 3 (1,0%)
Fraqueza 3 (1,0%)
Função sexual anómala 2 (0,7%)
Aneurisma/protusão do 2 (0,7%)
cilindro do dispositivo
Tonturas 2 (0,7%)
Xerostomia 2 (0,7%)
Hematúria 2 (0,7%)
Febre baixa 2 (0,7%)
Dificuldades de memória 2 (0,7%)
Dor pélvica 2 (0,7%)
Artrite reumatoide 2 (0,7%)
Outro 22 (7,0%)
Os outros tratamentos incluíram cinta traseira, fisioterapia, urocultura, almofadas de gelo,
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elevação, banhos quentes, manipulação manual, educação do doente, filiformes e seguidores,
cateter de Foley, ecografia/TC e cistoscopia.
Black (K) ∆E ≤5.0
Método de Resolução
1% 31% 0% 68% 11%
0% 3% 11% 86% 2%
0% 0% 0% 100% 0%
5% 0% 0% 95% 58%
0% 0% 0% 100% 56%
0% 0% 0% 100% 35%
46% 0% 8% 46% 62%
0% 64% 9% 27% 0%
10% 30% 0% 60% 0%
0% 11% 11% 78% 67%
0% 0% 0% 100% 72%
0% 0% 0% 100% 0%
0% 17% 0% 83% 17%
67% 33% 0% 0% 17%
0% 60% 0% 40% 0%
0% 0% 0% 100% 60%
0% 25% 0% 75% 25%
100% 0% 0% 0% 0%
0% 0% 0% 100% 50%
0% 50% 0% 50% 0%
0% 0% 0% 100% 33%
67% 0% 0% 33% 0%
100% 0% 0% 0% 0%
0% 0% 100% 0% 0%
0% 33% 0% 67% 67%
0% 0% 67% 33% 67%
0% 0% 0% 100% 100%
50% 0% 0% 50% 50%
0% 0% 0% 100% 50%
0% 0% 0% 100% 100%
0% 50% 0% 50% 50%
50% 50% 0% 0% 0%
0% 0% 0% 100% 0%
0% 0% 0% 100% 50%
0% 0% 0% 100% 100%
N/A N/A N/A N/A N/A
Cada um dos "Outros" efeitos indesejáveis do dispositivo a seguir mencionados (por
ordem alfabética) ocorreu em menos de 0,5% dos pacientes: alopecia, calculose renal,
celulite, depressão, diabetes mellitus, dor epigástrica, dor ocular, dorsalgia, enxaqueca,
espessamento da pele, fibrose, fimose, fixação da bomba, hipermotilidade dorsal da
glande, incontinência fecal, infeção do trato urinário, necrose, perturbações oculares,
reação de fotossensibilidade, redução da libido, urgência urinária e vertigens.
Um total de 22 doentes foi submetido a cirurgia de revisão durante o período de
5 anos do estudo. Pode encontrar mais informações sobre as revisões do dispositivo na
secção "Estudos clínicos".
Os seguintes efeitos indesejáveis (por ordem alfabética) podem ter estado associados
à utilização deste produto: compromisso vascular, cruzamento cavernoso, curvatura
ventral do pénis, desordens do tecido de artrite não reumatoide autoimune, dor (que
pode ser prolongada ou intensa), exposição a materiais de risco biológico, formação
de granulomas, fragmento do dispositivo não recuperado, hemorragia, isquemia,
perfuração ou lesão da bexiga, do corpo cavernoso, do nervo, da túnica ou da uretra,
procedimento prolongado, seroma, trauma do vaso trombose e ulceração.
