Matriz Do Produto E Quantidade De Paclitaxel; Tabela 2-2. Matriz Do Produto Do Sistema De Stent Vascular Para Eluição De Medicamentos Eluvia E Quantidade De Paclitaxel; Apirogénico; Informações Do Utilizador - Boston Scientific ELUVIA Mode D'emploi

2.3 Matriz do Produto e Quantidade de Paclitaxel

Tabela 2-2. Matriz do produto do Sistema de Stent Vascular para Eluição de
Medicamentos ELUVIA e quantidade de paclitaxel
Diâmetro Comprimento
Nominal Não
do Stent Aprisionado
(mm) (mm)
H74939295600470 6 40
H74939295600670 6 60
H74939295600870 6 80
H74939295601070 6 100
H74939295601270 6 120
H74939295601570 6 150
H74939295600410 6 40
H74939295600610 6 60
H74939295600810 6 80
H74939295601010 6 100
H74939295601210 6 120
H74939295601510 6 150
H74939295700470 7 40
H74939295700670 7 60
H74939295700870 7 80
H74939295701070 7 100
H74939295701270 7 120
H74939295701570 7 150
H74939295700410 7 40
H74939295700610 7 60
H74939295700810 7 80
H74939295701010 7 100
H74939295701210 7 120
H74939295701510 7 150
Apirogénico
O Sistema de Stent Vascular para Eluição de Medicamentos ELUVIA cumpre as
especificações de limites pirogénicos.
Informações do Utilizador
Apenas médicos, técnicos e enfermeiros com experiência na preparação e execução de
procedimentos vasculares periféricos devem utilizar este dispositivo.
3. UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Sistema de Stent Vascular para Eluição de Medicamentos ELUVIA destina-se a melhorar
o diâmetro luminal no tratamento de lesões restenóticas ou de-novo sintomáticas na
artéria femoral superficial (AFS) nativa e/ou na artéria poplítea proximal com diâmetros
dos vasos de referência (RVD) entre os 4,0 mm - 6,0 mm.
Black (K) ∆E ≤5.0
Comprimento Diâmetro Quantidade
de trabalho do Vaso Nominal de
(cm) de Refer- Paclitaxel
ência (µg)
(mm)
75 135
75 207
75 272
75 344
75 409
75 517
4,0 - 5,0
130 135
130 207
130 272
130 344
130 409
130 517
75 135
75 207
75 272
75 344
75 409
75 517
5,0 - 6,0
130 135
130 207
130 272
130 344
130 409
130 517
Declaração de Benefício Clínico
O Sistema de Stent Vascular para Eluição de Medicamentos ELUVIA foi concebido
para melhorar o diâmetro luminal no tratamento de lesões sintomáticas de novo ou
restenóticas na artéria femoral superficial nativa (AFS) e/ou artéria poplítea proximal
(APP). O benefício clínico pode ser medido pelos resultados clínicos gerais, conforme
demonstrado pelas taxas de patência primária, ausência de amputação, ausência de
TLR e sobrevida global em relação a outras terapias existentes.
Resumo do Perfil de Segurança e Desempenho Clínico
Para clientes na União Europeia, utilize o nome do dispositivo encontrado na etiqueta
para procurar o Resumo do Perfil de Segurança e Desempenho Clínico do dispositivo,
disponível no website da base de dados europeia sobre dispositivos médicos
(EUDAMED): (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
4. CONTRAINDICAÇÕES
O Sistema de Stent Vascular para Eluição de Medicamentos ELUVIA é contraindicado
para utilização em qualquer situação para a qual esteja contraindicada a realização de
angioplastia transluminal percutânea (PTA).
5. ADVERTÊNCIAS

5.1 Geral

• Não utilize um sistema introdutor com dobras.
• Faça avançar o sistema introdutor de stent apenas sobre um fio-guia recomendado.
A utilização de outros fios-guia pode levar a dificuldades de implantação
resultando em efeitos indesejáveis ou na necessidade de intervenção/cirurgia
urgente.
• Os cateteres devem ser sempre manipulados sob fluoroscopia quando estiverem
no corpo. É necessária a utilização de equipamento radiográfico que produza
imagens de alta qualidade.
• No caso de um procedimento de resgate (dissecção ou outras complicações que
requeiram a colocação de um stent adicional), os stents utilizados devem ter uma
composição semelhante.
• Caso seja necessário mais do que um stent, estes deverão sobrepor-se, no
mínimo, 5 mm.
• Antes de completar o procedimento, utilize fluoroscopia para assegurar o
posicionamento correto do stent. Se a lesão não estiver completamente coberta,
utilize stents adicionais, conforme necessário, para tratar devidamente a lesão.
• O tamanho mínimo aceitável da bainha introdutora ou da bainha-guia está impresso
no rótulo da embalagem. Não tente passar o sistema introdutor de stent através de
uma bainha introdutora ou bainha-guia de tamanho inferior ao indicado no rótulo.
• No caso de ocorrer uma trombose do stent expandido, deve-se considerar uma
trombólise e/ou PTA.
• A remoção cirúrgica do stent poderá ser necessária no caso de ocorrerem
complicações como infeção ou trauma do vaso.
• O recruzamento de um stent parcialmente ou totalmente expandido com
dispositivos auxiliares deve ser efetuado com extremo cuidado para assegurar que
o dispositivo auxiliar não fica preso em suportes de stents previamente colocadas.
• Não remova o sistema de bloqueio do botão rotativo antes do desdobramento. A
remoção prematura do sistema de bloqueio do botão rotativo pode resultar num
desdobramento acidental do stent.
36
MB Drawing 50573139 M