Istruzioni Per L'uso - Boston Scientific WallFlex Mode D'emploi

WallFlex
Duodenal
Sistema di stent con sistema
di rilascio ad ancoraggio
ONLY
attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo
prodotto esclusivamente su prescrizione medica.
avvertenza
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non
utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino
danni, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali
processi potrebbero compromettere l'integrità strutturale del dispositivo
e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o
morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del
dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa,
in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente
all'altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni,
malattia o la morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli
ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
DesCrIzIone Del DIsposItIvo
Il sistema di stent duodenale con sistema di rilascio ad ancoraggio
WallFlex è formato da due componenti: uno stent metallico impiantabile e
il sistema di rilascio ad ancoraggio (fare riferimento alla figura A). Lo stent
è composto da un filamento di nitinol intrecciato in una configurazione
tubolare a maglia. Questa particolare configurazione garantisce la
flessibilità e la capacità di autoespansione dello stent. Il sistema di rilascio
è costituito in parte da tubi coassiali. Il tubo esterno serve a contenere
lo stent fino al momento della retrazione durante la fase di rilascio. Il
tubo interno contiene un lume centrale che consente l'inserimento di
un filoguida da 0,035 in (0,89 mm). Il dispositivo può essere introdotto
attraverso il canale operativo di un endoscopio con diametro minimo di
3,7 mm.
Il dispositivo è dotato di 3 fasce di punti di repere radiopachi: la fascia di
punti di repere del tubo esterno, la fascia di punti di repere di limite per
il rilascio e la fascia di punti di repere post-rilascio. La fascia di punti di
repere del tubo esterno è adiacente all'estremità anteriore dello stent e
la fascia di punti di repere di limite per il rilascio è adiacente all'estremità
posteriore dello stent. La fascia di punti di repere di limite per il rilascio
indica il limite per il rilascio dello stent, ovvero il punto oltre il quale non è
più possibile recuperare lo stent. La fascia di punti di repere post-rilascio
rappresenta la posizione finale approssimativa dell'estremità posteriore
dello stent completamente espanso e pertanto agevola il posizionamento
accurato dello stent.
Fascia di punti
Fascia di punti
di repere
di repere
radiopachi del
radiopachi
tubo esterno
post-rilascio
Punta
Stent
Bordo
Fascia di
anteriore
punti di repere radiopachi
dello stent
di limite per il rilascio
Figura a

IstrUzIonI per l'Uso

(Per uno schema del dispositivo, fare riferimento alla figura A)
Per retrarre il tubo esterno, immobilizzare l'impugnatura del raccordo con
una mano, afferrare l'impugnatura del tubo esterno con l'altra mano e fare
scorrere delicatamente l'impugnatura del tubo esterno lungo il tubo di
acciaio inossidabile verso l'impugnatura del raccordo. La retrazione del
tubo esterno causa il rilascio dello stent.
Black (K) ∆E ≤5.0
™
Impugnatura del
Tubo
tubo esterno
esterno
Bordo posteriore
Impugnatura
dello stent
del raccordo
26
Tubo di acciaio
inossidabile
Raccordo