Indicazioni Per L'uso; Avvertenze - Boston Scientific Precision Manuel Supplémentaire

Indicazioni per l'uso

Le Indicazioni per l'uso sono state modificate come descritto di seguito:
Il sistema Precision™ per la stimolazione nervosa periferica (PNS) è indicato come ausilio nella
gestione del dolore cronico intrattabile.
NOTA: sistema Precision per la stimolazione nervosa periferica sostituisce tutti i riferimenti a
sistema di stimolazione del midollo spinale Precision.

Avvertenze

Risonanza magnetica (RM)
I pazienti cui sia stato impiantato il sistema Precision SCS non devono essere sottoposti a RM.
L'esposizione alla RM può dar luogo a spostamento dei componenti impiantati, riscaldamento
del neurostimolatore, danni all'elettronica del dispositivo e/o induzione di tensione tramite gli
elettrocateteri, nonché sensazione di disagio o "scossa" indotta dallo stimolatore.
Generatore di impulsi impiantabile
La sezione "Generatore di impulsi impiantabile" della sezione "Descrizione del dispositivo
e del prodotto" nel manuale per il medico SCS Precision è stata modificata come indicato
di seguito:
Il generatore di impulsi impiantabile (IPG) Precision deve essere utilizzato per il trattamento
del dolore cronico mediante stimolazione elettrica dei nervi periferici.
Elettrocateteri
La sezione "Elettrocateteri" della sezione "Descrizione del dispositivo e del prodotto"
nel manuale per il medico SCS Precision è stata modificata come indicato di seguito:
Gli elettrocateteri percutanei funzionano come componenti del sistema SCS Precision,
erogando stimolazione elettrica ai nervi periferici del tronco, con conseguente inibizione
della sensazione di dolore.
NOTA: ignorare la sezione "Elettrocatetere chirurgico". Gli elettrocateteri chirurgici
non sono approvati per l'uso con la stimolazione nervosa periferica.
Posizionamento dell'elettrocatetere percutaneo per la
stimolazione dei nervi periferici (PNS)
questa sezione sostituisce la sezione "Posizionamento dell'elettrocatetere percutaneo
nello spazio epidurale" del manuale per il medico SCS Precision durante il posizionamento
degli elettrocateteri per la stimolazione dei nervi periferici.
Non utilizzare lo specillo precaricato nell'elettrocatetere in quanto è curvo. Lo specillo non viene
utilizzato durante la procedura di "Posizionamento dell'elettrocatetere percutaneo per la
Sistema Precision™ per la stimolazione nervosa periferica
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