Indicações De Utilização - Boston Scientific Precision Manuel Supplémentaire

Indicações de Utilização
As Indicações de Utilização foram alteradas como indicado a seguir:
O Sistema Precision™ para Estimulação Nervosa Periférica (PNS) está indicado como auxiliar
na gestão de dor crónica persistente.
NOTA: o Sistema Precision para Estimulação Nervosa Periférica substitui todas as referências
ao Sistema Estimulador da Espinal Medula Precision.
Advertências
Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM).
Os pacientes com implante do sistema Precision SCS não devem ser sujeitos a IRM.
A exposição a IRM pode provocar o desalojamento dos componentes implantados, o
aquecimento do neuroestimulador, danos na electrónica do dispositivo e/ou indução de
tensão através dos eléctrodos e do Estimulador, causando uma sensação desagradável ou
de "oscilação".
Gerador de Impulsos Implantável
A secção "Gerador de Impulsos Implantável" do Manual Clínico do SCS Precision,
secção "Descrição do Dispositivo e do Produto", foi alterada como indicado a seguir:
O sistema do Gerador de Impulsos Implantável (IPG) Precision destina-se a tratar a dor
crónica, estimulando electricamente os nervos periféricos.
Eléctrodos
A secção "Eléctrodos" do Manual Clínico do SCS Precision, secção "Descrição do
Dispositivo e do Produto", foi alterada como indicado a seguir:
Os eléctrodos percutâneos funcionam como um componente do sistema SCS Precision,
fornecendo estimulação eléctrica aos nervos periféricos do tronco, resultando na inibição da
sensação de dor.
NOTA: ignorar a secção "Eléctrodo de Pá Cirúrgico". os eléctrodos de pá não estão
aprovados para utilização na Estimulação Nervosa Periférica.
Colocação do Eléctrodo Percutâneo para Estimulação Nervosa
Periférica (PNS)
Esta secção substitui a secção " Colocação do Eléctrodo Percutâneo no Espaço Epidural"
do Manual Clínico do SCS Precision durante a colocação de eléctrodos para Estimulação
Nervosa Periférica.
Não utilize o estilete pré-introduzido do eléctrodo, pois é curvo. Não é utilizado durante
o procedimento de "Colocação do Eléctrodo Percutâneo para Estimulação Nervosa
Sistema Precision™ para Estimulação Nervosa Periférica
90710925-07 Rev. A 81 de 95