ESTUDOS CLÍNICOS
Realizou-se um ensaio clínico para demonstrar que a prótese peniana AMS 700™
proporciona uma ereção adequada para relações sexuais e apresenta um índice
aceitável de intervenções cirúrgicas de revisão e de episódios clínicos notáveis
associados ao implante e à utilização destes dispositivos. Este ensaio incluiu apenas
dispositivos sem InhibiZone™. Este ensaio tinha também como objetivo demonstrar que o
implante destes dispositivos não produz um impacto negativo sobre a satisfação sexual,
equilíbrio psicológico, autoestima ou qualidade de vida dos pacientes que recebem estes
dispositivos. Foi um ensaio de coorte multicêntrico e prospetivo no qual os pacientes
atuaram como o seu próprio controlo. A escolha do modelo do dispositivo implantado (ou
seja, AMS 700 CX, AMS 700 CX pré-ligado, AMS 700 CXM, AMS 700 Ultrex™, AMS 700
Ultrex Plus) ficou ao critério do paciente e do médico encarregue do implante.
NOTA: a Bomba AMS 700 MS Pump™ não estava disponível no momento em que foi
realizado o estudo clínico. Contudo, com base nas semelhanças entre a Bomba
AMS 700 MS Pump e a Bomba de Insuflação/Esvaziamento AMS 700, os resultados
clínicos também se aplicam a este novo modelo.
NOTA: o modelo AMS 700 LGX™ pré-ligado não estava disponível no momento em
que foi realizado o estudo clínico. Contudo, uma vez que não se prevê que o modelo
AMS 700 LGX na forma pré-ligada afete a segurança e a eficácia da prótese, estes
resultados clínicos também se aplicam ao novo modelo.
NOTA: o modelo AMS 700 CXR não estava disponível no momento em que foi realizado
o estudo clínico. Contudo, com base nas semelhanças entre os modelos AMS 700 CXR
e AMS 700 CXM, os resultados clínicos também se aplicam a este novo modelo.
NOTA: o reservatório de baixo perfil oculto* não estava disponível na altura em que o
estudo clínico foi realizado. Contudo, com base nas semelhanças entre o reservatório
de baixo perfil oculto e o reservatório esférico, os resultados clínicos também se
aplicam a este modelo novo.
*Não disponível em todos os mercados.
Participaram neste estudo trezentos pacientes do sexo masculino (entre 32 e 79 anos),
com mais de 21 anos de idade. A maior parte dos participantes no estudo eram
caucasianos (85,3%), com os afroamericanos a perfazerem 14,3% da população do
estudo, seguidos dos hispânicos (0,3%). Foram escolhidos para participar neste estudo
todos os pacientes com diagnóstico de disfunção erétil orgânica, sem antecedentes
históricos de alergia/sensibilidade ao silicone, doença autoimune ou dos tecidos
conjuntivos preexistente ou sem infeções urogenitais ativas.
Todos os dados relacionados com a segurança, diagnósticos e avaliações do estado
de saúde dos pacientes foram registados de forma pormenorizada em relatórios
específicos. A avaliação profissional pelos investigadores das ereções proporcionadas
pelas PPI (próteses penianas insufláveis) após o implante e a sua aptidão para relações
sexuais foi o critério de avaliação primário de eficácia. O número de revisões cirúrgicas
realizadas e divulgadas pelos investigadores foi o critério de avaliação primário de
segurança. As autoavaliações dos pacientes em 4 instrumentos com resultados
validados foram os critérios de avaliação secundários de eficácia (em relação à
qualidade de vida, autoestima, bem-estar psicológico e satisfação e função sexual).
Este ensaio clínico proporcionou os seguintes resultados durante os 5 anos do período
de avaliação para os primeiros 126 doentes a atingir este acompanhamento pós-
cirúrgico.
Avaliação médica do funcionamento do dispositivo
Cento e vinte e seis dispositivos foram avaliados durante o período de acompanhamento
de 5 anos, dos quais foi possível insuflar 123 (97,6%). Destes 123 dispositivos, foi
determinado que todos (100%) proporcionavam uma ereção adequada para a prática
de relações sexuais. Contudo, importa sublinhar que esta análise não inclui as
seguintes informações relativas a avarias do dispositivo: (i) 3 dos 123 dispositivos que
se verificou funcionarem adequadamente no exame efetuado após 5 anos haviam sido
objeto de uma revisão cirúrgica antes deste exame, para corrigir uma avaria mecânica
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